Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain-infusioner til kroniske smerter hos børn

17. januar 2024 opdateret af: Lisa Isaac, The Hospital for Sick Children

En pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​lidokain-infusioner til behandling af kroniske smerter hos børn

Dette er en undersøgelse for at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​lidocain til behandling af kroniske smerter hos børn. Alle deltagere vil modtage lidokain-infusion, og sværhedsgraden af ​​smerte og graden af ​​kronisk smerterelateret funktionsnedsættelse vil blive vurderet før og op til 4 uger efter infusion. Uønskede hændelser vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rapporter har vist, at intravenøse lidocain-infusioner har været effektive til at lindre kroniske smerter, der har været modstandsdygtige over for andre terapier, med minimale bivirkninger. Forskerne vil gerne afgøre, om sværhedsgraden af ​​smerte og graden af ​​kronisk smerterelateret funktionsnedsættelse kan reduceres med lidocain-infusion hos børn og at forstå, om dosis af lidocain korrelerer med blodniveauer på samme måde som hos voksne. Efterforskerne vil rekruttere 24 patienter i alderen 8-18 år med kroniske smerter, som ikke er blevet lindret af standardbehandlinger. Hver patient vil modtage en lidokain-infusion over 2 timer. Der vil blive udtaget blod for lidocainkoncentrationen før begyndelsen af ​​infusionen, umiddelbart efter og 0,5, 2 og 4 timer efter. Sværhedsgraden af ​​smerte og graden af ​​invaliditet vil blive registreret ved hjælp af et spørgeskema, der måler smertescore, søvnforstyrrelser, sociale forstyrrelser, fysiske evner og skolegang før infusionen, ugentligt i 2 uger og derefter 4 uger efter. Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne til bedre at forstå effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs lidokain til kroniske smerter hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med en kronisk smertetilstand (> 3 måneder) har andre konventionelle medicinske behandlinger (antikonvulsiva, tricykliske osv.) ikke været effektive.
  2. American Society of Anesthesiologists klasse 1 eller 2
  3. Alder 8-18 år
  4. Evne til at forstå og bruge den numeriske vurderingsskala til at vurdere deres smerte og til at forstå og besvare andre spørgeskemaer
  5. Negativ graviditetstest hos deltagere i den fødedygtige alder (kvinder på 12 år og ældre, eller menarkale, hvis de er under 12 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om anfald
  2. Kendt lever- eller nyresygdom
  3. Patient, der tager stærke CYP1A2-inducere eller -hæmmere (fluvoxamin, phenytoin, cimetidin, amiodaron) eller betablokkere (propranolol, metoprolol, nadolol)
  4. Allergi eller følsomhed over for lidocain eller anden lokalbedøvelse
  5. Hjerteledningsanomalier (f. Hjerteblok, Wolff-Parkinson-White)
  6. Serumelektrolytter (kalium, natrium, magnesium eller calcium) uden for referenceområder
  7. Graviditet

Tilbagetrækningskriterier

  1. Anmodning fra patient eller forældre/værge
  2. Afvisning af at få intravenøs adgang og serumniveauer udtaget
  3. Manglende evne til at udfylde smertescore på spørgeskemaerne (papir eller elektronisk) ved den første infusion og ugentligt i 2 uger og en måned efter infusion
  4. Baseline fri carnitinkoncentration < 26 mikromol/L eller total carnitin < 32 mikromol/L (referenceværdier fra SickKids Department of Pediatric Laboratory Medicine "Guide to Laboratory Services")

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain infusion
Alle deltagere vil modtage intravenøs lidocain-infusion på 42 mcg/kg/minut over 2 timer, i alt 5 mg/kg. Der gives ingen bolusdosis.
Medicin: Lidokain infusion
Patienterne vil modtage lidocain-infusion på 42 mikrogram/kg/minut over slæbetimer til i alt 5 mg/kg.
Andre navne:
  • Konserveringsmiddel frit lidokainhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Ændring fra baseline smertescore (7 dage før infusion) 14 dage efter afslutning af infusion
Smertescore vil blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
Ændring fra baseline smertescore (7 dage før infusion) 14 dage efter afslutning af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk krav
Tidsramme: Op til syv dage før lidokain infusion.
Deltagerne vil registrere alle analgetika, der er brugt i en smertedagbog, som efterforskerne udleverer.
Op til syv dage før lidokain infusion.
Analgetisk krav
Tidsramme: Op til en måned efter lidokain-infusion
Deltagerne vil registrere alle analgetika, der er brugt i en smertedagbog, som efterforskerne udleverer.
Op til en måned efter lidokain-infusion
Uønskede hændelser
Tidsramme: intraoperativt
Deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger, herunder hjertearytmier, hypotension, hypertension, takykardi, metallisk smag, tinnitus, svimmelhed, kvalme, opkastning og hovedpine
intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: Infusionsdagen, en uge, to uger og fire uger efter infusionen.
Adolescent Sleep Wake Scale vil blive brugt til at vurdere mængden og kvaliteten af ​​søvn.
Infusionsdagen, en uge, to uger og fire uger efter infusionen.
Smerteinterferens
Tidsramme: Infusionsdagen, en uge, to uger og fire uger efter infusionen.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale vil blive brugt til at måle, hvordan smerte interfererer med deltagernes daglige aktiviteter
Infusionsdagen, en uge, to uger og fire uger efter infusionen.
Skolegang
Tidsramme: Uge før infusionen og to og fire uger efter infusionen.
Deltagerne vil registrere antallet af timers skoledeltagelse, hvor det er relevant (f. ingen skoleferier, ingen lægeaftaler).
Uge før infusionen og to og fire uger efter infusionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Isaac, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2016

Først opslået (Anslået)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000052256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner