건강한 참가자와 비교하여 간 장애가 있는 참가자에서 BMS-986177의 단일 용량 약동학
2018년 11월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
BMS-986177의 단일 경구 투여량을 경증 간 장애, 중등도 간 장애 및 건강한 일치 대상자에게 투여하여 이들 대상자의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Texas Liver Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임기 여성(WNOCBP) 및 남성. 여성은 가임 가능성이 없다는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- BMI 20.0~38.0kg/m2, 포함
- Child-Pugh 경도(Class A) 또는 Child-Pugh 중등도(Class B)로 분류되고 지난 6개월 동안 질병 상태에 유의미한 변화가 없고 안정적인 치료 요법을 받고 있는 간 피험자
- 건강한 피험자는 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 또는 임상 실험실 값에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 응고병증의 증거, 지속되거나 설명되지 않는 임상적으로 의미 있는 출혈, 설명되지 않는 빈번한 타박상 또는 혈전 형성
- 투여 2주 이내에 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증 화합물, 아스피린 또는 기타 항혈소판제 또는 항응고제 사용
- 건강한 피험자는 지난 6개월 이내에 담배를 사용하거나 약물 또는 알코올 남용 이력이 없어야 합니다.
- 피험자는 참여자의 GI 출혈 위험을 증가시키거나 연구 약물의 흡수를 방해하는 현재 또는 최근(3개월 이내) GI 질환이 없어야 합니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가벼운 간 피험자
피험자에게 BMS-986177을 1회 투여합니다.
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단회 경구 투여
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실험적: 중등도 간 피험자
피험자에게 BMS-986177을 1회 투여합니다.
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단회 경구 투여
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실험적: 건강한 경기 주제
피험자에게 BMS-986177을 1회 투여합니다.
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단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMS-986177의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 5일
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최대 5일
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BMS-987177의 0시간에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(INF))
기간: 최대 5일
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최대 5일
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시간 0부터 BMS-986177의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 5일
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최대 5일
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BMS-986177의 시간 0부터 (AUC(0-72))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 5일
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최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 투약 중단 또는 피험자의 참여 후 30일까지 스크리닝
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투약 중단 또는 피험자의 참여 후 30일까지 스크리닝
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 투약 중단 또는 피험자의 참여 후 30일까지 스크리닝
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투약 중단 또는 피험자의 참여 후 30일까지 스크리닝
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심전도(ECG)로 측정한 심장의 전기 활동에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 투약 중단 또는 피험자의 참여 후 30일까지 스크리닝
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투약 중단 또는 피험자의 참여 후 30일까지 스크리닝
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 투약 중단 또는 피험자의 참여 후 30일까지 스크리닝
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투약 중단 또는 피험자의 참여 후 30일까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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