Lidokaiini-infuusiot lasten krooniseen kipuun
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Lisa Isaac, The Hospital for Sick Children
Pilottitutkimus lidokaiini-infuusioiden tehokkuudesta lasten kroonisen kivun hoidossa
Tämä on tutkimus lidokaiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lasten kroonisen kivun hoidossa.
Kaikki osallistujat saavat lidokaiini-infuusion, ja kivun vakavuus ja krooniseen kipuun liittyvän vamman aste arvioidaan ennen infuusiota ja enintään 4 viikkoa infuusion jälkeen.
Haitalliset tapahtumat tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raportit ovat osoittaneet, että suonensisäiset lidokaiini-infuusiot ovat olleet tehokkaita lievittämään kroonista kipua, joka on kestänyt muita hoitomuotoja, minimaalisilla sivuvaikutuksilla.
Tutkijat haluaisivat selvittää, voidaanko kivun vakavuutta ja krooniseen kipuun liittyvän vamman astetta vähentää lidokaiini-infuusiolla lapsille ja ymmärtää, korreloiko lidokaiiniannos veren pitoisuuksien kanssa samalla tavalla kuin aikuisilla.
Tutkijat rekrytoivat 24 8–18-vuotiasta potilasta, joilla on krooninen kipu, jota ei ole lievitetty tavanomaisilla hoidoilla.
Jokainen potilas saa lidokaiini-infuusion 2 tunnin ajan.
Lidokaiinipitoisuus otetaan verikokeesta ennen infuusion alkua, välittömästi sen jälkeen ja 0,5, 2 ja 4 tunnin kuluttua infuusion jälkeen.
Kivun vakavuus ja vamman aste kirjataan kyselylomakkeella, jossa mitataan kipupisteitä, unihäiriöitä, sosiaalisia häiriöitä, fyysisiä kykyjä ja koulunkäyntiä ennen infuusiota, viikoittain 2 viikon ajan ja sen jälkeen 4 viikon ajan.
Tämä tutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin suonensisäisen lidokaiinin tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen kivun hoidossa lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen kiputila (> 3 kuukautta) on diagnosoitu, ja muut perinteiset lääkehoidot (antikonvulsantit, trisykliset lääkkeet jne.) eivät ole olleet tehokkaita.
- American Society of Anesthesiologists luokka 1 tai 2
- Ikä 8-18 vuotta
- Kyky ymmärtää ja käyttää numeerista luokitusasteikkoa kipunsa arvioimiseen sekä ymmärtää muita kyselyitä ja vastata niihin
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla (naiset 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat tai kuukautiset, jos alle 12-vuotiaat)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtausten historia
- Tunnettu maksa- tai munuaissairaus
- Potilas, joka käyttää vahvoja CYP1A2:n indusoijia tai estäjiä (fluvoksamiini, fenytoiini, simetidiini, amiodaroni) tai beetasalpaajia (propranololi, metoprololi, nadololi)
- Allergia tai yliherkkyys lidokaiinille tai muulle paikallispuuduttimelle
- Sydämen johtumishäiriöt (esim. Sydäntuki, Wolff-Parkinson-White)
- Seerumin elektrolyytit (kalium, natrium, magnesium tai kalsium) vertailurajojen ulkopuolella
- Raskaus
Peruuttamiskriteerit
- Potilaan tai vanhemman/huoltajan pyynnöstä
- Kieltäytyminen suonensisäisestä pääsystä ja seerumitason mittaamisesta
- Kyvyttömyys täyttää kipupisteitä kyselylomakkeilla (paperilla tai sähköisillä) ensimmäisen infuusion yhteydessä ja viikoittain 2 viikon ajan ja kuukauden kuluttua infuusion jälkeen
- Vapaan karnitiinin peruspitoisuus < 26 mikromoolia/l tai kokonaiskarnitiini < 32 mikromoolia/l (viitearvot SickKids Department of Pediatric Laboratory Medicine "Guide to Laboratory Services")
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini-infuusio
Kaikki osallistujat saavat suonensisäistä lidokaiini-infuusiota 42 mcg/kg/minuutti 2 tunnin aikana, yhteensä 5 mg/kg.
Bolusannosta ei anneta.
|
Potilaat saavat lidokaiini-infuusiota 42 mikrogrammaa/kg/minuutti hinaustuntien aikana, yhteensä 5 mg/kg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kipupisteistä (7 päivää ennen infuusiota) 14 päivää infuusion päättymisen jälkeen
|
Kipupisteet mitataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa
|
Muutos lähtötilanteen kipupisteistä (7 päivää ennen infuusiota) 14 päivää infuusion päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen vaatimus
Aikaikkuna: Enintään seitsemän päivää ennen lidokaiini-infuusiota.
|
Osallistujat kirjaavat kaikki käytetyt kipulääkkeet tutkijoiden toimittamaan kipupäiväkirjaan.
|
Enintään seitsemän päivää ennen lidokaiini-infuusiota.
|
|
Analgeettinen vaatimus
Aikaikkuna: Jopa kuukausi lidokaiini-infuusion jälkeen
|
Osallistujat kirjaavat kaikki käytetyt kipulääkkeet tutkijoiden toimittamaan kipupäiväkirjaan.
|
Jopa kuukausi lidokaiini-infuusion jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Osallistujia seurataan haittavaikutusten varalta, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, hypotensio, verenpainetauti, takykardia, metallin maku, tinnitus, huimaus, pahoinvointi, oksentelu ja päänsärky
|
intraoperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Infuusion päivä, viikko, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa infuusion jälkeen.
|
Adolescent Sleep Wake Scalea käytetään unen määrän ja laadun arvioimiseen.
|
Infuusion päivä, viikko, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa infuusion jälkeen.
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Infuusiopäivä, yksi viikko, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa infuusion jälkeen.
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipuhäiriöasteikkoa käytetään mittaamaan, kuinka kipu häiritsee osallistujien päivittäistä elämää.
|
Infuusiopäivä, yksi viikko, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa infuusion jälkeen.
|
|
Kouluun osallistuminen
Aikaikkuna: Viikko ennen infuusiota ja kaksi ja neljä viikkoa infuusion jälkeen.
|
Osallistujat kirjaavat koulunkäyntituntien määrän tarvittaessa (esim.
ei koululomia, ei lääkäriaikaa).
|
Viikko ennen infuusiota ja kaksi ja neljä viikkoa infuusion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Isaac, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000052256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .