- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02983877
Medicinadhærens hos hypertensive personer med bipolar lidelse (iTAB-CV)
Forbedring af medicinadhærens hos hypertensive personer med bipolar lidelse
Denne undersøgelse vil teste en adhærensintervention (iTAB-CV) leveret via interaktiv tekstbesked, som først retter sig mod adfærdsmæssige hensigter og derefter tilføjer signaler/påmindelser og forstærkninger for at danne vanen med at tage antihypertensiva hos ikke-adhærente personer med BD. 38 personer med BD og HTN, der behandles med evidensbaserede antihypertensiva og stemningsstabiliserende eller antipsykotisk medicin, som ikke følger deres HTN-medicin, vil blive tilmeldt.
Denne undersøgelse bruger et prospektivt kohortedesign, hvor deltagerne tjener som deres egen kontrol. Efterforskere vil teste iTAB-CV-interventionen kvantitativt for gennemførlighed og acceptabilitet samt for effektivitet til at øge overholdelse af antihypertensiva, faldende systolisk blodtryk og øge overholdelse af BD-medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil teste en adhærensintervention (iTAB-CV) leveret via interaktiv tekstbesked, som først retter sig mod adfærdsmæssige hensigter og derefter tilføjer signaler/påmindelser og forstærkninger for at danne vanen med at tage antihypertensiva hos ikke-adhærente personer med BD. 38 personer med BD og HTN, der behandles med evidensbaserede antihypertensiva og stemningsstabiliserende eller antipsykotisk medicin, som ikke følger deres HTN-medicin, vil blive tilmeldt.
Denne undersøgelse bruger et prospektivt kohortedesign, hvor deltagerne tjener som deres egen kontrol. Efterforskere vil teste iTAB-CV-interventionen kvantitativt for gennemførlighed og acceptabilitet samt for effektivitet til at øge overholdelse af antihypertensiva, faldende systolisk blodtryk og øge overholdelse af BD-medicin.
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt i en 3-måneders periode. iTAB-CV, leveret via mobiltelefon, er beregnet til at være et kort supplement til almindelig primær pleje og mental sundhedsbehandling. Alle individer vil fortsat modtage behandling som normalt hos deres faste udbyder(e). Personer, der opfylder berettigelseskriterierne, vil have en indkøringsperiode på 30 dage, hvor deres overholdelse af medicin vil blive målt med TRQ og MEMS, men uden en yderligere intervention. Efter indkøringsperioden vil trin 1 af iTAB-CV-interventionen blive introduceret. Forskere vil gennemføre et interview for at tilpasse iTAB-CV for hver deltager på basissessionen. I den første måned af iTAB-CV vil deltagerne modtage skiftende daglige tekster med psykoedukativt og motiverende indhold én gang dagligt og en daglig anmodning om humørvurdering for både at overvåge deres humør og for at bestemme engagementet med iTAB-CV-interventionen. I anden fase af iTAB-CV vil deltagerne modtage daglige tekster, som vil omfatte medicinpåmindelser, kontekstuelle signaler og øjeblikkelig forstærkning for medicinindtagelsesadfærd ud over indholdet fra fase 1.
Vurderinger, der inkluderer evaluering af behandlingsadhærens, psykiatriske symptomer, selveffektivitet til at tage medicin, sygdomsoverbevisning, medicinattituder og vanestyrke for både antihypertensive og BD-medicin vil blive udført på fire tidspunkter over en 3-måneders periode (screening). , baseline/uge 4, uge 8 og uge 12). Blodtrykket vil blive målt ved hver af de fire kontakter. Personer, der dropper ud af interventionen, og som er enige, vil blive fulgt op med resultatvurderinger over den samme 3-måneders periode, som de ville være blevet evalueret, hvis de var blevet i undersøgelsen.
Cirka en måned efter studiets afslutning vil et medlem af forskerholdet ringe til hver deltager og stille spørgsmål om deres vaner med at tage bipolar og blodtryksmedicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil have en klinisk diagnose af BD i mindst 2 år som bestemt af et standardiseret diagnostisk interview, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (52)
- Har trin 1 eller 2 HTN med et systolisk tryk ≥130
- Bær en diagnose af HTN pr. patient selvrapportering ≥ 6 måneder før indskrivning
- Har fået ordineret mindst én regelmæssigt planlagt antihypertensiv medicin i ≥ 3 måneder siden diagnosen
- Har selvrapporteret dårlig overholdelse af antihypertensiv medicin defineret som mindst 20 % af dage med glemte doser i mindst én antihypertensiv i enten den seneste uge eller sidste måned som identificeret af Tablets Rutine Questionnaire (TRQ).
- Kunne deltage i psykiatriske samtaler
Eksklusionskriterier:
- Kan eller ønsker ikke at deltage i psykiatriske samtaler. Dette vil omfatte personer, som kan være for psykotiske til at deltage i interviews/vurderingsskalaer
- Ude af stand til eller vilje til at give skriftligt, informeret samtykke til studiedeltagelse
- Under 21 år
- Af hensyn til patientsikkerheden vil personer, der er i høj umiddelbar risiko for selvmord, blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Selvmordsrisikovurderingen vil blive informeret af standardiserede vurderinger af psykiatriske symptomer og Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI). I tilfælde af, at en potentiel undersøgelsesdeltager vurderes at have høj risiko for selvmord, vil denne person ikke blive tilmeldt, og undersøgelsespersonalet vil straks implementere procedurer for individets sikkerhed. Når sådanne individer anses for at være stabile, kan de igen komme i betragtning til at blive inddraget i forskningen.
- Personer, der er ensprogede, ikke-engelsktalende, vil blive udelukket. I betragtning af den relativt lille stikprøvestørrelse i den foreslåede undersøgelse, ville det ikke være praktisk at udføre undergruppeanalyser. Desuden er undersøgelsesvurderingsværktøjerne og sms-interventionen ikke tilgængelige på andre sprog og ville være upraktiske at udvikle. Baseret på vores BD-tilslutningsarbejde, som trak på en population svarende til det foreslåede forsøg, var der ingen potentielle forsøgspersoner, der blev udelukket fra undersøgelserne på grund af manglende evne til at tale engelsk.
- Analfabeter vil blive udelukket, fordi læsning er en essentiel færdighed, der kræves for at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer, der administreres under undersøgelsen, samt for at svare på de tekstbeskeder, der udgør interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iTAB-CV
I Individualized Texting for Adherence Building-CV (iTAB-CV) trin 1 vil deltagerne modtage skiftende daglige tekster med oplysende og motiverende indhold om behandling af forhøjet blodtryk og bipolar lidelse og en daglig anmodning om humørvurdering til både at overvåge deres humør og for at bestemme overholdelse af iTAB-CV-intervention. Fase 1 varer en måned. I Individualized Texting for Adherence Building-CV (iTAB-CV) trin 2 vil deltagerne modtage daglige tekster, som vil omfatte medicinpåmindelser, kontekstuelle signaler og øjeblikkelig forstærkning for medicinindtagelsesadfærd ud over indholdet fra trin 1. Trin 2 vil sidste måned. |
Fase 1 af interventionen vil blive introduceret. Forskere vil gennemføre et interview for at tilpasse iTAB-CV for hver deltager på basissessionen. I den første måned vil deltagerne modtage skiftende daglige tekster med oplysende og motiverende indhold og en daglig anmodning om humørvurdering for både at overvåge deres humør og for at bestemme overholdelse af interventionen. I anden fase for den følgende måned vil deltagerne modtage daglige tekster, som vil omfatte medicinpåmindelser, kontekstuelle signaler og øjeblikkelig forstærkning for medicinindtagelsesadfærd ud over indholdet fra fase 1.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overholdelse af anithypertensiva baseret på tablets rutinespørgeskema (TRQ)
Tidsramme: skift fra skærm (uge 0) til V2 (uge 12)
|
Denne selvrapporteringsmåling identificerer manglende overholdelse af de seneste 7 dage (Scott & Pope, 2002a, 2002b) ved at måle procentdelen af dage med glemte doser af en given medicin.
Adhærens vil blive vurderet for hvert regelmæssigt planlagt antihypertensivum, der er blevet ordineret i ≥ 3 måneder.
For personer, der er på mere end én medicin, vil en gennemsnitlig TRQ blive beregnet for alle antihypertensive medicin.
PRN-medicin vil ikke være inkluderet.
|
skift fra skærm (uge 0) til V2 (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: skift fra skærm (uge 0) til V2 (uge 12)
|
skift fra skærm (uge 0) til V2 (uge 12)
|
|
|
Ændring i overholdelse af bipolar medicin baseret på tablets rutinespørgeskema (TRQ)
Tidsramme: skift fra skærm (uge 0) til V2 (uge 12)
|
Denne selvrapporteringsmåling identificerer manglende overholdelse af de seneste 7 dage (Scott & Pope, 2002a, 2002b) ved at måle procentdelen af dage med glemte doser af en given medicin.
Overholdelse blev vurderet for hver evidensbaseret BD regelmæssigt planlagt vedligeholdelsesmedicin (lithium, antikonvulsiv, antipsykotisk) ordineret i ≥ 3 måneder.
For personer, der var på mere end én medicin, blev en gennemsnitlig TRQ beregnet for alle BD-medicin.
Ifølge vores undersøgelsesteams seneste arbejde var korrelationen mellem et enkelt "indeks"-lægemiddel og alle BD-lægemidler 0,95, hvilket gav støtte til måling af én medicin som proxy for medicinadhærens (M.
Sajatovic et al., 2015).
PRN-medicin var ikke inkluderet.
|
skift fra skærm (uge 0) til V2 (uge 12)
|
|
Ændring i overholdelse af antihypertensiva baseret på den elektroniske overvågningsenhed (eCAP)
Tidsramme: skift fra baseline (uge 4) til V2 (uge 12)
|
Undersøgelsesdeltagere får udleveret en eCAP-enhed til en af deres pilleflasker, som registrerer tidspunkt/dato for flaskeåbning.
eCAP vil blive brugt til den antihypertensive medicin, som patienten oftest gik glip af i den seneste uge (i tilfælde af flere antihypertensiv medicin, der er glemt den samme andel af gange, vil den medicin, der doseres oftest, blive valgt).
En dosis vil blive talt som "taget", hvis flasken åbnes inden for seks timer efter det foreskrevne tidspunkt.
Vi beregner en procentdel af de indtagne doser ved at dividere antallet af gange, flasken er åbnet, med det antal gange, den skulle have været åbnet i henhold til recepten.
|
skift fra baseline (uge 4) til V2 (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Levin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL132364
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .