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Pharmacocinétique d'une dose unique de BMS-986177 chez des participants atteints d'insuffisance hépatique par rapport à des participants en bonne santé

12 novembre 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une dose orale unique de BMS-986177 administrée à des sujets présentant une insuffisance hépatique légère, une insuffisance hépatique modérée et des sujets sains appariés pour évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité chez ces sujets

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Texas Liver Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes non en âge de procréer (WNOCBP) et hommes. Les femmes doivent avoir une preuve documentée qu'elles ne sont pas en âge de procréer
  • IMC de 20,0 à 38,0 kg/m2, inclus
  • Sujets hépatiques classés comme Child-Pugh léger (Classe A) ou Child-Pugh modéré (Classe B) qui n'ont eu aucun changement significatif de l'état de la maladie au cours des 6 derniers mois et qui suivent un régime de traitement stable
  • Les sujets en bonne santé ne doivent pas présenter d'écarts cliniquement significatifs par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG, les signes vitaux ou les valeurs de laboratoire clinique

Critère d'exclusion:

  • Preuve de coagulopathie, saignement prolongé ou inexpliqué cliniquement significatif, ou ecchymoses fréquentes inexpliquées ou formation de thrombus
  • Utilisation de corticostéroïdes, de composés anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'aspirine ou d'autres agents antiplaquettaires ou anticoagulants dans les 2 semaines suivant l'administration
  • Les sujets en bonne santé ne doivent pas avoir consommé de tabac ni avoir d'antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 6 derniers mois
  • - Les sujets ne doivent pas avoir de maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois) qui augmente le risque de saignement gastro-intestinal ou interfère avec l'absorption du médicament à l'étude

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sujets hépatiques légers
Les sujets reçoivent une dose unique de BMS-986177
Médicament: BMS-986177
Dose orale unique
EXPÉRIMENTAL: Sujets hépatiques modérés
Les sujets reçoivent une dose unique de BMS-986177
Médicament: BMS-986177
Dose orale unique
EXPÉRIMENTAL: Sujets sains
Les sujets reçoivent une dose unique de BMS-986177
Médicament: BMS-986177
Dose orale unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BMS-986177
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolée au temps infini (AUC(INF)) du BMS-987177
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T)) de BMS-986177
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à (AUC(0-72)) du BMS-986177
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI conduisant à l'arrêt
Délai: Dépistage jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou la participation du sujet
Dépistage jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou la participation du sujet
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Dépistage jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou la participation du sujet
Dépistage jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou la participation du sujet
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives de l'activité électrique du cœur mesurées par électrocardiogramme (ECG)
Délai: Dépistage jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou la participation du sujet
Dépistage jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou la participation du sujet
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Dépistage jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou la participation du sujet
Dépistage jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou la participation du sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV010-013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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