Adherence léků u hypertoniků s bipolární poruchou (iTAB-CV)
Zlepšení adherence k lékům u hypertoniků s bipolární poruchou
Tato studie bude testovat adherenční intervenci (iTAB-CV) poskytovanou prostřednictvím interaktivních textových zpráv, která se nejprve zaměřuje na behaviorální záměr a poté přidává podněty/připomenutí a posílení k vytvoření návyku užívat antihypertenziva u neadherentních jedinců s BD. Zapsáno bude 38 jedinců s BD a HTN léčených antihypertenzivy založenými na důkazech a léky stabilizujícími náladu nebo antipsychotiky, kteří nebudou dodržovat svůj lék HTN.
Tato studie používá prospektivní návrh kohorty s účastníky sloužícími jako jejich vlastní kontrola. Vyšetřovatelé budou kvantitativně testovat intervence iTAB-CV na proveditelnost a přijatelnost a také na účinnost při zvyšování adherence k antihypertenzivům, snižování systolického krevního tlaku a zvyšování adherence k medikaci BD.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude testovat adherenční intervenci (iTAB-CV) poskytovanou prostřednictvím interaktivních textových zpráv, která se nejprve zaměřuje na behaviorální záměr a poté přidává podněty/připomenutí a posílení k vytvoření návyku užívat antihypertenziva u neadherentních jedinců s BD. Zapsáno bude 38 jedinců s BD a HTN léčených antihypertenzivy založenými na důkazech a léky stabilizujícími náladu nebo antipsychotiky, kteří nebudou dodržovat svůj lék HTN.
Tato studie používá prospektivní návrh kohorty s účastníky sloužícími jako jejich vlastní kontrola. Vyšetřovatelé budou kvantitativně testovat intervence iTAB-CV na proveditelnost a přijatelnost a také na účinnost při zvyšování adherence k antihypertenzivům, snižování systolického krevního tlaku a zvyšování adherence k medikaci BD.
Všichni účastníci studie budou sledováni po dobu 3 měsíců. iTAB-CV, dodávaný prostřednictvím mobilního telefonu, má být krátkým doplňkem standardní primární péče a léčby duševního zdraví. Všichni jednotlivci budou i nadále dostávat léčbu jako obvykle u svého pravidelného poskytovatele (poskytovatelů). Jednotlivci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou mít 30denní zaváděcí období, ve kterém bude jejich dodržování léků měřeno pomocí TRQ a MEMS, ale bez dalšího zásahu. Po období záběhu bude zavedena 1. fáze intervence iTAB-CV. Výzkumníci povedou rozhovor, aby upravili iTAB-CV pro každého účastníka na základní relaci. V prvním měsíci iTAB-CV dostanou účastníci střídavé denní texty s psychoedukačním a motivačním obsahem jednou denně a denní požadavek na hodnocení nálady, aby mohli sledovat jejich náladu a určit zapojení do intervence iTAB-CV. Ve druhé fázi iTAB-CV budou účastníci dostávat každodenní texty, které budou kromě obsahu z fáze 1 obsahovat připomenutí léků, kontextové narážky a okamžité posílení chování při užívání léků.
Hodnocení, která zahrnují hodnocení dodržování léčby, psychiatrických příznaků, sebeúčinnosti při užívání léků, přesvědčení o nemoci, postoje k lékům a síly návyků pro antihypertenziva i léky proti BD budou prováděna ve čtyřech časových bodech po dobu 3 měsíců (screening výchozí stav/týden 4, týden 8 a týden 12). Krevní tlak bude měřen na každém ze čtyř kontaktů. Jednotlivci, kteří odstoupí z intervence a kteří souhlasí, budou následovat hodnocení výsledků během stejného 3měsíčního období, jaké by byli hodnoceni, kdyby zůstali ve studii.
Přibližně jeden měsíc po dokončení studie zavolá člen výzkumného týmu každému účastníkovi a zeptá se na jeho návyky při užívání léků na bipolární onemocnění a krevní tlak.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou mít klinickou diagnózu BD po dobu nejméně 2 let, jak bude stanoveno standardizovaným diagnostickým rozhovorem, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (52)
- Mít stadium 1 nebo 2 HTN se systolickým tlakem ≥130
- Uveďte diagnózu HTN na pacienty ≥ 6 měsíců před zařazením
- Byl vám předepsán alespoň jeden pravidelně naplánovaný antihypertenzní lék po dobu ≥ 3 měsíců od diagnózy
- Mít sám o sobě špatnou adherenci k antihypertenzní medikaci definované jako alespoň 20 % dnů s vynechanými dávkami alespoň jednoho antihypertenziva v posledním týdnu nebo posledním měsíci, jak bylo zjištěno pomocí rutinního dotazníku o užívání tablet (TRQ).
- Umět se účastnit psychiatrických pohovorů
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu zúčastnit se psychiatrických pohovorů. To bude zahrnovat jednotlivce, kteří mohou být příliš psychotičtí na to, aby se účastnili rozhovorů/hodnoticích škál
- Neschopnost nebo ochotu dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ve věku do 21 let
- V zájmu bezpečnosti pacientů budou z účasti ve studii vyloučeni jedinci, kteří jsou ve vysokém bezprostředním riziku sebevraždy. Hodnocení rizika sebevraždy bude založeno na standardizovaných hodnoceních psychiatrických symptomů a na Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). V případě, že u potenciálního účastníka studie bude zjištěno vysoké riziko sebevraždy, nebude tento jedinec zařazen a pracovníci studie okamžitě zavedou postupy pro bezpečnost jednotlivce. Jakmile jsou tito jedinci považováni za stabilní, lze je znovu zvážit pro zařazení do výzkumu.
- Jednotlivci, kteří jsou jednojazyční a nemluví anglicky, budou vyloučeni. Vzhledem k relativně malé velikosti vzorku v navrhované studii by nebylo praktické provádět podskupinové analýzy. Nástroje pro hodnocení studia a intervence pro psaní textových zpráv také nejsou dostupné v jiných jazycích a jejich vývoj by byl nepraktický. Na základě naší práce na dodržování BD, která čerpala z populace podobné navrhované studii, neexistovali žádní potenciální jedinci, kteří byli ze studií vyloučeni kvůli neschopnosti mluvit anglicky.
- Negramotní účastníci budou vyloučeni, protože čtení je nezbytnou dovedností potřebnou k vyplnění dotazníků pro sebereportování během studie a také k odpovědi na textové zprávy, které tvoří intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iTAB-CV
V 1. fázi individuálního psaní textových zpráv pro budování přilnavosti (iTAB-CV) účastníci obdrží střídavé denní texty se vzdělávacím a motivačním obsahem o léčbě vysokého krevního tlaku a bipolární poruchy a žádost o denní hodnocení nálady za účelem sledování jejich nálady a ke stanovení adherence k intervenci iTAB-CV. Fáze 1 bude trvat jeden měsíc. Ve 2. fázi individualizovaného psaní textových zpráv pro budování přilnavosti (iTAB-CV) budou účastníci dostávat každodenní texty, které budou kromě obsahu z 1. fáze obsahovat upozornění na léky, kontextové narážky a okamžité posílení chování při užívání léků. poslední jeden měsíc. |
Bude zavedena 1. fáze intervence. Výzkumníci povedou rozhovor, aby upravili iTAB-CV pro každého účastníka na základní relaci. V prvním měsíci budou účastníci dostávat střídavě denní texty se vzdělávacím a motivačním obsahem a žádost o denní hodnocení nálady, aby mohli sledovat jejich náladu a určit dodržování intervence. Ve druhé fázi na následující měsíc budou účastníci dostávat každodenní texty, které budou kromě obsahu z fáze 1 obsahovat připomenutí léků, kontextové narážky a okamžité posílení chování při užívání léků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dodržování antihypertenziv na základě rutinního dotazníku pro tablety (TRQ)
Časové okno: změna z obrazovky (týden 0) na V2 (týden 12)
|
Toto self-report měření identifikuje non-adherenci za posledních 7 dní (Scott & Pope, 2002a, 2002b), měřením procenta dnů s vynechanými dávkami daného léku.
Adherence bude hodnocena u každého pravidelně plánovaného antihypertenziva, které bylo předepsáno po dobu ≥ 3 měsíců.
Pro jednotlivce, kteří užívají více než jeden lék, bude průměrná TRQ vypočtena pro všechny antihypertenzní léky.
Léky PRN nebudou zahrnuty.
|
změna z obrazovky (týden 0) na V2 (týden 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: změna z obrazovky (týden 0) na V2 (týden 12)
|
změna z obrazovky (týden 0) na V2 (týden 12)
|
|
|
Změna v dodržování bipolární medikace na základě rutinního dotazníku pro užívání tablet (TRQ)
Časové okno: změna z obrazovky (týden 0) na V2 (týden 12)
|
Toto self-report měření identifikuje non-adherenci za posledních 7 dní (Scott & Pope, 2002a, 2002b), měřením procenta dnů s vynechanými dávkami daného léku.
Adherence byla hodnocena pro každou pravidelně plánovanou udržovací medikaci (lithium, antikonvulziva, antipsychotika) předepsanou po dobu ≥ 3 měsíců.
U jedinců, kteří užívali více než jednu medikaci, byla vypočtena průměrná TRQ pro všechny léky proti BD.
Podle nedávné práce našeho studijního týmu byla korelace mezi jedním „indexovým“ lékem a všemi léky proti BD 0,95, což poskytuje podporu pro měření jednoho léku jako proxy pro adherenci k léku (M.
Sajatovic a kol., 2015).
Léky PRN nebyly zahrnuty.
|
změna z obrazovky (týden 0) na V2 (týden 12)
|
|
Změna v dodržování antihypertenziv na základě elektronického monitorovacího zařízení (eCAP)
Časové okno: změna ze základního stavu (4. týden) na V2 (12. týden)
|
Účastníci studie dostanou zařízení eCAP pro jednu z jejich lahviček s pilulkami, které zaznamená čas/datum otevření lahvičky.
eCAP bude použit pro antihypertenzní medikaci, kterou pacient v uplynulém týdnu vynechával nejčastěji (v případě více antihypertenziv vynechaných ve stejném poměru, bude zvolena nejčastěji dávkovaná medikace).
Dávka bude považována za „vzatou“, pokud je lahvička otevřena do šesti hodin od předepsané doby.
Procento přijatých dávek vypočítáme tak, že počet otevření lahvičky vydělíme počtem otevření podle předpisu.
|
změna ze základního stavu (4. týden) na V2 (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Levin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL132364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .