- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02983877
Adherencia a la medicación en hipertensos con trastorno bipolar (iTAB-CV)
Mejorando la Adherencia a la Medicación en Individuos Hipertensos con Trastorno Bipolar
Este estudio probará una intervención de adherencia (iTAB-CV) entregada a través de mensajes de texto interactivos que primero se enfoca en la intención de comportamiento y luego agrega señales/recordatorios y refuerzo para formar el hábito de tomar antihipertensivos en personas con BD que no cumplen. Treinta y ocho personas con BD e HTA que están siendo tratadas con agentes antihipertensivos basados en evidencia y medicamentos estabilizadores del estado de ánimo o antipsicóticos que no cumplen con su medicamento para la HTA serán inscritos.
Este estudio utiliza un diseño de cohorte prospectivo con participantes que actúan como su propio control. Los investigadores evaluarán cuantitativamente la viabilidad y aceptabilidad de la intervención iTAB-CV, así como la eficacia para aumentar la adherencia a los antihipertensivos, disminuir la presión arterial sistólica y aumentar la adherencia a la medicación BD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará una intervención de adherencia (iTAB-CV) entregada a través de mensajes de texto interactivos que primero se enfoca en la intención de comportamiento y luego agrega señales/recordatorios y refuerzo para formar el hábito de tomar antihipertensivos en personas con BD que no cumplen. Treinta y ocho personas con BD e HTA que están siendo tratadas con agentes antihipertensivos basados en evidencia y medicamentos estabilizadores del estado de ánimo o antipsicóticos que no cumplen con su medicamento para la HTA serán inscritos.
Este estudio utiliza un diseño de cohorte prospectivo con participantes que actúan como su propio control. Los investigadores evaluarán cuantitativamente la viabilidad y aceptabilidad de la intervención iTAB-CV, así como la eficacia para aumentar la adherencia a los antihipertensivos, disminuir la presión arterial sistólica y aumentar la adherencia a la medicación BD.
Todos los participantes del estudio serán seguidos durante un período de 3 meses. iTAB-CV, entregado a través de un teléfono móvil, está destinado a ser un complemento breve al tratamiento estándar de atención primaria y salud mental. Todas las personas continuarán recibiendo el tratamiento habitual con su(s) proveedor(es) habitual(es). Las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad tendrán un período de prueba de 30 días en el que se medirá su adherencia a la medicación con TRQ y MEMS, pero sin una intervención adicional. Después del período de prueba, se introducirá la Etapa 1 de la intervención iTAB-CV. Los investigadores realizarán una entrevista para personalizar iTAB-CV para cada participante en la sesión de referencia. En el primer mes de iTAB-CV, los participantes recibirán textos diarios alternos con contenido psicoeducativo y motivacional una vez al día y una solicitud diaria de calificación de estado de ánimo para controlar su estado de ánimo y determinar su compromiso con la intervención de iTAB-CV. En la segunda etapa de iTAB-CV, los participantes recibirán textos diarios que incluirán recordatorios de medicamentos, señales contextuales y refuerzo inmediato para el comportamiento de toma de medicamentos además del contenido de la etapa 1.
Las evaluaciones que incluyen la evaluación de la adherencia al tratamiento, los síntomas psiquiátricos, la autoeficacia para el comportamiento de toma de medicamentos, las creencias sobre la enfermedad, las actitudes hacia los medicamentos y la fuerza del hábito para los medicamentos antihipertensivos y BD se realizarán en cuatro puntos de tiempo durante un período de 3 meses (detección). , línea base/semana 4, semana 8 y semana 12). La presión arterial se medirá en cada uno de los cuatro contactos. A las personas que abandonen la intervención y que estén de acuerdo se les hará un seguimiento con evaluaciones de resultados durante el mismo período de 3 meses que habrían sido evaluados si hubieran permanecido en el estudio.
Aproximadamente un mes después de la finalización del estudio, un miembro del equipo de investigación llamará a cada participante y le hará preguntas sobre sus hábitos de toma de medicamentos bipolares y para la presión arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán un diagnóstico clínico de TB durante al menos 2 años según lo determinado por una entrevista de diagnóstico estandarizada, la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) (52)
- Tiene HTN en etapa 1 o 2 con una presión sistólica ≥130
- Llevar un diagnóstico de HTA por autoinforme del paciente ≥ 6 meses antes de la inscripción
- Se les ha recetado al menos un medicamento antihipertensivo programado regularmente durante ≥ 3 meses desde el diagnóstico
- Tener una mala adherencia autoinformada a la medicación antihipertensiva definida como al menos el 20% de los días con dosis olvidadas de al menos un antihipertensivo en la última semana o en el último mes, según lo identificado por el Cuestionario de Rutina de Tabletas (TRQ).
- Ser capaz de participar en entrevistas psiquiátricas.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere participar en entrevistas psiquiátricas. Esto incluirá a personas que pueden ser demasiado psicóticas para participar en entrevistas/escalas de calificación.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Menores de 21 años
- En aras de la seguridad del paciente, se excluirá de la participación en el estudio a las personas que tengan un alto riesgo inmediato de suicidio. La evaluación del riesgo de suicidio se basará en evaluaciones estandarizadas de síntomas psiquiátricos y la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI). En el caso de que se determine que un posible participante del estudio tiene un alto riesgo de suicidio, no se inscribirá a esa persona y el personal del estudio implementará de inmediato los procedimientos para la seguridad de la persona. Una vez que dichas personas se consideren estables, podrán ser consideradas nuevamente para su inclusión en la investigación.
- Se excluirán las personas que sean monolingües y que no hablen inglés. Dado el tamaño de muestra relativamente pequeño en el estudio propuesto, no sería práctico realizar análisis de subgrupos. Además, las herramientas de evaluación del estudio y la intervención de mensajes de texto no están disponibles en otros idiomas y no sería práctico desarrollarlos. Según nuestro trabajo de adherencia a BD, que se basó en una población similar a la del ensayo propuesto, no hubo sujetos potenciales que se excluyeron de los estudios debido a la incapacidad de hablar inglés.
- Los participantes analfabetos serán excluidos porque la lectura es una habilidad esencial requerida para completar los cuestionarios de autoinforme administrados durante el estudio, así como para responder a los mensajes de texto que componen la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iTAB-CV
En la Etapa 1 de mensajes de texto individualizados para el desarrollo de la adherencia-CV (iTAB-CV), los participantes recibirán textos diarios alternos con contenido educativo y motivacional sobre el tratamiento para la presión arterial alta y el trastorno bipolar, y una solicitud diaria de calificación del estado de ánimo para monitorear su estado de ánimo y para determinar la adherencia a la intervención iTAB-CV. La etapa 1 tendrá una duración de un mes. En la Etapa 2 de Mensajes de texto individualizados para el desarrollo de la adherencia-CV (iTAB-CV), los participantes recibirán mensajes de texto diarios que incluirán recordatorios de medicamentos, señales contextuales y refuerzo inmediato para el comportamiento de toma de medicamentos, además del contenido de la Etapa 1. La Etapa 2 incluirá último mes. |
Se introducirá la etapa 1 de la intervención. Los investigadores realizarán una entrevista para personalizar iTAB-CV para cada participante en la sesión de referencia. En el primer mes, los participantes recibirán textos diarios alternos con contenido educativo y motivacional y una solicitud diaria de calificación del estado de ánimo para monitorear su estado de ánimo y determinar la adherencia a la intervención. En la segunda etapa para el mes siguiente, los participantes recibirán textos diarios que incluirán recordatorios de medicamentos, señales contextuales y refuerzo inmediato para el comportamiento de toma de medicamentos además del contenido de la etapa 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Adherencia a Antihipertensivos Basado en el Cuestionario de Rutina de Comprimidos (TRQ)
Periodo de tiempo: cambio de pantalla (semana 0) a V2 (semana 12)
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Esta medida de autoinforme identifica la falta de adherencia durante los últimos 7 días (Scott & Pope, 2002a, 2002b), midiendo el porcentaje de días con dosis olvidadas de un medicamento determinado.
La adherencia se evaluará para cada antihipertensivo programado regularmente que se haya recetado durante ≥ 3 meses.
Para las personas que toman más de un medicamento, se calculará un TRQ promedio para todos los medicamentos antihipertensivos.
Los medicamentos PRN no estarán incluidos.
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cambio de pantalla (semana 0) a V2 (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: cambio de pantalla (semana 0) a V2 (semana 12)
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cambio de pantalla (semana 0) a V2 (semana 12)
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Cambio en la Adherencia a la Medicación Bipolar Basado en el Cuestionario de Rutina de Tabletas (TRQ)
Periodo de tiempo: cambio de pantalla (semana 0) a V2 (semana 12)
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Esta medida de autoinforme identifica la falta de adherencia durante los últimos 7 días (Scott & Pope, 2002a, 2002b), midiendo el porcentaje de días con dosis olvidadas de un medicamento determinado.
Se evaluó la adherencia para cada medicación de mantenimiento programada regularmente de BD basada en la evidencia (litio, anticonvulsivo, antipsicótico) prescrita durante ≥ 3 meses.
Para las personas que tomaban más de un medicamento, se calculó un TRQ promedio para todos los medicamentos BD.
De acuerdo con el trabajo reciente de nuestro equipo de estudio, la correlación entre un solo fármaco "índice" y todos los fármacos BD fue de 0,95, lo que respalda la medición de un medicamento como sustituto de la adherencia a la medicación (M.
Sajatovic et al., 2015).
No se incluyeron medicamentos PRN.
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cambio de pantalla (semana 0) a V2 (semana 12)
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Cambio en la Adherencia a los Antihipertensivos Basado en el Dispositivo de Monitoreo Electrónico (eCAP)
Periodo de tiempo: cambio de línea de base (semana 4) a V2 (semana 12)
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Los participantes del estudio recibirán un dispositivo eCAP para uno de sus frascos de píldoras, que registrará la hora/fecha de la apertura del frasco.
eCAP se utilizará para la medicación antihipertensiva que el paciente omitió con mayor frecuencia en la última semana (en el caso de múltiples medicaciones antihipertensivas olvidadas la misma proporción de veces, se elegirá la medicación dosificada con mayor frecuencia).
Una dosis se contará como "tomada" si el frasco se abre dentro de las seis horas posteriores al tiempo prescrito.
Calcularemos un porcentaje de las dosis tomadas dividiendo el número de veces que se abre el frasco por el número de veces que debería haberse abierto según la receta.
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cambio de línea de base (semana 4) a V2 (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Levin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL132364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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