Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika jednorázové dávky BMS-986177 u účastníků s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky

12. listopadu 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Jedna perorální dávka BMS-986177 podaná subjektům s mírným poškozením jater, středně závažným poškozením jater a zdravým odpovídajícím subjektům za účelem vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti u těchto subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku (WNOCBP) a muži. Ženy musí mít zdokumentovaný důkaz, že nejsou ve fertilním věku
  • BMI 20,0 až 38,0 kg/m2 včetně
  • Jaterní subjekty klasifikované jako Child-Pugh mírné (třída A) nebo Child-Pugh středně těžké (třída B), u kterých nedošlo k žádné významné změně stavu onemocnění za posledních 6 měsíců a jsou na stabilním léčebném režimu
  • Zdraví jedinci nesmí mít klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních hodnotách

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy koagulopatie, prodlouženého nebo nevysvětlitelného klinicky významného krvácení nebo častých nevysvětlitelných modřin nebo tvorby trombů
  • Užívání kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých látek, aspirinu nebo jiných protidestičkových látek nebo antikoagulancií do 2 týdnů po podání
  • Zdraví jedinci nesmějí během posledních 6 měsíců užívat tabák nebo mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
  • Subjekty nesmějí mít aktuální nebo nedávné (během 3 měsíců) onemocnění GI, které zvyšuje riziko účastníka GI krvácení nebo narušuje absorpci studovaného léku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mírní pacienti s jaterním onemocněním
Subjektům je podána jedna dávka BMS-986177
Lék: BMS-986177
Jedna perorální dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Mírní pacienti s jaterním onemocněním
Subjektům je podána jedna dávka BMS-986177
Lék: BMS-986177
Jedna perorální dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Předměty zdravého zápasu
Subjektům je podána jedna dávka BMS-986177
Lék: BMS-986177
Jedna perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986177
Časové okno: Až 5 dní
Až 5 dní
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(INF)) BMS-987177
Časové okno: Až 5 dní
Až 5 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) BMS-986177
Časové okno: Až 5 dní
Až 5 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do (AUC(0-72)) BMS-986177
Časové okno: Až 5 dní
Až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Screening do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti subjektu
Screening do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti subjektu
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Screening do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti subjektu
Screening do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti subjektu
Počet účastníků s klinicky významnými změnami elektrické aktivity srdce měřenými elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Screening do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti subjektu
Screening do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti subjektu
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Screening do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti subjektu
Screening do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV010-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986177

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit