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어린이의 만성 통증에 대한 리도카인 주입

2024년 1월 17일 업데이트: Lisa Isaac, The Hospital for Sick Children

어린이의 만성 통증 관리를 위한 리도카인 주입의 효과에 대한 파일럿 연구

본 연구는 어린이의 만성 통증 관리에서 리도카인의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구입니다. 모든 참가자는 리도카인 주입을 받고 통증의 중증도와 만성 통증 관련 장애 정도를 주입 전과 주입 후 최대 4주 동안 평가합니다. 부작용이 기록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보고서에 따르면 리도카인 정맥 주입은 부작용을 최소화하면서 다른 치료법에 내성이 있는 만성 통증을 완화하는 데 효과적이었습니다. 조사관은 어린이에게 리도카인 주입으로 통증의 중증도와 만성 통증 관련 장애의 정도가 감소할 수 있는지 여부를 확인하고 리도카인 용량이 성인과 같은 방식으로 혈중 농도와 상관관계가 있는지 여부를 이해하고자 합니다. 연구자들은 표준 요법으로 완화되지 않은 만성 통증이 있는 8-18세 환자 24명을 모집할 예정입니다. 각 환자는 2시간에 걸쳐 리도카인 주입을 받게 됩니다. 주입 시작 전, 주입 직후 및 0.5, 2, 4시간 후에 리도카인 농도에 대해 혈액을 채취합니다. 통증의 중증도 및 장애 정도는 주입 전, 2주 동안 매주, 그 후 4주 동안 통증 점수, 수면 장애, 사회적 혼란, 신체 능력 및 학교 출석을 측정하는 설문지를 사용하여 기록됩니다. 이 연구는 연구자들이 어린이의 만성 통증에 대한 정맥 리도카인의 효과와 안전성을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만성 통증 상태(> 3개월)로 진단된 다른 기존 의료 요법(항경련제, 삼환계 약물 등)은 효과가 없었습니다.
  2. 미국마취과학회 1급 또는 2급
  3. 8-18세
  4. 수치 등급 척도를 이해하고 사용하여 통증을 평가하고 다른 설문지를 이해하고 답변할 수 있는 능력
  5. 가임 가능성이 있는 참가자의 임신 검사 음성(12세 이상 여성, 12세 미만인 경우 초경)

제외 기준:

  1. 발작의 역사
  2. 알려진 간 또는 신장 질환
  3. 강력한 CYP1A2 유도제 또는 억제제(플루복사민, 페니토인, 시메티딘, 아미오다론) 또는 베타 차단제(프로프라놀롤, 메토프롤롤, 나돌롤)를 복용 중인 환자
  4. 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 민감성
  5. 심장 전도 이상(예. 심장 블록, Wolff-Parkinson-White)
  6. 참조 범위를 벗어난 혈청 전해질(칼륨, 나트륨, 마그네슘 또는 칼슘)
  7. 임신

철회 기준

  1. 환자 또는 부모/보호자 요청
  2. 정맥 주사 및 혈청 수치 측정 거부
  3. 첫 번째 주입 시 및 주입 후 2주 동안 및 1개월 동안 매주 설문지(종이 또는 전자)에서 통증 점수를 완료할 수 없음
  4. 기준 유리 카르니틴 농도 < 26 micromoles/L 또는 총 카르니틴 < 32 micromoles/L(SickKids Department of Pediatric Laboratory Medicine "Guide to Laboratory Services"의 참조 값)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 주입
모든 참가자는 총 5mg/kg에 대해 2시간 동안 42mcg/kg/분의 리도카인 정맥 주사를 받습니다. 볼루스 용량은 제공되지 않습니다.
의약품: 리도카인 주입
환자는 총 5mg/kg에 대해 견인 시간에 걸쳐 42마이크로그램/kg/분의 리도카인 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 방부제 무료 리도카인 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 주입 완료 후 14일에 베이스라인 통증 점수(주입 전 7일)로부터의 변화
통증 점수는 숫자 평가 척도를 사용하여 측정됩니다.
주입 완료 후 14일에 베이스라인 통증 점수(주입 전 7일)로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 요구 사항
기간: 리도카인 주입 전 최대 7일.
참가자는 조사관이 제공한 통증 일기에 사용된 모든 진통제를 기록합니다.
리도카인 주입 전 최대 7일.
진통제 요구 사항
기간: 리도카인 주입 후 최대 1개월
참가자는 조사관이 제공한 통증 일기에 사용된 모든 진통제를 기록합니다.
리도카인 주입 후 최대 1개월
부작용
기간: 수술 중
심장 부정맥, 저혈압, 고혈압, 빈맥, 금속 맛, 이명, 현기증, 메스꺼움, 구토 및 두통을 포함한 부작용에 대해 참가자를 모니터링합니다.
수술 중

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠
기간: 주입 당일, 주입 후 1주, 2주 및 4주.
청소년 수면 각성 척도는 수면의 양과 질을 평가하는 데 사용됩니다.
주입 당일, 주입 후 1주, 2주 및 4주.
통증 간섭
기간: 주입 당일, 주입 후 1주, 2주 및 4주.
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 척도를 사용하여 통증이 참가자의 일상 생활 활동을 얼마나 방해하는지 측정합니다.
주입 당일, 주입 후 1주, 2주 및 4주.
학교 출석
기간: 주입 전 주 및 주입 후 2주 및 4주.
참가자는 해당하는 경우 학교 출석 시간을 기록합니다(예: 방학, 진료 예약 없음).
주입 전 주 및 주입 후 2주 및 4주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Isaac, MD, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000052256

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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