Infusões de lidocaína para dor crônica em crianças
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Lisa Isaac, The Hospital for Sick Children
Um estudo piloto da eficácia das infusões de lidocaína para o controle da dor crônica em crianças
Este é um estudo para avaliar a eficácia e segurança da lidocaína no manejo da dor crônica em crianças.
Todos os participantes receberão infusão de lidocaína e a gravidade da dor e o grau de incapacidade relacionada à dor crônica serão avaliados antes e até 4 semanas após a infusão.
Os eventos adversos serão registrados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os relatórios mostraram que as infusões intravenosas de lidocaína foram eficazes no alívio da dor crônica resistente a outras terapias, com efeitos colaterais mínimos.
Os investigadores gostariam de determinar se a gravidade da dor e o grau de incapacidade relacionada à dor crônica poderiam ser reduzidos com a infusão de lidocaína em crianças e entender se a dose de lidocaína se correlaciona com os níveis sanguíneos da mesma maneira que em adultos.
Os investigadores recrutarão 24 pacientes com idades entre 8 e 18 anos com dor crônica que não foi aliviada por terapias padrão.
Cada paciente receberá uma infusão de lidocaína durante 2 horas.
Será coletado sangue para concentração de lidocaína antes do início da infusão, imediatamente após e 0,5, 2 e 4 horas após.
A gravidade da dor e o grau de incapacidade serão registrados usando um questionário medindo escores de dor, interrupção do sono, interrupção social, habilidades físicas e frequência escolar antes da infusão, semanalmente por 2 semanas e 4 semanas depois.
Este estudo ajudará os investigadores a entender melhor a eficácia e segurança da lidocaína intravenosa para dor crônica em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com uma condição de dor crônica (> 3 meses), outras terapias médicas convencionais (anticonvulsivantes, tricíclicos, etc.) não foram eficazes.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classe 1 ou 2
- Idade 8-18 anos
- Capacidade de entender e usar a escala de classificação numérica para classificar sua dor e entender e responder a outros questionários
- Teste de gravidez negativo em participantes com potencial para engravidar (mulheres com 12 anos de idade ou mais, ou menarca se menores de 12 anos)
Critério de exclusão:
- Histórico de convulsões
- Doença hepática ou renal conhecida
- Paciente tomando indutores ou inibidores potentes do CYP1A2 (fluvoxamina, fenitoína, cimetidina, amiodarona) ou betabloqueadores (propranolol, metoprolol, nadolol)
- Alergia ou sensibilidade à lidocaína ou outro anestésico local
- Anomalias da condução cardíaca (ex. Bloqueio cardíaco, Wolff-Parkinson-White)
- Eletrólitos séricos (potássio, sódio, magnésio ou cálcio) fora dos intervalos de referência
- Gravidez
Critérios de Retirada
- Solicitação do paciente ou dos pais/responsável
- Recusa em ter acesso intravenoso e níveis séricos medidos
- Incapacidade de completar os escores de dor nos questionários (em papel ou eletrônico) na primeira infusão e semanalmente por 2 semanas e um mês após a infusão
- Concentração basal de carnitina livre < 26 micromoles/L ou carnitina total < 32 micromoles/L (valores de referência do Departamento de Medicina Laboratorial Pediátrica SickKids "Guide to Laboratory Services")
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão de lidocaína
Todos os participantes receberão infusão intravenosa de lidocaína de 42 mcg/kg/minuto durante 2 horas, totalizando 5 mg/kg.
Nenhuma dose em bolus será administrada.
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Os pacientes receberão infusão de lidocaína de 42 microgramas/kg/minuto durante duas horas para um total de 5 mg/kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: Alteração do escore de dor basal (7 dias antes da infusão) 14 dias após o término da infusão
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Os escores de dor serão medidos usando a Escala de Avaliação Numérica
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Alteração do escore de dor basal (7 dias antes da infusão) 14 dias após o término da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisito de Analgésico
Prazo: Até sete dias antes da infusão de lidocaína.
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Os participantes registrarão todos os analgésicos usados em um diário de dor fornecido pelos investigadores.
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Até sete dias antes da infusão de lidocaína.
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Requisito de Analgésico
Prazo: Até um mês após a infusão de lidocaína
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Os participantes registrarão todos os analgésicos usados em um diário de dor fornecido pelos investigadores.
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Até um mês após a infusão de lidocaína
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Eventos adversos
Prazo: intraoperatório
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Os participantes serão monitorados quanto a eventos adversos, incluindo arritmias cardíacas, hipotensão, hipertensão, taquicardia, sabor metálico, zumbido, tontura, náusea, vômito e dor de cabeça
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intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dormir
Prazo: Dia da infusão, uma semana, duas semanas e quatro semanas após a infusão.
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A Escala de Sono-Acordar para Adolescentes será utilizada para avaliar a quantidade e a qualidade do sono.
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Dia da infusão, uma semana, duas semanas e quatro semanas após a infusão.
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Interferência da Dor
Prazo: Dia da infusão, uma semana, duas semanas e quatro semanas após a infusão.
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A Escala de Interferência da Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) será usada para medir como a dor interfere nas atividades da vida diária dos participantes
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Dia da infusão, uma semana, duas semanas e quatro semanas após a infusão.
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Freqüência escolar
Prazo: Semana antes da infusão e duas e quatro semanas após a infusão.
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Os participantes registrarão o número de horas de frequência escolar, quando relevante (por exemplo,
sem férias escolares, sem consultas médicas).
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Semana antes da infusão e duas e quatro semanas após a infusão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Isaac, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 1000052256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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