Przestrzeganie zaleceń lekarskich u osób z nadciśnieniem tętniczym i chorobą afektywną dwubiegunową (iTAB-CV)
Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich u osób z nadciśnieniem i chorobą afektywną dwubiegunową
To badanie przetestuje interwencję dotyczącą przestrzegania zaleceń (iTAB-CV) dostarczaną za pośrednictwem interaktywnych wiadomości tekstowych, która najpierw jest ukierunkowana na intencje behawioralne, a następnie dodaje wskazówki/przypomnienia i wzmocnienia, aby wykształcić nawyk przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych u osób z ChAD, które nie przestrzegają zaleceń. Zarejestrowanych zostanie trzydzieści osiem osób z ChAD i HTN leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi opartymi na dowodach oraz lekami stabilizującymi nastrój lub przeciwpsychotycznymi, które nie przestrzegają zaleceń dotyczących ich leków na HTN.
W tym badaniu zastosowano prospektywny projekt kohorty, w którym uczestnicy służą jako ich własna kontrola. Badacze przetestują interwencję iTAB-CV ilościowo pod kątem wykonalności i akceptowalności, a także skuteczności w zwiększaniu przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych, obniżaniu skurczowego ciśnienia krwi i zwiększaniu przestrzegania zaleceń dotyczących leków na ChAD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie przetestuje interwencję dotyczącą przestrzegania zaleceń (iTAB-CV) dostarczaną za pośrednictwem interaktywnych wiadomości tekstowych, która najpierw jest ukierunkowana na intencje behawioralne, a następnie dodaje wskazówki/przypomnienia i wzmocnienia, aby wykształcić nawyk przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych u osób z ChAD, które nie przestrzegają zaleceń. Zarejestrowanych zostanie trzydzieści osiem osób z ChAD i HTN leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi opartymi na dowodach oraz lekami stabilizującymi nastrój lub przeciwpsychotycznymi, które nie przestrzegają zaleceń dotyczących ich leków na HTN.
W tym badaniu zastosowano prospektywny projekt kohorty, w którym uczestnicy służą jako ich własna kontrola. Badacze przetestują interwencję iTAB-CV ilościowo pod kątem wykonalności i akceptowalności, a także skuteczności w zwiększaniu przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych, obniżaniu skurczowego ciśnienia krwi i zwiększaniu przestrzegania zaleceń dotyczących leków na ChAD.
Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani przez okres 3 miesięcy. iTAB-CV, dostarczane przez telefon komórkowy, ma być krótkim dodatkiem do standardowej podstawowej opieki zdrowotnej i leczenia zdrowia psychicznego. Wszystkie osoby będą nadal otrzymywać leczenie w zwykły sposób u swojego stałego świadczeniodawcy. Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą miały 30-dniowy okres wstępny, w którym przestrzeganie ich zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą TRQ i MEMS, ale bez dodatkowej interwencji. Po okresie docierania zostanie wprowadzony I etap interwencji iTAB-CV. Badacze przeprowadzą wywiad w celu dostosowania iTAB-CV dla każdego uczestnika podczas sesji podstawowej. W pierwszym miesiącu iTAB-CV uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie naprzemienne teksty z treściami psychoedukacyjnymi i motywacyjnymi oraz codzienną prośbę o ocenę nastroju, aby zarówno monitorować ich nastrój, jak i określić zaangażowanie w interwencję iTAB-CV. W drugim etapie iTAB-CV uczestnicy będą otrzymywać codzienne teksty, które oprócz treści z etapu 1 będą zawierać przypomnienia o lekach, wskazówki kontekstowe i natychmiastowe wzmocnienie zachowań związanych z przyjmowaniem leków.
Oceny obejmujące ocenę przestrzegania zaleceń terapeutycznych, objawów psychiatrycznych, poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do zachowań związanych z przyjmowaniem leków, przekonań dotyczących choroby, nastawienia do przyjmowania leków oraz siły nawyku zarówno leków przeciwnadciśnieniowych, jak i leków na ChAD, będą przeprowadzane w czterech punktach czasowych w okresie 3 miesięcy (badanie przesiewowe , punkt wyjściowy/tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12). Ciśnienie krwi będzie mierzone na każdym z czterech kontaktów. Osoby, które wycofają się z interwencji i wyrażą zgodę, zostaną poddane ocenie wyników w tym samym 3-miesięcznym okresie, w jakim zostałyby ocenione, gdyby pozostały w badaniu.
Około miesiąca po zakończeniu badania członek zespołu badawczego zadzwoni do każdego uczestnika i zada pytania dotyczące jego zwyczajów związanych z przyjmowaniem leków na chorobę afektywną dwubiegunową i ciśnienie krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą mieli kliniczną diagnozę ChAD przez co najmniej 2 lata, co ustalono na podstawie standardowego wywiadu diagnostycznego Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (52)
- Mieć nadciśnienie tętnicze stopnia 1 lub 2 z ciśnieniem skurczowym ≥130
- Mieć diagnozę nadciśnienia tętniczego według samoopisu pacjenta ≥ 6 miesięcy przed włączeniem
- Został przepisany co najmniej jeden regularnie planowany lek przeciwnadciśnieniowy przez ≥ 3 miesiące od diagnozy
- Mieć zgłaszane przez siebie słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych, zdefiniowane jako co najmniej 20% dni z pominięciem dawki co najmniej jednego leku przeciwnadciśnieniowego w ciągu ostatniego tygodnia lub ostatniego miesiąca, zgodnie z Rutynowym Kwestionariuszem Tabletek (TRQ).
- Możliwość uczestniczenia w wywiadach psychiatrycznych
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wywiadach psychiatrycznych. Obejmuje to osoby, które mogą być zbyt psychotyczne, aby uczestniczyć w wywiadach / skalach ocen
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu
- Poniżej 21. roku życia
- W interesie bezpieczeństwa pacjentów osoby, u których występuje wysokie bezpośrednie ryzyko samobójstwa, zostaną wykluczone z udziału w badaniu. Ocena ryzyka samobójstwa będzie opierać się na standaryzowanych ocenach objawów psychiatrycznych oraz Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). W przypadku stwierdzenia, że potencjalny uczestnik badania jest narażony na wysokie ryzyko samobójstwa, osoba ta nie zostanie zarejestrowana, a personel badania niezwłocznie wdroży procedury zapewniające jej bezpieczeństwo. Gdy takie osoby zostaną uznane za stabilne, można je ponownie rozważyć w celu włączenia do badań.
- Osoby jednojęzyczne, nie mówiące po angielsku, zostaną wykluczone. Biorąc pod uwagę stosunkowo małą liczebność próby w proponowanym badaniu, niepraktyczne byłoby przeprowadzanie analiz podgrup. Ponadto narzędzia do oceny badania i interwencja w postaci SMS-ów nie są dostępne w innych językach, a ich opracowanie byłoby niepraktyczne. W oparciu o naszą pracę dotyczącą przestrzegania BD, która opierała się na populacji podobnej do proponowanej próby, nie było potencjalnych uczestników, którzy zostali wykluczeni z badań z powodu niemożności mówienia po angielsku.
- Uczestnicy niepiśmienni zostaną wykluczeni, ponieważ czytanie jest podstawową umiejętnością wymaganą do wypełnienia kwestionariuszy samoopisowych podawanych podczas badania, a także do odpowiadania na wiadomości tekstowe składające się na interwencję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iTAB-CV
W Etapie 1 Zindywidualizowanego Wysyłania SMS-ów dla Budowania Adherencji-CV (iTAB-CV) uczestnicy będą otrzymywać codzienne naprzemienne teksty z treściami edukacyjnymi i motywacyjnymi na temat leczenia wysokiego ciśnienia krwi i choroby afektywnej dwubiegunowej oraz codzienną prośbę o ocenę nastroju, aby zarówno monitorować ich nastrój, jak i w celu określenia przestrzegania interwencji iTAB-CV. Etap 1 potrwa miesiąc. W Etapie 2 Zindywidualizowanego Wysyłania SMS-ów na rzecz Budowania Adherencji (iTAB-CV) uczestnicy będą otrzymywać codziennie teksty, które będą zawierać przypomnienia o lekach, wskazówki kontekstowe i natychmiastowe wzmocnienia dotyczące zachowań związanych z przyjmowaniem leków, oprócz treści z Etapu 1. Etap 2 będzie zawierał ostatni miesiąc. |
Zostanie wprowadzony I etap interwencji. Badacze przeprowadzą wywiad w celu dostosowania iTAB-CV dla każdego uczestnika podczas sesji podstawowej. W pierwszym miesiącu uczestnicy będą otrzymywać naprzemienne codzienne teksty z treściami edukacyjnymi i motywacyjnymi oraz codzienną prośbę o ocenę nastroju, aby zarówno monitorować swój nastrój, jak i określić przestrzeganie interwencji. W drugim etapie na kolejny miesiąc, uczestnicy będą otrzymywać codzienne teksty, które będą zawierać przypomnienia o lekach, wskazówki kontekstowe i natychmiastowe wzmocnienia dotyczące zachowań związanych z przyjmowaniem leków, oprócz treści z etapu 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych na podstawie rutynowego kwestionariusza dotyczącego tabletek (TRQ)
Ramy czasowe: zmiana z ekranu (tydzień 0) na V2 (tydzień 12)
|
Ta samoopisowa miara identyfikuje nieprzestrzeganie zaleceń przez ostatnie 7 dni (Scott i Pope, 2002a, 2002b), mierząc odsetek dni, w których pominięto dawki danego leku.
Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane dla każdego regularnie zaplanowanego leku przeciwnadciśnieniowego, który został przepisany na ≥ 3 miesiące.
W przypadku osób przyjmujących więcej niż jeden lek średni TRQ zostanie obliczony dla wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych.
Leki PRN nie będą uwzględnione.
|
zmiana z ekranu (tydzień 0) na V2 (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: zmiana z ekranu (tydzień 0) na V2 (tydzień 12)
|
zmiana z ekranu (tydzień 0) na V2 (tydzień 12)
|
|
|
Zmiana w stosowaniu leków afektywnych dwubiegunowych na podstawie Rutynowego Kwestionariusza Tabletek (TRQ)
Ramy czasowe: zmiana z ekranu (tydzień 0) na V2 (tydzień 12)
|
Ta samoopisowa miara identyfikuje nieprzestrzeganie zaleceń przez ostatnie 7 dni (Scott i Pope, 2002a, 2002b), mierząc odsetek dni, w których pominięto dawki danego leku.
Przestrzeganie zaleceń oceniano dla każdego regularnie zaplanowanego leczenia podtrzymującego (lit, lek przeciwdrgawkowy, przeciwpsychotyczny), opartego na dowodach, przepisanego na ≥ 3 miesiące.
Dla osób, które przyjmowały więcej niż jeden lek, obliczono średni TRQ dla wszystkich leków na ChAD.
Zgodnie z ostatnimi pracami naszego zespołu badawczego korelacja między pojedynczym lekiem „indeksowym” a wszystkimi lekami na ChAD wyniosła 0,95, zapewniając wsparcie dla pomiaru jednego leku jako wskaźnika zastępczego dla przestrzegania zaleceń lekarskich (M.
Sajatovic i in., 2015).
Leki PRN nie zostały uwzględnione.
|
zmiana z ekranu (tydzień 0) na V2 (tydzień 12)
|
|
Zmiana w przestrzeganiu leków przeciwnadciśnieniowych na podstawie elektronicznego urządzenia monitorującego (eCAP)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego (tydzień 4) do V2 (tydzień 12)
|
Uczestnicy badania otrzymają urządzenie eCAP dla jednej z ich butelek na pigułki, które rejestruje czas/datę otwarcia butelki.
eCAP zostanie zastosowany dla leku hipotensyjnego, który pacjent pomijał najczęściej w ciągu ostatniego tygodnia (w przypadku wielu leków przeciwnadciśnieniowych pominiętych w takiej samej proporcji razy, wybrany zostanie lek, który był najczęściej dawkowany).
Dawka zostanie uznana za „przyjętą”, jeśli butelka zostanie otwarta w ciągu sześciu godzin od przepisanego czasu.
Obliczymy procent pobranych dawek, dzieląc liczbę otwarć butelki przez liczbę razy, kiedy powinna była zostać otwarta zgodnie z receptą.
|
zmiana od punktu początkowego (tydzień 4) do V2 (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Levin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL132364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .