Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzje lidokainy w leczeniu przewlekłego bólu u dzieci

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lisa Isaac, The Hospital for Sick Children

Badanie pilotażowe skuteczności wlewów lidokainy w leczeniu przewlekłego bólu u dzieci

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lidokainy w leczeniu przewlekłego bólu u dzieci. Wszyscy uczestnicy otrzymają wlew lidokainy, a nasilenie bólu i stopień niepełnosprawności związanej z bólem przewlekłym zostaną ocenione przed i do 4 tygodni po wlewie. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Raporty wykazały, że dożylne wlewy lidokainy były skuteczne w łagodzeniu przewlekłego bólu, który był oporny na inne terapie, przy minimalnych skutkach ubocznych. Badacze chcieliby ustalić, czy nasilenie bólu i stopień niesprawności związanej z bólem przewlekłym można zmniejszyć za pomocą wlewu lidokainy u dzieci i zrozumieć, czy dawka lidokainy koreluje ze stężeniem we krwi w taki sam sposób, jak ma to miejsce u dorosłych. Badacze zrekrutują 24 pacjentów w wieku 8-18 lat z przewlekłym bólem, którego nie złagodziły standardowe terapie. Każdy pacjent otrzyma wlew lidokainy trwający 2 godziny. Krew zostanie pobrana na stężenie lidokainy przed rozpoczęciem wlewu, bezpośrednio po oraz 0,5, 2 i 4 godziny po. Nasilenie bólu i stopień niepełnosprawności będą rejestrowane za pomocą kwestionariusza mierzącego wyniki bólu, zakłócenia snu, zakłócenia społeczne, zdolności fizyczne i uczęszczanie do szkoły przed wlewem, co tydzień przez 2 tygodnie, a następnie 4 tygodnie później. Badanie to pomoże badaczom lepiej zrozumieć skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej lidokainy w leczeniu przewlekłego bólu u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano przewlekły ból (> 3 miesiące), inne konwencjonalne terapie medyczne (leki przeciwdrgawkowe, leki trójpierścieniowe itp.) nie były skuteczne.
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy 1 lub 2
  3. Wiek 8-18 lat
  4. Zdolność zrozumienia i wykorzystania numerycznej skali ocen do oceny bólu oraz zrozumienia i udzielenia odpowiedzi na inne kwestionariusze
  5. Ujemny wynik testu ciążowego u uczestniczek w wieku rozrodczym (kobiety w wieku 12 lat i starsze lub w okresie menarchii poniżej 12 lat)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia napadów padaczkowych
  2. Znana choroba wątroby lub nerek
  3. Pacjenci przyjmujący silne induktory lub inhibitory CYP1A2 (fluwoksamina, fenytoina, cymetydyna, amiodaron) lub beta-adrenolityki (propranolol, metoprolol, nadolol)
  4. Alergia lub wrażliwość na lidokainę lub inny środek miejscowo znieczulający
  5. Zaburzenia przewodzenia w sercu (np. blok serca, Wolff-Parkinson-White)
  6. Elektrolity w surowicy (potas, sód, magnez lub wapń) poza zakresami referencyjnymi
  7. Ciąża

Kryteria wypłaty

  1. Prośba pacjenta lub rodzica/opiekuna
  2. Odmowa dostępu dożylnego i oznaczenia poziomu w surowicy
  3. Niemożność wypełnienia kwestionariuszy (papierowych lub elektronicznych) przy pierwszym wlewie i co tydzień przez 2 tygodnie oraz miesiąc po wlewie
  4. Wyjściowe stężenie wolnej karnityny < 26 mikromoli/l lub całkowita karnityna < 32 mikromole/l (wartości referencyjne z oddziału pediatrycznej medycyny laboratoryjnej SickKids „Przewodnik po usługach laboratoryjnych”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja lidokainy
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylny wlew lidokainy w dawce 42 mcg/kg/minutę przez 2 godziny, w sumie 5 mg/kg. Nie zostanie podany bolus.
Lek: Infuzja lidokainy
Pacjenci będą otrzymywać lidokainę we wlewie w dawce 42 mikrogramów/kg mc./minutę w ciągu godzin holowania, co daje łącznie 5 mg/kg mc.
Inne nazwy:
  • Wolny chlorowodorek lidokainy konserwujący

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu (7 dni przed infuzją) po 14 dniach od zakończenia infuzji
Oceny bólu będą mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu (7 dni przed infuzją) po 14 dniach od zakończenia infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do siedmiu dni przed infuzją lidokainy.
Uczestnicy zapisują wszystkie zastosowane środki przeciwbólowe w dzienniczku bólu dostarczonym przez badaczy.
Do siedmiu dni przed infuzją lidokainy.
Wymagania dotyczące środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do miesiąca po wlewie lidokainy
Uczestnicy zapisują wszystkie zastosowane środki przeciwbólowe w dzienniczku bólu dostarczonym przez badaczy.
Do miesiąca po wlewie lidokainy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, w tym zaburzeń rytmu serca, niedociśnienia, nadciśnienia, tachykardii, metalicznego posmaku, szumu w uszach, zawrotów głowy, nudności, wymiotów i bólu głowy
śródoperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spać
Ramy czasowe: Dzień infuzji, jeden tydzień, dwa tygodnie i cztery tygodnie po infuzji.
Do oceny ilości i jakości snu zostanie wykorzystana Skala Przebudzenia U Nastolatków.
Dzień infuzji, jeden tydzień, dwa tygodnie i cztery tygodnie po infuzji.
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Dzień infuzji, jeden tydzień, dwa tygodnie i cztery tygodnie po infuzji.
Skala interferencji bólu w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) zostanie wykorzystana do zmierzenia, w jaki sposób ból przeszkadza uczestnikom w codziennych czynnościach
Dzień infuzji, jeden tydzień, dwa tygodnie i cztery tygodnie po infuzji.
Obecność w szkole
Ramy czasowe: Tydzień przed infuzją oraz dwa i cztery tygodnie po infuzji.
W stosownych przypadkach uczestnicy odnotowują liczbę godzin uczęszczania do szkoły (np. brak wakacji szkolnych, brak wizyt lekarskich).
Tydzień przed infuzją oraz dwa i cztery tygodnie po infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Isaac, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000052256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja lidokainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj