Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokainové infuze pro chronickou bolest u dětí

17. ledna 2024 aktualizováno: Lisa Isaac, The Hospital for Sick Children

Pilotní studie účinnosti infuzí lidokainu pro léčbu chronické bolesti u dětí

Toto je studie hodnotící účinnost a bezpečnost lidokainu při léčbě chronické bolesti u dětí. Všichni účastníci dostanou infuzi lidokainu a před infuzí a do 4 týdnů po infuzi bude posouzena závažnost bolesti a stupeň postižení souvisejícího s chronickou bolestí. Nežádoucí události budou zaznamenány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zprávy ukázaly, že intravenózní infuze lidokainu byly účinné při úlevě od chronické bolesti, která byla odolná vůči jiným terapiím, s minimálními vedlejšími účinky. Výzkumníci by chtěli zjistit, zda lze závažnost bolesti a stupeň postižení souvisejícího s chronickou bolestí snížit infuzí lidokainu u dětí, a pochopit, zda dávka lidokainu koreluje s hladinami v krvi stejným způsobem jako u dospělých. Vyšetřovatelé přijmou 24 pacientů ve věku 8-18 let s chronickou bolestí, která nebyla zmírněna standardními terapiemi. Každý pacient dostane infuzi lidokainu po dobu 2 hodin. Krev bude odebrána na koncentraci lidokainu před začátkem infuze, bezprostředně po a 0,5, 2 a 4 hodiny po. Závažnost bolesti a stupeň postižení bude zaznamenáván pomocí dotazníku měřícího skóre bolesti, poruchy spánku, sociální narušení, fyzické schopnosti a školní docházku před infuzí, týdně po dobu 2 týdnů a poté 4 týdny po infuzi. Tato studie pomůže výzkumníkům lépe porozumět účinnosti a bezpečnosti intravenózního lidokainu při chronické bolesti u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Při diagnóze chronické bolesti (> 3 měsíce) nebyly jiné konvenční lékařské terapie (antikonvulziva, tricyklika atd.) účinné.
  2. Americká společnost anesteziologů třídy 1 nebo 2
  3. Věk 8-18 let
  4. Schopnost porozumět a používat číselnou hodnotící stupnici k hodnocení své bolesti a porozumět dalším dotazníkům a odpovídat na ně
  5. Negativní těhotenský test u účastnic ve fertilním věku (ženy ve věku 12 let a starší nebo menarchální, pokud jsou mladší 12 let)

Kritéria vyloučení:

  1. Historie záchvatů
  2. Známé onemocnění jater nebo ledvin
  3. Pacient užívající silné induktory nebo inhibitory CYP1A2 (fluvoxamin, fenytoin, cimetidin, amiodaron) nebo betablokátory (propranolol, metoprolol, nadolol)
  4. Alergie nebo citlivost na lidokain nebo jiné lokální anestetikum
  5. Anomálie srdečního vedení (např. Srdeční blok, Wolff-Parkinson-White)
  6. Sérové ​​elektrolyty (draslík, sodík, hořčík nebo vápník) mimo referenční rozmezí
  7. Těhotenství

Výběrová kritéria

  1. Žádost pacienta nebo rodiče/opatrovníka
  2. Odmítnutí nitrožilního přístupu a odběru sérových hladin
  3. Neschopnost vyplnit skóre bolesti v dotaznících (papírových nebo elektronických) při první infuzi a týdně po dobu 2 týdnů a jeden měsíc po infuzi
  4. Výchozí koncentrace volného karnitinu < 26 mikromolů/l nebo celkového karnitinu < 32 mikromolů/l (referenční hodnoty z oddělení dětské laboratorní medicíny SickKids „Guide to Laboratory Services“)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze lidokainu
Všichni účastníci dostanou intravenózní infuzi lidokainu 42 mcg/kg/min po dobu 2 hodin, celkem 5 mg/kg. Nebude podána žádná bolusová dávka.
Lék: Infuze lidokainu
Pacienti dostanou infuzi lidokainu v dávce 42 mikrogramů/kg/minutu po dobu koudel hodin v celkové dávce 5 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Lidokain hydrochlorid bez konzervantů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Změna od výchozího skóre bolesti (7 dní před infuzí) 14 dní po dokončení infuze
Skóre bolesti bude měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice
Změna od výchozího skóre bolesti (7 dní před infuzí) 14 dní po dokončení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetický požadavek
Časové okno: Až sedm dní před infuzí lidokainu.
Účastníci zaznamenají všechna použitá analgetika do deníku bolesti poskytnutého vyšetřovateli.
Až sedm dní před infuzí lidokainu.
Analgetický požadavek
Časové okno: Až jeden měsíc po infuzi lidokainu
Účastníci zaznamenají všechna použitá analgetika do deníku bolesti poskytnutého vyšetřovateli.
Až jeden měsíc po infuzi lidokainu
Nežádoucí příhody
Časové okno: intraoperační
Účastníci budou sledováni kvůli nežádoucím příhodám včetně srdečních arytmií, hypotenze, hypertenze, tachykardie, kovové chuti, tinnitu, točení hlavy, nevolnosti, zvracení a bolesti hlavy.
intraoperační

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spát
Časové okno: Den infuze, jeden týden, dva týdny a čtyři týdny po infuzi.
K hodnocení kvantity a kvality spánku bude použita škála Adolescent Sleep Wake Scale.
Den infuze, jeden týden, dva týdny a čtyři týdny po infuzi.
Rušení bolesti
Časové okno: Den infuze, jeden týden, dva týdny a čtyři týdny po infuzi.
K měření toho, jak bolest zasahuje do aktivit účastníků každodenního života, bude použita škála interferenční škály bolesti hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS).
Den infuze, jeden týden, dva týdny a čtyři týdny po infuzi.
Školní docházka
Časové okno: Týden před infuzí a dva a čtyři týdny po infuzi.
Účastníci budou zaznamenávat počet hodin školní docházky tam, kde je to relevantní (např. žádné školní prázdniny, žádné lékařské prohlídky).
Týden před infuzí a dva a čtyři týdny po infuzi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Isaac, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000052256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit