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Infusions de lidocaïne pour la douleur chronique chez les enfants

17 janvier 2024 mis à jour par: Lisa Isaac, The Hospital for Sick Children

Une étude pilote sur l'efficacité des perfusions de lidocaïne pour la gestion de la douleur chronique chez les enfants

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lidocaïne dans la prise en charge de la douleur chronique chez les enfants. Tous les participants recevront une perfusion de lidocaïne et la gravité de la douleur et le degré d'invalidité liée à la douleur chronique seront évalués avant et jusqu'à 4 semaines après la perfusion. Les événements indésirables seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des rapports ont montré que les perfusions intraveineuses de lidocaïne ont été efficaces pour soulager la douleur chronique qui a résisté à d'autres thérapies, avec des effets secondaires minimes. Les chercheurs aimeraient déterminer si la gravité de la douleur et le degré d'incapacité liée à la douleur chronique pourraient être réduits avec la perfusion de lidocaïne chez les enfants et comprendre si la dose de lidocaïne est corrélée aux taux sanguins de la même manière que chez les adultes. Les chercheurs recruteront 24 patients âgés de 8 à 18 ans souffrant de douleurs chroniques qui n'ont pas été soulagées par les thérapies standard. Chaque patient recevra une perfusion de lidocaïne sur 2 heures. Le sang sera prélevé pour la concentration de lidocaïne avant le début de la perfusion, immédiatement après et 0,5, 2 et 4 heures après. La gravité de la douleur et le degré d'incapacité seront enregistrés à l'aide d'un questionnaire mesurant les scores de douleur, les troubles du sommeil, les troubles sociaux, les capacités physiques et la fréquentation scolaire avant la perfusion, chaque semaine pendant 2 semaines, puis 4 semaines après. Cette étude aidera les chercheurs à mieux comprendre l'efficacité et l'innocuité de la lidocaïne intraveineuse pour la douleur chronique chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec un état de douleur chronique (> 3 mois) d'autres traitements médicaux conventionnels (anticonvulsivants, tricycliques, etc.), n'ont pas été efficaces.
  2. American Society of Anesthesiologists classe 1 ou 2
  3. Âge 8-18 ans
  4. Capacité à comprendre et à utiliser l'échelle d'évaluation numérique pour évaluer leur douleur et à comprendre et répondre à d'autres questionnaires
  5. Test de grossesse négatif chez les participantes en âge de procréer (femmes de 12 ans et plus, ou menarchales si moins de 12 ans)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de convulsions
  2. Maladie hépatique ou rénale connue
  3. Patient prenant des inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP1A2 (fluvoxamine, phénytoïne, cimétidine, amiodarone) ou des bêtabloquants (propranolol, métoprolol, nadolol)
  4. Allergie ou sensibilité à la lidocaïne ou à un autre anesthésique local
  5. Anomalies de la conduction cardiaque (ex. Bloc cardiaque, Wolff-Parkinson-White)
  6. Électrolytes sériques (potassium, sodium, magnésium ou calcium) en dehors des plages de référence
  7. Grossesse

Critères de retrait

  1. Demande du patient ou du parent/tuteur
  2. Refus d'avoir un accès intraveineux et des niveaux sériques prélevés
  3. Incapacité à remplir les scores de douleur sur les questionnaires (papier ou électronique) à la première perfusion et hebdomadairement pendant 2 semaines et un mois après la perfusion
  4. Concentration de carnitine libre de base < 26 micromoles/L ou carnitine totale < 32 micromoles/L (valeurs de référence du SickKids Department of Pediatric Laboratory Medicine "Guide to Laboratory Services")

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion de lidocaïne
Tous les participants recevront une perfusion intraveineuse de lidocaïne de 42 mcg/kg/minute sur 2 heures, pour un total de 5 mg/kg. Aucune dose bolus ne sera administrée.
Médicament: Infusion de lidocaïne
Les patients recevront une perfusion de lidocaïne de 42 microgrammes/kg/minute pendant deux heures pour un total de 5 mg/kg.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de lidocaïne sans conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Changement par rapport au score de douleur initial (7 jours avant la perfusion) 14 jours après la fin de la perfusion
Les scores de douleur seront mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
Changement par rapport au score de douleur initial (7 jours avant la perfusion) 14 jours après la fin de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'analgésique
Délai: Jusqu'à sept jours avant la perfusion de lidocaïne.
Les participants enregistreront tous les analgésiques utilisés dans un journal de la douleur fourni par les enquêteurs.
Jusqu'à sept jours avant la perfusion de lidocaïne.
Besoin d'analgésique
Délai: Jusqu'à un mois après la perfusion de lidocaïne
Les participants enregistreront tous les analgésiques utilisés dans un journal de la douleur fourni par les enquêteurs.
Jusqu'à un mois après la perfusion de lidocaïne
Événements indésirables
Délai: peropératoire
Les participants seront surveillés pour les événements indésirables, y compris les arythmies cardiaques, l'hypotension, l'hypertension, la tachycardie, le goût métallique, les acouphènes, les étourdissements, les nausées, les vomissements et les maux de tête.
peropératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dormir
Délai: Jour de la perfusion, une semaine, deux semaines et quatre semaines après la perfusion.
L'Adolescent Sleep Wake Scale sera utilisé pour évaluer la quantité et la qualité du sommeil.
Jour de la perfusion, une semaine, deux semaines et quatre semaines après la perfusion.
Interférence de la douleur
Délai: Jour de la perfusion, une semaine, deux semaines et quatre semaines après la perfusion.
L'échelle d'interférence de la douleur PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sera utilisée pour mesurer comment la douleur interfère avec les activités de la vie quotidienne des participants.
Jour de la perfusion, une semaine, deux semaines et quatre semaines après la perfusion.
Fréquentation scolaire
Délai: Semaine avant la perfusion et deux et quatre semaines après la perfusion.
Les participants enregistreront le nombre d'heures de fréquentation scolaire, le cas échéant (par ex. pas de vacances scolaires, pas de rendez-vous médicaux).
Semaine avant la perfusion et deux et quatre semaines après la perfusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Isaac, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Première publication (Estimé)

6 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000052256

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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