Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infusioni di lidocaina per il dolore cronico nei bambini

17 gennaio 2024 aggiornato da: Lisa Isaac, The Hospital for Sick Children

Uno studio pilota sull'efficacia delle infusioni di lidocaina per la gestione del dolore cronico nei bambini

Questo è uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della lidocaina nella gestione del dolore cronico nei bambini. Tutti i partecipanti riceveranno l'infusione di lidocaina e la gravità del dolore e il grado di disabilità correlata al dolore cronico saranno valutati prima e fino a 4 settimane dopo l'infusione. Gli eventi avversi verranno registrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I rapporti hanno dimostrato che le infusioni di lidocaina per via endovenosa sono state efficaci nell'alleviare il dolore cronico resistente ad altre terapie, con effetti collaterali minimi. I ricercatori vorrebbero determinare se la gravità del dolore e il grado di disabilità correlata al dolore cronico potrebbero essere ridotti con l'infusione di lidocaina nei bambini e capire se la dose di lidocaina è correlata ai livelli ematici allo stesso modo degli adulti. Gli investigatori recluteranno 24 pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni con dolore cronico che non è stato alleviato dalle terapie standard. Ogni paziente riceverà un'infusione di lidocaina nell'arco di 2 ore. Il sangue verrà prelevato per la concentrazione di lidocaina prima dell'inizio dell'infusione, immediatamente dopo e 0,5, 2 e 4 ore dopo. La gravità del dolore e il grado di disabilità saranno registrati utilizzando un questionario che misura i punteggi del dolore, l'interruzione del sonno, l'interruzione sociale, le capacità fisiche e la frequenza scolastica prima dell'infusione, settimanalmente per 2 settimane e poi 4 settimane dopo. Questo studio aiuterà i ricercatori a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza della lidocaina per via endovenosa per il dolore cronico nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Alla diagnosi di una condizione di dolore cronico (> 3 mesi) altre terapie mediche convenzionali (anticonvulsivanti, triciclici ecc.) non sono state efficaci.
  2. Classe 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists
  3. Età 8-18 anni
  4. Capacità di comprendere e utilizzare la scala di valutazione numerica per valutare il proprio dolore e per comprendere e rispondere ad altri questionari
  5. Test di gravidanza negativo nelle partecipanti in età fertile (donne di età pari o superiore a 12 anni o menarca se sotto i 12 anni)

Criteri di esclusione:

  1. Storia delle convulsioni
  2. Malattia epatica o renale nota
  3. Pazienti che assumono forti induttori o inibitori del CYP1A2 (fluvoxamina, fenitoina, cimetidina, amiodarone) o beta-bloccanti (propranololo, metoprololo, nadololo)
  4. Allergia o sensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali
  5. anomalie della conduzione cardiaca (es. Blocco cardiaco, Wolff-Parkinson-White)
  6. Elettroliti sierici (potassio, sodio, magnesio o calcio) al di fuori degli intervalli di riferimento
  7. Gravidanza

Criteri di recesso

  1. Richiesta del paziente o del genitore/tutore
  2. Rifiuto di avere accesso endovenoso e livelli sierici prelevati
  3. Incapacità di completare i punteggi del dolore sui questionari (cartacei o elettronici) alla prima infusione e settimanalmente per 2 settimane e un mese dopo l'infusione
  4. Concentrazione basale di carnitina libera < 26 micromoli/L o carnitina totale < 32 micromoli/L (valori di riferimento da SickKids Department of Pediatric Laboratory Medicine "Guide to Laboratory Services")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di lidocaina
Tutti i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di lidocaina di 42 mcg/kg/minuto per 2 ore, per un totale di 5 mg/kg. Non verrà somministrata alcuna dose in bolo.
Droga: Infusione di lidocaina
I pazienti riceveranno un'infusione di lidocaina di 42 microgrammi/kg/minuto per due ore per un totale di 5 mg/kg.
Altri nomi:
  • Lidocaina cloridrato senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio del dolore al basale (7 giorni prima dell'infusione) a 14 giorni dal completamento dell'infusione
I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando la scala di valutazione numerica
Variazione dal punteggio del dolore al basale (7 giorni prima dell'infusione) a 14 giorni dal completamento dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito analgesico
Lasso di tempo: Fino a sette giorni prima dell'infusione di lidocaina.
I partecipanti registreranno tutti gli analgesici utilizzati in un diario del dolore fornito dagli investigatori.
Fino a sette giorni prima dell'infusione di lidocaina.
Requisito analgesico
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo l'infusione di lidocaina
I partecipanti registreranno tutti gli analgesici utilizzati in un diario del dolore fornito dagli investigatori.
Fino a un mese dopo l'infusione di lidocaina
Eventi avversi
Lasso di tempo: intraoperatorio
I partecipanti saranno monitorati per eventi avversi tra cui aritmie cardiache, ipotensione, ipertensione, tachicardia, gusto metallico, tinnito, vertigini, nausea, vomito e mal di testa
intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: Giorno dell'infusione, una settimana, due settimane e quattro settimane dopo l'infusione.
La Adolescent Sleep Wake Scale verrà utilizzata per valutare la quantità e la qualità del sonno.
Giorno dell'infusione, una settimana, due settimane e quattro settimane dopo l'infusione.
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Giorno dell'infusione, una settimana, due settimane e quattro settimane dopo l'infusione.
La scala di interferenza del dolore del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) verrà utilizzata per misurare in che modo il dolore interferisce con le attività della vita quotidiana dei partecipanti
Giorno dell'infusione, una settimana, due settimane e quattro settimane dopo l'infusione.
Frequenza scolastica
Lasso di tempo: Settimana prima dell'infusione e due e quattro settimane dopo l'infusione.
I partecipanti registreranno il numero di ore di frequenza scolastica ove pertinente (ad es. niente vacanze scolastiche, niente visite mediche).
Settimana prima dell'infusione e due e quattro settimane dopo l'infusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Isaac, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000052256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi