Infusiones de lidocaína para el dolor crónico en niños
17 de enero de 2024 actualizado por: Lisa Isaac, The Hospital for Sick Children
Un estudio piloto de la eficacia de las infusiones de lidocaína para el tratamiento del dolor crónico en niños
Este es un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la lidocaína en el tratamiento del dolor crónico en niños.
Todos los participantes recibirán una infusión de lidocaína y se evaluará la gravedad del dolor y el grado de discapacidad relacionada con el dolor crónico antes y hasta 4 semanas después de la infusión.
Los eventos adversos serán registrados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los informes han demostrado que las infusiones de lidocaína intravenosa han sido eficaces para aliviar el dolor crónico resistente a otras terapias, con efectos secundarios mínimos.
A los investigadores les gustaría determinar si la severidad del dolor y el grado de discapacidad relacionada con el dolor crónico podrían reducirse con la infusión de lidocaína en niños y comprender si la dosis de lidocaína se correlaciona con los niveles sanguíneos de la misma manera que en los adultos.
Los investigadores reclutarán a 24 pacientes de entre 8 y 18 años con dolor crónico que no se haya aliviado con las terapias estándar.
Cada paciente recibirá una infusión de lidocaína durante 2 horas.
Se extraerá sangre para la concentración de lidocaína antes del comienzo de la infusión, inmediatamente después y 0,5, 2 y 4 horas después.
La gravedad del dolor y el grado de discapacidad se registrarán mediante un cuestionario que mide las puntuaciones de dolor, la interrupción del sueño, la interrupción social, las habilidades físicas y la asistencia a la escuela antes de la infusión, semanalmente durante 2 semanas y luego 4 semanas después.
Este estudio ayudará a los investigadores a comprender mejor la eficacia y la seguridad de la lidocaína intravenosa para el dolor crónico en los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con una condición de dolor crónico (> 3 meses) otras terapias médicas convencionales (anticonvulsivos, tricíclicos, etc.), no han sido efectivas.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 1 o 2
- Edad 8-18 años
- Capacidad para comprender y utilizar la escala de calificación numérica para calificar su dolor y para comprender y responder otros cuestionarios
- Prueba de embarazo negativa en participantes en edad fértil (mujeres de 12 años de edad y mayores, o menárquicas si son menores de 12 años)
Criterio de exclusión:
- Historial de convulsiones
- Enfermedad hepática o renal conocida
- Paciente que toma inductores o inhibidores potentes de CYP1A2 (fluvoxamina, fenitoína, cimetidina, amiodarona) o bloqueadores beta (propranolol, metoprolol, nadolol)
- Alergia o sensibilidad a la lidocaína u otro anestésico local
- Anomalías de la conducción cardíaca (p. Bloqueo cardíaco, Wolff-Parkinson-White)
- Electrolitos séricos (potasio, sodio, magnesio o calcio) fuera de los rangos de referencia
- El embarazo
Criterios de retiro
- Solicitud del paciente o padre/tutor
- Negativa a tener acceso intravenoso y niveles séricos
- Incapacidad para completar las puntuaciones del dolor en los cuestionarios (en papel o electrónicos) en la primera infusión y semanalmente durante 2 semanas y un mes después de la infusión
- Concentración inicial de carnitina libre < 26 micromoles/L o carnitina total < 32 micromoles/L (valores de referencia de la "Guía de servicios de laboratorio" del Departamento de Medicina de Laboratorio Pediátrico de SickKids)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de lidocaína
Todos los participantes recibirán una infusión intravenosa de lidocaína de 42 mcg/kg/minuto durante 2 horas, para un total de 5 mg/kg.
No se administrará una dosis en bolo.
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Los pacientes recibirán una infusión de lidocaína de 42 microgramos/kg/minuto durante dos horas para un total de 5 mg/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación de dolor inicial (7 días antes de la infusión) a los 14 días después de completar la infusión
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Los puntajes de dolor se medirán utilizando la escala de calificación numérica
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Cambio desde la puntuación de dolor inicial (7 días antes de la infusión) a los 14 días después de completar la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisito analgésico
Periodo de tiempo: Hasta siete días antes de la infusión de lidocaína.
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Los participantes registrarán todos los analgésicos utilizados en un diario del dolor proporcionado por los investigadores.
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Hasta siete días antes de la infusión de lidocaína.
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Requisito analgésico
Periodo de tiempo: Hasta un mes después de la infusión de lidocaína
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Los participantes registrarán todos los analgésicos utilizados en un diario del dolor proporcionado por los investigadores.
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Hasta un mes después de la infusión de lidocaína
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Los participantes serán monitoreados por eventos adversos que incluyen arritmias cardíacas, hipotensión, hipertensión, taquicardia, sabor metálico, tinnitus, mareos, náuseas, vómitos y dolor de cabeza.
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intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dormir
Periodo de tiempo: Día de la perfusión, una semana, dos semanas y cuatro semanas después de la perfusión.
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La escala de sueño y vigilia del adolescente se utilizará para evaluar la cantidad y la calidad del sueño.
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Día de la perfusión, una semana, dos semanas y cuatro semanas después de la perfusión.
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Día de la perfusión, una semana, dos semanas y cuatro semanas después de la perfusión.
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La escala de interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) se utilizará para medir cómo el dolor interfiere con las actividades de la vida diaria de los participantes.
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Día de la perfusión, una semana, dos semanas y cuatro semanas después de la perfusión.
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Asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: Semana antes de la infusión ya las dos y cuatro semanas después de la infusión.
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Los participantes registrarán el número de horas de asistencia a la escuela cuando corresponda (p.
sin vacaciones escolares, sin citas médicas).
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Semana antes de la infusión ya las dos y cuatro semanas después de la infusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Isaac, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 1000052256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .