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Einzeldosis-Pharmakokinetik von BMS-986177 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Teilnehmern

12. November 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine orale Einzeldosis von BMS-986177, verabreicht an Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung, mäßiger Leberfunktionsstörung und gesunden Probanden, um die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit bei diesen Probanden zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WNOCBP) und Männer. Frauen müssen einen dokumentierten Nachweis haben, dass sie nicht gebärfähig sind
  • BMI von 20,0 bis einschließlich 38,0 kg/m2
  • Patienten mit Leberfunktion, die als leichter Child-Pugh (Klasse A) oder moderater Child-Pugh (Klasse B) eingestuft wurden, bei denen sich der Krankheitsstatus in den letzten 6 Monaten nicht signifikant verändert hat und die sich in einem stabilen Behandlungsschema befinden
  • Gesunde Probanden dürfen keine klinisch signifikanten Abweichungen vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKGs, Vitalfunktionen oder klinischen Laborwerten aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Koagulopathie, verlängerte oder unerklärliche klinisch signifikante Blutungen oder häufige unerklärliche Blutergüsse oder Thrombusbildung
  • Anwendung von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Verbindungen, Aspirin oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme
  • Gesunde Probanden dürfen in den letzten 6 Monaten weder Tabak konsumiert noch Drogen- oder Alkoholmissbrauch gehabt haben
  • Die Probanden dürfen keine aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten) GI-Erkrankung haben, die das Teilnehmerrisiko für GI-Blutungen erhöht oder die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigt

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Milde hepatische Themen
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis BMS-986177
Arzneimittel: BMS-986177
Einzelne orale Dosis
EXPERIMENTAL: Moderate hepatische Patienten
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis BMS-986177
Arzneimittel: BMS-986177
Einzelne orale Dosis
EXPERIMENTAL: Gesunde Match-Themen
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis BMS-986177
Arzneimittel: BMS-986177
Einzelne orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986177
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) von BMS-987177
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von BMS-986177
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis (AUC(0-72)) von BMS-986177
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Screening bis 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder Teilnahme des Probanden
Screening bis 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder Teilnahme des Probanden
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Screening bis 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder Teilnahme des Probanden
Screening bis 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder Teilnahme des Probanden
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der elektrischen Aktivität des Herzens, gemessen durch Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Screening bis 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder Teilnahme des Probanden
Screening bis 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder Teilnahme des Probanden
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening bis 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder Teilnahme des Probanden
Screening bis 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder Teilnahme des Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV010-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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