BMS-986177:n kerta-annoksen farmakokinetiikka maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin osallistujiin
maanantai 12. marraskuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Yksi oraalinen BMS-986177-annos annettiin potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, kohtalainen maksan vajaatoiminta ja terveet vastaavat henkilöt farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi näillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WNOCBP) ja miehet. Naisilla on oltava todisteet siitä, etteivät he ole hedelmällisessä iässä
- BMI 20,0-38,0 kg/m2, mukaan lukien
- Maksapotilaat, jotka on luokiteltu Child-Pughin lieväksi (luokka A) tai Child-Pughin keskivaikeaksi (luokka B), joilla ei ole ollut merkittävää muutosta sairauden tilassa viimeisen 6 kuukauden aikana ja jotka ovat vakaassa hoito-ohjelmassa
- Terveillä koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, elintoiminnoissa tai kliinisissä laboratorioarvoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet koagulopatiasta, pitkittyneestä tai selittämättömästä kliinisesti merkittävästä verenvuodosta tai toistuvista selittämättömistä mustelmista tai veritulpan muodostumisesta
- Kortikosteroidien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin tai muiden verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden tai antikoagulanttien käyttö 2 viikon sisällä annostelusta
- Terveet henkilöt eivät saa olla käyttäneet tupakkaa tai heillä ei ole ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöillä ei saa olla nykyistä tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) GI-sairautta, joka lisää osallistujan maha-suolikanavan verenvuodon riskiä tai häiritsee tutkimuslääkkeen imeytymistä
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lievät maksapotilaat
Koehenkilöille annetaan yksi annos BMS-986177:ää
|
Kerta-annos suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Keskivaikeat maksapotilaat
Koehenkilöille annetaan yksi annos BMS-986177:ää
|
Kerta-annos suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Terveet ottelut
Koehenkilöille annetaan yksi annos BMS-986177:ää
|
Kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-986177:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
|
BMS-987177:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen BMS-986177:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
|
BMS-986177:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkestä (AUC(0-72))
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta 30 päivään asti annostelun tai koehenkilön osallistumisen lopettamisen jälkeen
|
Seulonta 30 päivään asti annostelun tai koehenkilön osallistumisen lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Seulonta 30 päivään asti annostelun tai koehenkilön osallistumisen lopettamisen jälkeen
|
Seulonta 30 päivään asti annostelun tai koehenkilön osallistumisen lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia sydämen sähköisessä aktiivisuudessa EKG:lla mitattuna
Aikaikkuna: Seulonta 30 päivään asti annostelun tai koehenkilön osallistumisen lopettamisen jälkeen
|
Seulonta 30 päivään asti annostelun tai koehenkilön osallistumisen lopettamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonta 30 päivään asti annostelun tai koehenkilön osallistumisen lopettamisen jälkeen
|
Seulonta 30 päivään asti annostelun tai koehenkilön osallistumisen lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV010-013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .