Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pojedynczej dawki BMS-986177 u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami

12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Pojedyncza doustna dawka BMS-986177 podana pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i zdrowym dopasowanym osobom w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji u tych pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety nie mogące zajść w ciążę (WNOCBP) i mężczyźni. Kobiety muszą mieć udokumentowany dowód, że nie mogą zajść w ciążę
  • BMI od 20,0 do 38,0 kg/m2 włącznie
  • Pacjenci z wątrobą sklasyfikowani jako łagodna w skali Child-Pugh (Klasa A) lub umiarkowana w skali Child-Pugh (Klasa B), u których nie wystąpiła istotna zmiana stanu choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy i są na stabilnym schemacie leczenia
  • Zdrowi uczestnicy nie mogą wykazywać klinicznie istotnych odchyleń od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, zapisie EKG, parametrach życiowych lub wartościach laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na koagulopatię, przedłużające się lub niewyjaśnione klinicznie istotne krwawienie lub częste niewyjaśnione powstawanie siniaków lub zakrzepów
  • Stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych związków przeciwzapalnych, aspiryny lub innych leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów w ciągu 2 tygodni od podania
  • Osoby zdrowe nie mogą używać tytoniu ani mieć historii nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) na chorobę przewodu pokarmowego, która zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego u uczestnika lub zakłóca wchłanianie badanego leku

Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby z łagodną chorobą wątroby
Osobnikom podaje się pojedynczą dawkę BMS-986177
Lek: BMS-986177
Pojedyncza dawka doustna
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z umiarkowaną wątrobą
Osobnikom podaje się pojedynczą dawkę BMS-986177
Lek: BMS-986177
Pojedyncza dawka doustna
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe osoby pasujące
Osobnikom podaje się pojedynczą dawkę BMS-986177
Lek: BMS-986177
Pojedyncza dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986177
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) BMS-987177
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T)) BMS-986177
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do (AUC(0-72)) BMS-986177
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub udziału badanego
Badanie przesiewowe do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub udziału badanego
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub udziału badanego
Badanie przesiewowe do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub udziału badanego
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami aktywności elektrycznej serca mierzonej za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub udziału badanego
Badanie przesiewowe do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub udziału badanego
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub udziału badanego
Badanie przesiewowe do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub udziału badanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV010-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986177

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj