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双極性障害を有する高血圧患者における服薬アドヒアランス (iTAB-CV)

2019年12月5日 更新者:Jennifer Levin、Case Western Reserve University

双極性障害のある高血圧患者の服薬アドヒアランスの改善

この研究では、インタラクティブなテキストメッセージングを介して配信されるアドヒアランス介入(iTAB-CV)をテストします。これは、最初に行動の意図をターゲットにし、次に合図/リマインダーと強化を追加して、非アドヒアランスのBD患者に降圧薬を服用する習慣を形成します。 科学的根拠に基づいた降圧薬と気分安定薬または抗精神病薬で治療を受けているBDおよびHTN患者で、HTN薬の服用を遵守していない38人が登録される。

この研究では、参加者が自身の対照となる前向きコホート設計を使用しています。 研究者らは、iTAB-CV介入の実現可能性と受容性、さらには降圧薬のアドヒアランスの向上、収縮期血圧の低下、BD投薬のアドヒアランスの向上における有効性を定量的にテストする予定である。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究では、インタラクティブなテキストメッセージングを介して配信されるアドヒアランス介入(iTAB-CV)をテストします。これは、最初に行動の意図をターゲットにし、次に合図/リマインダーと強化を追加して、非アドヒアランスのBD患者に降圧薬を服用する習慣を形成します。 科学的根拠に基づいた降圧薬と気分安定薬または抗精神病薬で治療を受けているBDおよびHTN患者で、HTN薬の服用を遵守していない38人が登録される。

この研究では、参加者が自身の対照となる前向きコホート設計を使用しています。 研究者らは、iTAB-CV介入の実現可能性と受容性、さらには降圧薬のアドヒアランスの向上、収縮期血圧の低下、BD投薬のアドヒアランスの向上における有効性を定量的にテストする予定である。

すべての研究参加者は3か月間追跡調査されます。 携帯電話を通じて配信される iTAB-CV は、標準的なプライマリ ケアおよびメンタルヘルス治療を簡単に補助することを目的としています。 すべての人は、通常どおり、かかりつけの医療提供者による治療を受け続けます。 適格基準を満たす個人には 30 日間の導入期間があり、この期間では追加の介入は行わずに、TRQ および MEMS を使用して服薬アドヒアランスを測定します。 慣らし期間の後、iTAB-CV 介入のステージ 1 が導入されます。 研究者は、ベースライン セッションで各参加者に合わせて iTAB-CV をカスタマイズするためにインタビューを実施します。 iTAB-CV の最初の 1 か月間、参加者は心理教育および動機付けのコンテンツを含む毎日のテキストを 1 日 1 回交互に受け取ります。また、気分を監視し、iTAB-CV 介入への関与を判断するための毎日の気分評価リクエストも受け取ります。 iTAB-CV の第 2 ステージでは、参加者はステージ 1 の内容に加えて、服薬リマインダー、状況に応じた合図、および服薬行動の即時強化を含むテキストを毎日受け取ります。

治療アドヒアランス、精神症状、服薬行動の自己効力感、病気の信念、服薬態度、降圧薬とBD薬の両方の習慣の強さの評価を含む評価は、3か月にわたる4つの時点で実施されます(スクリーニング) 、ベースライン/第 4 週、第 8 週、および第 12 週)。 血圧は 4 つの接点のそれぞれで測定されます。 介入から脱落し、同意した人は、研究に残った場合と同じ 3 か月間、アウトカム評価が追跡調査されます。

研究完了から約1か月後、研究チームのメンバーが各参加者に電話し、双極性障害と血圧の薬の服用習慣について質問します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は、標準化された診断面接であるミニ国際神経精神医学面接(MINI)によって決定される、少なくとも 2 年間の BD の臨床診断を受けています (52)
  2. 収縮期血圧が130以上のステージ1または2のHTNを有する
  3. 登録の 6 か月以上前に患者の自己申告ごとに HTN の診断を受けている
  4. 診断以来3か月以上、少なくとも1種類の定期的な降圧薬が処方されている
  5. 錠剤ルーチン質問票(TRQ)によって特定される、過去 1 週間または過去 1 か月間で、少なくとも 1 種類の降圧薬を飲み忘れた日の少なくとも 20% と定義される、降圧薬のアドヒアランスが低いと自己報告したことがある。
  6. 精神科の面接に参加できる

除外基準:

  1. 精神科の面接に参加できない、または参加したくない。 これには、面接や評価尺度に参加できないほど精神異常者である可能性のある個人も含まれます。
  2. 研究参加に対して書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない
  3. 21歳未満
  4. 患者の安全を考慮して、即時自殺のリスクが高い人は研究への参加から除外されます。 自殺リスク評価は、精神症状の標準化された評価とミニ国際神経精神医学面接(MINI)によって情報が提供されます。 潜在的な研究参加者が自殺のリスクが高いと判断された場合、その個人は登録されず、研究スタッフは直ちにその個人の安全のための手順を実行します。 そのような個人が安定しているとみなされると、再び研究に含めることが考慮される場合があります。
  5. 単一言語を話し、英語を話さない人は除外されます。 提案された研究のサンプルサイズが比較的小さいことを考えると、サブグループ分析を行うことは現実的ではありません。 また、学習評価ツールとテキストメッセージによる介入は他の言語では利用できず、開発するのは非現実的です。 提案された試験と同様の母集団を対象とした我々の BD 遵守研究に基づくと、英語を話すことができないために研究から除外された潜在的な被験者は存在しませんでした。
  6. 読み書きができない参加者は除外されます。なぜなら、読書は、研究中に実施される自己申告アンケートに回答するために、また介入を構成するテキストメッセージに応答するために必要な必須のスキルだからです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:iTAB-CV

アドヒアランス構築のための個別テキストメッセージ (iTAB-CV) ステージ 1 では、参加者は、高血圧と双極性障害の治療に関する教育的かつ動機付けの内容を含むテキストを毎日交互に受け取ります。また、気分と気分を監視するための毎日の気分評価リクエストも受け取ります。 iTAB-CV介入への遵守を判断するため。 ステージ1は1ヶ月続きます。

アドヒアランス構築のための個別テキストメッセージ (iTAB-CV) ステージ 2 では、参加者はステージ 1 の内容に加えて、服薬リマインダー、状況に応じた手がかり、および服薬行動の即時強化を含むテキストを毎日受け取ります。ステージ 2 では、ここ一ヶ月。

介入のステージ 1 が導入されます。 研究者は、ベースライン セッションで各参加者に合わせて iTAB-CV をカスタマイズするためにインタビューを実施します。 最初の 1 か月間、参加者は、気分を監視し、介入の順守を判断するための教育的および動機付けのコンテンツと、毎日の気分評価リクエストを含む毎日のテキストを交互に受け取ります。

翌月の第 2 ステージでは、参加者はステージ 1 の内容に加えて、服薬リマインダー、状況に応じた合図、および服薬行動の即時強化を含むテキストを毎日受け取ります。

他の名前:
  • アドヒアランス構築のための個別のテキストメッセージ - 履歴書

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
錠剤定期アンケート(TRQ)に基づく降圧薬アドヒアランスの変化
時間枠:Screen (第 0 週) から V2 (第 12 週) への変更
この自己報告測定は、所定の薬剤を飲み忘れた日数の割合を測定することにより、過去 7 日間の服薬遵守不履行を特定します (Scott & Pope、2002a、2002b)。 3 か月以上処方され、定期的に予定されている降圧薬ごとにアドヒアランスが評価されます。 複数の薬を服用している個人の場合、すべての降圧薬の平均 TRQ が計算されます。 PRN薬は含まれません。
Screen (第 0 週) から V2 (第 12 週) への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧の変化
時間枠:Screen (第 0 週) から V2 (第 12 週) への変更
Screen (第 0 週) から V2 (第 12 週) への変更
錠剤定期アンケート(TRQ)に基づく双極性障害薬のアドヒアランスの変化
時間枠:Screen (第 0 週) から V2 (第 12 週) への変更
この自己報告測定は、所定の薬剤を飲み忘れた日数の割合を測定することにより、過去 7 日間の服薬遵守不履行を特定します (Scott & Pope、2002a、2002b)。 遵守状況は、3 か月以上処方された、証拠に基づいた BD の定期的計画維持薬 (リチウム、抗けいれん薬、抗精神病薬) ごとに評価されました。 複数の薬を服用している個人については、すべての BD 薬の平均 TRQ が計算されました。 私たちの研究チームの最近の研究によると、単一の「指標」薬剤とすべての BD 薬剤との相関は 0.95 であり、服薬アドヒアランスの代用として 1 つの薬剤を測定することを裏付けています (M. サヤトビッチら、2015)。 PRN薬は含まれていませんでした。
Screen (第 0 週) から V2 (第 12 週) への変更
電子モニタリング装置 (eCAP) に基づく降圧薬の遵守の変化
時間枠:ベースライン (第 4 週) から V2 (第 12 週) への変更
研究参加者には、薬瓶の 1 つに eCAP デバイスが与えられ、瓶を開けた日時が記録されます。 eCAP は、患者が過去 1 週間に最も頻繁に飲み忘れた降圧薬に使用されます (複数の降圧薬が同じ割合で飲み忘れられた場合、最も頻繁に投与された薬が選択されます)。 規定時間から 6 時間以内にボトルを開けた場合、1 回分の摂取量は「摂取」したものとしてカウントされます。 ボトルを開けた回数を処方箋に従って開けるべき回数で割ることにより、摂取した用量の割合を計算します。
ベースライン (第 4 週) から V2 (第 12 週) への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Levin, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月13日

一次修了 (実際)

2018年6月4日

研究の完了 (実際)

2018年6月28日

試験登録日

最初に提出

2016年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月5日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HL132364

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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