Farmacocinética de dose única de BMS-986177 em participantes com insuficiência hepática em comparação com participantes saudáveis
12 de novembro de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Uma dose oral única de BMS-986177 administrada a indivíduos com insuficiência hepática leve, insuficiência hepática moderada e indivíduos saudáveis pareados para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade nesses indivíduos
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sem potencial para engravidar (WNOCBP) e homens. As mulheres devem ter prova documentada de que não têm potencial para engravidar
- IMC de 20,0 a 38,0 kg/m2, inclusive
- Indivíduos hepáticos classificados como Child-Pugh leve (Classe A) ou Child-Pugh moderado (Classe B) que não tiveram alteração significativa no estado da doença nos últimos 6 meses e estão em regime de tratamento estável
- Indivíduos saudáveis não devem ter desvios clinicamente significativos do normal no histórico médico, exame físico, ECGs, sinais vitais ou valores laboratoriais clínicos
Critério de exclusão:
- Evidência de coagulopatia, sangramento clinicamente significativo prolongado ou inexplicado, hematomas inexplicados frequentes ou formação de trombos
- Uso de corticosteróides, compostos anti-inflamatórios não esteróides, aspirina ou outros agentes antiplaquetários ou anticoagulantes dentro de 2 semanas após a administração
- Indivíduos saudáveis não devem ter usado tabaco ou ter histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- Os indivíduos não devem ter uma doença GI atual ou recente (dentro de 3 meses) que aumente o risco do participante de sangramento gastrointestinal ou interfira na absorção do medicamento do estudo
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sujeitos Hepáticos Leves
Os indivíduos recebem uma dose única de BMS-986177
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Dose oral única
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EXPERIMENTAL: Indivíduos Hepáticos Moderados
Os indivíduos recebem uma dose única de BMS-986177
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Dose oral única
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EXPERIMENTAL: Assuntos de correspondência saudável
Os indivíduos recebem uma dose única de BMS-986177
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Dose oral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986177
Prazo: Até 5 dias
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Até 5 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF)) de BMS-987177
Prazo: Até 5 dias
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Até 5 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de BMS-986177
Prazo: Até 5 dias
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Até 5 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até (AUC(0-72)) de BMS-986177
Prazo: Até 5 dias
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Até 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e AEs que levaram à descontinuação
Prazo: Triagem até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou participação do sujeito
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Triagem até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou participação do sujeito
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Triagem até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou participação do sujeito
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Triagem até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou participação do sujeito
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas na atividade elétrica do coração medida por eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Triagem até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou participação do sujeito
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Triagem até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou participação do sujeito
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Triagem até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou participação do sujeito
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Triagem até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou participação do sujeito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
28 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
28 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV010-013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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