- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02983877
Medisinoverholdelse hos hypertensive personer med bipolar lidelse (iTAB-CV)
Forbedring av medisinoverholdelse hos hypertensive personer med bipolar lidelse
Denne studien vil teste en adherence intervensjon (iTAB-CV) levert via interaktiv tekstmelding som først retter seg mot atferdsmessige hensikter og deretter legger til signaler/påminnelser og forsterkning for å danne en vane med å ta antihypertensiva hos ikke-adherente individer med BD. 38 personer med BD og HTN som behandles med evidensbaserte antihypertensiva og humørstabiliserende eller antipsykotiske medisiner som ikke følger HTN-medisinen sin, vil bli registrert.
Denne studien bruker et prospektivt kohortdesign med deltakerne som sin egen kontroll. Undersøkere vil teste iTAB-CV-intervensjonen kvantitativt for gjennomførbarhet og akseptabilitet, så vel som for effektivitet for å øke overholdelse av antihypertensiva, redusere systolisk blodtrykk og øke overholdelse av BD-medisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste en adherence intervensjon (iTAB-CV) levert via interaktiv tekstmelding som først retter seg mot atferdsmessige hensikter og deretter legger til signaler/påminnelser og forsterkning for å danne en vane med å ta antihypertensiva hos ikke-adherente individer med BD. 38 personer med BD og HTN som behandles med evidensbaserte antihypertensiva og humørstabiliserende eller antipsykotiske medisiner som ikke følger HTN-medisinen sin, vil bli registrert.
Denne studien bruker et prospektivt kohortdesign med deltakerne som sin egen kontroll. Undersøkere vil teste iTAB-CV-intervensjonen kvantitativt for gjennomførbarhet og akseptabilitet, så vel som for effektivitet for å øke overholdelse av antihypertensiva, redusere systolisk blodtrykk og øke overholdelse av BD-medisiner.
Alle studiedeltakere vil bli fulgt i en 3-måneders periode. iTAB-CV, levert via mobiltelefon, er ment å være et kort tillegg til standard primærhelse og psykisk helsebehandling. Alle individer vil fortsette å motta behandling som vanlig hos sine faste leverandør(er). Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil ha en innkjøringsperiode på 30 dager der medisinoverholdelsen vil bli målt med TRQ og MEMS, men uten ekstra intervensjon. Etter innkjøringsperioden innføres trinn 1 av iTAB-CV-intervensjonen. Forskere vil gjennomføre et intervju for å tilpasse iTAB-CV for hver deltaker på basissesjonen. I den første måneden av iTAB-CV vil deltakerne motta vekslende daglige tekster med psykoedukativt og motiverende innhold én gang daglig og en daglig forespørsel om humørvurdering for både å overvåke humøret deres og for å bestemme engasjement med iTAB-CV-intervensjonen. I den andre fasen av iTAB-CV vil deltakerne motta daglige tekster som vil inkludere medisinpåminnelser, kontekstuelle signaler og umiddelbar forsterkning for medisinbruksatferd i tillegg til innholdet fra trinn 1.
Vurderinger som inkluderer evaluering av behandlingsoverholdelse, psykiatriske symptomer, selveffektivitet for å ta medisiner, sykdomstro, medisinholdninger og vanestyrke for både antihypertensive og BD-medisiner vil bli utført på fire tidspunkter over en 3-måneders periode (screening) , baseline/uke 4, uke 8 og uke 12). Blodtrykket vil bli målt ved hver av de fire kontaktene. Personer som faller ut av intervensjonen, og som samtykker, vil bli fulgt opp med resultatvurderinger over samme 3-måneders tidsperiode som de ville blitt evaluert hvis de forble i studien.
Omtrent en måned etter at studien er fullført, vil et medlem av forskerteamet ringe hver deltaker og stille spørsmål om deres bipolare og blodtrykksmedisinske vaner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil ha en klinisk diagnose av BD i minst 2 år som bestemt av et standardisert diagnostisk intervju, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (52)
- Ha trinn 1 eller 2 HTN med et systolisk trykk ≥130
- Ha en diagnose av HTN per pasient selvrapport ≥ 6 måneder før innskrivning
- Har blitt foreskrevet minst én regelmessig planlagt antihypertensiv medisin i ≥ 3 måneder siden diagnosen
- Har selvrapportert dårlig etterlevelse av antihypertensiv medisin definert som minst 20 % av dagene med glemte doser for minst ett antihypertensivt middel i enten den siste uken eller siste måneden som identifisert av Tablets Rutine Questionnaire (TRQ).
- Kunne delta i psykiatriske intervjuer
Ekskluderingskriterier:
- Kan eller vil ikke delta i psykiatriske intervjuer. Dette vil inkludere individer som kan være for psykotiske til å delta i intervjuer/vurderingsskalaer
- Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig, informert samtykke til studiedeltakelse
- Under 21 år
- Av hensyn til pasientsikkerheten vil personer som har høy umiddelbar risiko for selvmord bli ekskludert fra studiedeltakelse. Selvmordsrisikovurderingen vil bli informert av standardiserte vurderinger av psykiatriske symptomer og Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). I tilfelle det er fastslått at en potensiell studiedeltaker har høy risiko for selvmord, vil denne personen ikke bli registrert, og studiepersonalet vil umiddelbart implementere prosedyrer for sikkerheten til individet. Når slike individer anses som stabile, kan de igjen vurderes for inkludering i forskningen.
- Personer som er enspråklige, ikke-engelsktalende vil bli ekskludert. Gitt den relativt lille utvalgsstørrelsen i den foreslåtte studien, vil det ikke være praktisk å gjennomføre undergruppeanalyser. Studievurderingsverktøyene og tekstintervensjonen er heller ikke tilgjengelige på andre språk og vil være upraktiske å utvikle. Basert på vårt BD-overholdelsesarbeid, som trakk på en populasjon som ligner på den foreslåtte prøven, var det ingen potensielle forsøkspersoner som ble ekskludert fra studiene på grunn av manglende evne til å snakke engelsk.
- Analfabeter vil bli ekskludert fordi lesing er en essensiell ferdighet som kreves for å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer administrert i løpet av studien, samt å svare på tekstmeldingene som utgjør intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iTAB-CV
I Individualized Texting for Adherence Building-CV (iTAB-CV) trinn 1 vil deltakerne motta vekslende daglige tekster med pedagogisk og motiverende innhold om behandling for høyt blodtrykk og bipolar lidelse, og en daglig forespørsel om humørvurdering for å både overvåke humøret og for å bestemme overholdelse av iTAB-CV-intervensjon. Trinn 1 vil vare en måned. I Individualized Texting for Adherence Building-CV (iTAB-CV) trinn 2, vil deltakerne motta daglige tekster som vil inkludere medisinpåminnelser, kontekstuelle pekepinner og umiddelbar forsterkning for medisinbruksatferd i tillegg til innholdet fra trinn 1. Trinn 2 vil siste en måned. |
Trinn 1 av intervensjonen vil bli innført. Forskere vil gjennomføre et intervju for å tilpasse iTAB-CV for hver deltaker på basissesjonen. I løpet av den første måneden vil deltakerne motta vekslende daglige tekster med pedagogisk og motiverende innhold og en daglig forespørsel om humørvurdering for både å overvåke humøret deres og for å fastslå etterlevelse av intervensjonen. I den andre fasen for den påfølgende måneden vil deltakerne motta daglige tekster som vil inkludere medisinpåminnelser, kontekstuelle signaler og umiddelbar forsterkning for medisinbruksatferd i tillegg til innholdet fra trinn 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overholdelse av anithypertensiva basert på Tablets Rutine Questionnaire (TRQ)
Tidsramme: endre fra Skjerm (uke 0) til V2 (uke 12)
|
Dette selvrapporteringsmålet identifiserer manglende overholdelse de siste 7 dagene (Scott & Pope, 2002a, 2002b), ved å måle prosentandelen av dager med glemte doser av en gitt medisin.
Etterlevelse vil bli vurdert for hvert regelmessig planlagt antihypertensivum som har blitt foreskrevet i ≥ 3 måneder.
For personer som bruker mer enn én medisin, vil en gjennomsnittlig TRQ beregnes for alle antihypertensive medisiner.
PRN-medisiner vil ikke være inkludert.
|
endre fra Skjerm (uke 0) til V2 (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: endre fra Skjerm (uke 0) til V2 (uke 12)
|
endre fra Skjerm (uke 0) til V2 (uke 12)
|
|
|
Endring i overholdelse av bipolar medisin basert på Tablets Rutine Questionnaire (TRQ)
Tidsramme: endre fra Skjerm (uke 0) til V2 (uke 12)
|
Dette selvrapporteringsmålet identifiserer manglende overholdelse de siste 7 dagene (Scott & Pope, 2002a, 2002b), ved å måle prosentandelen av dager med glemte doser av en gitt medisin.
Overholdelse ble vurdert for hver evidensbasert BD regelmessig planlagt vedlikeholdsmedisin (litium, antikonvulsiv, antipsykotisk) foreskrevet i ≥ 3 måneder.
For personer som tok mer enn én medisin, ble en gjennomsnittlig TRQ beregnet for alle BD-medisiner.
I følge vårt studieteams nylige arbeid, var korrelasjonen mellom et enkelt "indeks"-legemiddel og alle BD-medisiner 0,95, noe som gir støtte for å måle ett medikament som proxy for medisinoverholdelse (M.
Sajatovic et al., 2015).
PRN-medisiner var ikke inkludert.
|
endre fra Skjerm (uke 0) til V2 (uke 12)
|
|
Endring i overholdelse av antihypertensiva basert på den elektroniske overvåkingsenheten (eCAP)
Tidsramme: endre fra baseline (uke 4) til V2 (uke 12)
|
Studiedeltakere vil få en eCAP-enhet for en av pilleflaskene deres, som registrerer tid/dato for flaskeåpning.
eCAP vil bli brukt for den antihypertensive medisin som pasienten har glemt oftest i løpet av den siste uken (ved flere antihypertensive medisiner som har gått glipp av samme andel ganger, vil den medisinen som doseres oftest bli valgt).
En dose vil bli regnet som "tatt" hvis flasken åpnes innen seks timer etter den foreskrevne tiden.
Vi vil beregne en prosent av dosene som er tatt ved å dele antall ganger flasken er åpnet med antall ganger den burde vært åpnet i henhold til resepten.
|
endre fra baseline (uke 4) til V2 (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Levin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL132364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .