小児の慢性疼痛に対するリドカイン注入
2024年1月17日 更新者：Lisa Isaac、The Hospital for Sick Children
小児の慢性疼痛管理に対するリドカイン注入の有効性に関するパイロット研究
これは、子供の慢性疼痛の管理におけるリドカインの有効性と安全性を評価するための研究です。
すべての参加者はリドカイン注入を受け、痛みの重症度と慢性疼痛に関連する障害の程度は、注入前と注入後最大4週間評価されます。
有害事象が記録される。
調査の概要
詳細な説明
報告によると、静脈内リドカイン注入は、最小限の副作用で、他の治療法に耐性のある慢性疼痛を緩和するのに効果的でした.
研究者らは、リドカインの注入によって子供の痛みの重症度と慢性的な痛みに関連する障害の程度を軽減できるかどうかを判断し、リドカインの投与量が成人と同じように血中濃度と相関するかどうかを理解したいと考えています.
治験責任医師は、標準的な治療法では緩和されていない慢性疼痛を持つ 8 歳から 18 歳までの 24 人の患者を募集します。
各患者は 2 時間かけてリドカイン注入を受けます。
注入開始前、注入直後、および注入の 0.5、2、4 時間後に、リドカイン濃度のために採血します。
疼痛の重症度および障害の程度は、疼痛スコア、睡眠障害、社会的混乱、身体能力、および注入前の就学を測定するアンケートを使用して記録され、2 週間は毎週、その後は 4 週間後に記録されます。
この研究は、研究者が小児の慢性疼痛に対する静脈内リドカインの有効性と安全性をよりよく理解するのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性疼痛状態と診断された (> 3 か月) 他の従来の医学療法 (抗けいれん薬、三環系薬など) が効果的ではありませんでした。
- 米国麻酔学会クラス 1 または 2
- 年齢 8-18 歳
- 数値評価尺度を理解して使用して痛みを評価し、他のアンケートを理解して回答する能力
- -出産の可能性のある参加者の陰性妊娠検査（12歳以上の女性、または12歳未満の場合は初潮）
除外基準:
- 発作の歴史
- -既知の肝臓または腎臓病
- -強力なCYP1A2誘導剤または阻害剤（フルボキサミン、フェニトイン、シメチジン、アミオダロン）またはベータ遮断薬（プロプラノロール、メトプロロール、ナドロール）を服用している患者
- リドカインまたは他の局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症
- 心伝導異常（例． ハートブロック、ウルフ・パーキンソン・ホワイト）
- 基準範囲外の血清電解質（カリウム、ナトリウム、マグネシウムまたはカルシウム）
- 妊娠
出金基準
- 患者または親/保護者の要求
- 静脈アクセスと血清レベルの採取の拒否
- 最初の注入時、および注入後 2 週間および 1 か月間の毎週の質問票 (紙または電子) で疼痛スコアを記入できない
- ベースラインの遊離カルニチン濃度 < 26 マイクロモル/L または総カルニチン < 32 マイクロモル/L (SickKids Department of Pediatric Laboratory Medicine "Guide to Laboratory Services" からの参照値)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン注入
すべての参加者は、2 時間かけて 42 mcg/kg/分のリドカインの静脈内注入を受け、合計 5 mg/kg になります。
ボーラス投与は行いません。
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患者は、2 時間にわたって 42 マイクログラム/kg/分のリドカイン注入を受け、合計で 5 mg/kg になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：注入完了後14日でのベースライン疼痛スコア（注入の7日前）からの変化
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痛みのスコアは、数値評価尺度を使用して測定されます
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注入完了後14日でのベースライン疼痛スコア（注入の7日前）からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の必要性
時間枠：リドカイン注入の最大7日前。
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参加者は、治験責任医師が提供する疼痛日誌に使用されたすべての鎮痛薬を記録します。
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リドカイン注入の最大7日前。
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鎮痛剤の必要性
時間枠：リドカイン注入後 1 か月まで
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参加者は、治験責任医師が提供する疼痛日誌に使用されたすべての鎮痛薬を記録します。
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リドカイン注入後 1 か月まで
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有害事象
時間枠：術中
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参加者は、不整脈、低血圧、高血圧、頻脈、金属味、耳鳴り、立ちくらみ、吐き気、嘔吐、頭痛などの有害事象について監視されます。
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術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寝る
時間枠：注入日、注入後 1 週間、2 週間、4 週間。
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Adolescent Sleep Wake Scale は、睡眠の量と質を評価するために使用されます。
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注入日、注入後 1 週間、2 週間、4 週間。
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痛みの干渉
時間枠：注入の日、注入後 1 週間、2 週間、および 4 週間。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉スケールを使用して、痛みが参加者の日常生活活動をどのように妨げるかを測定します。
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注入の日、注入後 1 週間、2 週間、および 4 週間。
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就学
時間枠：注入の 1 週間前、および注入の 2 週間後と 4 週間後。
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参加者は、必要に応じて通学時間数を記録します (例:
学校の休暇、医療機関の予約はありません)。
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注入の 1 週間前、および注入の 2 週間後と 4 週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Isaac, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月5日
最初の投稿 (推定)
2016年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1000052256
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。