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Lidocain-Infusionen für chronische Schmerzen bei Kindern

17. Januar 2024 aktualisiert von: Lisa Isaac, The Hospital for Sick Children

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit von Lidocain-Infusionen zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Kindern

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain bei der Behandlung chronischer Schmerzen bei Kindern. Alle Teilnehmer erhalten eine Lidocain-Infusion, und die Schwere der Schmerzen und der Grad der durch chronische Schmerzen bedingten Behinderung werden vor und bis zu 4 Wochen nach der Infusion beurteilt. Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berichte haben gezeigt, dass intravenöse Lidocain-Infusionen bei der Linderung chronischer Schmerzen, die gegenüber anderen Therapien resistent waren, mit minimalen Nebenwirkungen wirksam waren. Die Forscher möchten feststellen, ob die Schwere der Schmerzen und der Grad der durch chronische Schmerzen verursachten Behinderungen bei Kindern durch eine Lidocain-Infusion verringert werden können, und herausfinden, ob die Lidocain-Dosis mit den Blutspiegeln in gleicher Weise korreliert wie bei Erwachsenen. Die Forscher werden 24 Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren mit chronischen Schmerzen rekrutieren, die durch Standardtherapien nicht gelindert wurden. Jeder Patient erhält eine Lidocain-Infusion über 2 Stunden. Zur Bestimmung der Lidocain-Konzentration wird vor Beginn der Infusion, unmittelbar danach sowie 0,5, 2 und 4 Stunden danach Blut abgenommen. Die Schwere der Schmerzen und der Grad der Behinderung werden anhand eines Fragebogens aufgezeichnet, in dem Schmerzwerte, Schlafstörungen, soziale Störungen, körperliche Fähigkeiten und der Schulbesuch vor der Infusion, wöchentlich für 2 Wochen und dann 4 Wochen danach gemessen werden. Diese Studie wird den Forschern helfen, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Lidocain bei chronischen Schmerzen bei Kindern besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Diagnose eines chronischen Schmerzzustands (> 3 Monate) waren andere konventionelle medizinische Therapien (Antikonvulsiva, Trizyklika usw.) nicht wirksam.
  2. Klasse 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists
  3. Alter 8-18 Jahre
  4. Fähigkeit, die numerische Bewertungsskala zu verstehen und zu verwenden, um ihre Schmerzen einzuschätzen, und andere Fragebögen zu verstehen und zu beantworten
  5. Negativer Schwangerschaftstest bei Teilnehmern im gebärfähigen Alter (Frauen im Alter von 12 Jahren und älter oder menarchal, wenn sie unter 12 Jahre alt sind)

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Anfälle
  2. Bekannte Leber- oder Nierenerkrankung
  3. Patienten, die starke CYP1A2-Induktoren oder -Inhibitoren (Fluvoxamin, Phenytoin, Cimetidin, Amiodaron) oder Betablocker (Propranolol, Metoprolol, Nadolol) einnehmen
  4. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika
  5. Herzleitungsanomalien (z. Herzblock, Wolff-Parkinson-Weiß)
  6. Serumelektrolyte (Kalium, Natrium, Magnesium oder Calcium) außerhalb der Referenzbereiche
  7. Schwangerschaft

Auszahlungskriterien

  1. Anfrage des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten
  2. Verweigerung eines intravenösen Zugangs und Abnahme von Serumspiegeln
  3. Unfähigkeit, Schmerz-Scores auf den Fragebögen (Papier oder elektronisch) bei der ersten Infusion und wöchentlich für 2 Wochen und einen Monat nach der Infusion auszufüllen
  4. Baseline-Konzentration an freiem Carnitin < 26 Mikromol/L oder Gesamt-Carnitin < 32 Mikromol/L (Referenzwerte von SickKids Department of Pediatric Laboratory Medicine „Guide to Laboratory Services“)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Infusion
Alle Teilnehmer erhalten eine intravenöse Lidocain-Infusion von 42 mcg/kg/Minute über 2 Stunden, also insgesamt 5 mg/kg. Es wird keine Bolusdosis verabreicht.
Arzneimittel: Lidocain-Infusion
Die Patienten erhalten eine Lidocain-Infusion von 42 Mikrogramm/kg/Minute über zwei Stunden für insgesamt 5 mg/kg.
Andere Namen:
  • Konservierungsmittelfreies Lidocainhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz-Score (7 Tage vor der Infusion) 14 Tage nach Abschluss der Infusion
Die Schmerzwerte werden anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz-Score (7 Tage vor der Infusion) 14 Tage nach Abschluss der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage vor der Lidocain-Infusion.
Die Teilnehmer erfassen alle verwendeten Analgetika in einem von den Prüfärzten bereitgestellten Schmerztagebuch.
Bis zu sieben Tage vor der Lidocain-Infusion.
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach Lidocain-Infusion
Die Teilnehmer erfassen alle verwendeten Analgetika in einem von den Prüfärzten bereitgestellten Schmerztagebuch.
Bis zu einem Monat nach Lidocain-Infusion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: intraoperativ
Die Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse wie Herzrhythmusstörungen, Hypotonie, Bluthochdruck, Tachykardie, metallischen Geschmack, Tinnitus, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen überwacht
intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafen
Zeitfenster: Tag der Infusion, eine Woche, zwei Wochen und vier Wochen nach der Infusion.
Die Adolescent Sleep Wake Scale wird verwendet, um die Quantität und Qualität des Schlafes zu beurteilen.
Tag der Infusion, eine Woche, zwei Wochen und vier Wochen nach der Infusion.
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Tag der Infusion, eine Woche, zwei Wochen und vier Wochen nach der Infusion.
Die Pain Interference Scale des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) wird verwendet, um zu messen, wie Schmerzen die Aktivitäten der Teilnehmer im täglichen Leben beeinträchtigen
Tag der Infusion, eine Woche, zwei Wochen und vier Wochen nach der Infusion.
Schulbesuch
Zeitfenster: Woche vor der Infusion und zwei und vier Wochen nach der Infusion.
Die Teilnehmer erfassen gegebenenfalls die Anzahl der Schulbesuchsstunden (z. keine Schulferien, keine Arzttermine).
Woche vor der Infusion und zwei und vier Wochen nach der Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Isaac, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000052256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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