Farmacocinética de dosis única de BMS-986177 en participantes con insuficiencia hepática en comparación con participantes sanos
12 de noviembre de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Una dosis oral única de BMS-986177 administrada a sujetos con insuficiencia hepática leve, insuficiencia hepática moderada y sujetos sanos emparejados para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad en estos sujetos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que no están en edad fértil (WNOCBP) y hombres. Las mujeres deben tener pruebas documentadas de que no están en edad fértil
- IMC de 20,0 a 38,0 kg/m2, inclusive
- Sujetos hepáticos clasificados como Child-Pugh leve (Clase A) o Child-Pugh moderado (Clase B) que no han tenido cambios significativos en el estado de la enfermedad en los últimos 6 meses y están en un régimen de tratamiento estable
- Los sujetos sanos no deben tener desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG, signos vitales o valores de laboratorio clínico.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de coagulopatía, sangrado clínicamente significativo prolongado o inexplicable, o formación frecuente de hematomas o trombos inexplicables
- Uso de corticosteroides, compuestos antiinflamatorios no esteroideos, aspirina u otros agentes antiplaquetarios o anticoagulantes dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación
- Los sujetos sanos no deben haber consumido tabaco ni tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
- Los sujetos no deben tener una enfermedad GI actual o reciente (dentro de los 3 meses) que aumente el riesgo de sangrado GI del participante o interfiera con la absorción del fármaco del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sujetos hepáticos leves
Los sujetos reciben una dosis única de BMS-986177
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Dosis oral única
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EXPERIMENTAL: Sujetos hepáticos moderados
Los sujetos reciben una dosis única de BMS-986177
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Dosis oral única
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EXPERIMENTAL: Sujetos de coincidencia saludable
Los sujetos reciben una dosis única de BMS-986177
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Dosis oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986177
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Hasta 5 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF)) de BMS-987177
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Hasta 5 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) de BMS-986177
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Hasta 5 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta (AUC(0-72)) de BMS-986177
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Hasta 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y AE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Evaluación hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o la participación del sujeto
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Evaluación hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o la participación del sujeto
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Evaluación hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o la participación del sujeto
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Evaluación hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o la participación del sujeto
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la actividad eléctrica del corazón medida por electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o la participación del sujeto
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Evaluación hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o la participación del sujeto
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Evaluación hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o la participación del sujeto
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Evaluación hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o la participación del sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV010-013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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