Aderenza ai farmaci negli individui ipertesi con disturbo bipolare (iTAB-CV)
Migliorare l'aderenza ai farmaci negli individui ipertesi con disturbo bipolare
Questo studio testerà un intervento di aderenza (iTAB-CV) fornito tramite messaggi di testo interattivi che prima prendono di mira l'intento comportamentale e quindi aggiungono segnali/promemoria e rinforzi per formare l'abitudine di assumere antipertensivi in individui non aderenti con BD. Verranno arruolati trentotto individui con BD e HTN in trattamento con agenti antipertensivi basati sull'evidenza e farmaci stabilizzanti dell'umore o antipsicotici che non sono aderenti al loro farmaco HTN.
Questo studio utilizza un progetto di coorte prospettico con i partecipanti che fungono da controllo. Gli investigatori testeranno quantitativamente l'intervento iTAB-CV per la fattibilità e l'accettabilità, nonché per l'efficacia nell'aumentare l'aderenza agli antipertensivi, diminuire la pressione arteriosa sistolica e aumentare l'aderenza ai farmaci BD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio testerà un intervento di aderenza (iTAB-CV) fornito tramite messaggi di testo interattivi che prima prendono di mira l'intento comportamentale e quindi aggiungono segnali/promemoria e rinforzi per formare l'abitudine di assumere antipertensivi in individui non aderenti con BD. Verranno arruolati trentotto individui con BD e HTN in trattamento con agenti antipertensivi basati sull'evidenza e farmaci stabilizzanti dell'umore o antipsicotici che non sono aderenti al loro farmaco HTN.
Questo studio utilizza un progetto di coorte prospettico con i partecipanti che fungono da controllo. Gli investigatori testeranno quantitativamente l'intervento iTAB-CV per la fattibilità e l'accettabilità, nonché per l'efficacia nell'aumentare l'aderenza agli antipertensivi, diminuire la pressione arteriosa sistolica e aumentare l'aderenza ai farmaci BD.
Tutti i partecipanti allo studio saranno seguiti per un periodo di 3 mesi. iTAB-CV, consegnato tramite telefono cellulare, è inteso come una breve aggiunta alle cure primarie standard e al trattamento della salute mentale. Tutti gli individui continueranno a ricevere le cure come di consueto con i loro fornitori abituali. Gli individui che soddisfano i criteri di ammissibilità avranno un periodo di rodaggio di 30 giorni in cui la loro aderenza ai farmaci sarà misurata con TRQ e MEMS ma senza un intervento aggiuntivo. Dopo il periodo di rodaggio, sarà introdotta la Fase 1 dell'intervento iTAB-CV. I ricercatori condurranno un'intervista per personalizzare iTAB-CV per ciascun partecipante alla sessione di riferimento. Nel primo mese di iTAB-CV, i partecipanti riceveranno testi giornalieri alternati con contenuti psicoeducativi e motivazionali una volta al giorno e una richiesta giornaliera di valutazione dell'umore sia per monitorare il loro umore sia per determinare il coinvolgimento con l'intervento iTAB-CV. Nella seconda fase di iTAB-CV, i partecipanti riceveranno testi giornalieri che includeranno promemoria sui farmaci, segnali contestuali e rinforzi immediati per il comportamento di assunzione di farmaci oltre al contenuto della fase 1.
Le valutazioni che includono la valutazione dell'aderenza al trattamento, i sintomi psichiatrici, l'autoefficacia per il comportamento di assunzione di farmaci, le convinzioni sulla malattia, gli atteggiamenti ai farmaci e la forza dell'abitudine sia per i farmaci antipertensivi che per i farmaci BD saranno condotte in quattro punti temporali su un periodo di 3 mesi (screening , basale/settimana 4, settimana 8 e settimana 12). La pressione sanguigna sarà misurata in ciascuno dei quattro contatti. Gli individui che abbandonano l'intervento e che sono d'accordo, saranno seguiti con valutazioni dei risultati nello stesso periodo di 3 mesi che sarebbero stati valutati se fossero rimasti nello studio.
Circa un mese dopo il completamento dello studio, un membro del gruppo di ricerca chiamerà ogni partecipante e farà domande sulle loro abitudini di assunzione di farmaci bipolari e per la pressione sanguigna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno una diagnosi clinica di BD per almeno 2 anni come determinato da un'intervista diagnostica standardizzata, la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (52)
- Avere stadio 1 o 2 HTN con una pressione sistolica ≥130
- Portare una diagnosi di HTN per autovalutazione del paziente ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento
- È stato prescritto almeno un farmaco antipertensivo regolarmente programmato per ≥ 3 mesi dalla diagnosi
- Avere una scarsa aderenza auto-riferita al farmaco antipertensivo definita come almeno il 20% dei giorni con dosi dimenticate per almeno un antipertensivo nell'ultima settimana o nell'ultimo mese, come identificato dal Tablets Routine Questionnaire (TRQ).
- Essere in grado di partecipare a colloqui psichiatrici
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a partecipare a colloqui psichiatrici. Ciò includerà individui che potrebbero essere troppo psicotici per partecipare a interviste/scale di valutazione
- Incapaci o non disposti a dare il consenso scritto e informato alla partecipazione allo studio
- Sotto i 21 anni
- Nell'interesse della sicurezza del paziente, le persone ad alto rischio immediato di suicidio saranno escluse dalla partecipazione allo studio. La valutazione del rischio di suicidio sarà informata da valutazioni standardizzate dei sintomi psichiatrici e dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Nel caso in cui un potenziale partecipante allo studio sia determinato ad essere ad alto rischio di suicidio, tale individuo non verrà arruolato e il personale dello studio attuerà immediatamente le procedure per la sicurezza dell'individuo. Una volta che tali individui sono ritenuti stabili, possono essere nuovamente presi in considerazione per l'inclusione nella ricerca.
- Saranno escluse le persone monolingue che non parlano inglese. Data la dimensione relativamente piccola del campione nello studio proposto, non sarebbe pratico condurre analisi per sottogruppi. Inoltre, gli strumenti di valutazione dello studio e l'intervento di messaggistica non sono disponibili in altre lingue e sarebbe poco pratico da sviluppare. Sulla base del nostro lavoro di adesione al BD, che ha attinto a una popolazione simile allo studio proposto, non c'erano potenziali soggetti esclusi dagli studi a causa dell'incapacità di parlare inglese.
- I partecipanti analfabeti saranno esclusi perché la lettura è un'abilità essenziale richiesta per completare i questionari di autovalutazione somministrati durante lo studio e per rispondere ai messaggi di testo che compongono l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iTAB-CV
Nella fase 1 di Individualized Texting for Adherence Building-CV (iTAB-CV), i partecipanti riceveranno testi giornalieri alternati con contenuti educativi e motivazionali sul trattamento dell'ipertensione e del disturbo bipolare, e una richiesta giornaliera di valutazione dell'umore per monitorare il loro umore e per determinare l'adesione all'intervento iTAB-CV. La fase 1 durerà un mese. Nella Fase 2 di Individualized Texting for Adherence Building-CV (iTAB-CV), i partecipanti riceveranno messaggi giornalieri che includeranno promemoria sui farmaci, segnali contestuali e rinforzi immediati per il comportamento di assunzione di farmaci oltre al contenuto della Fase 1. La Fase 2 ultimo un mese. |
Verrà introdotta la fase 1 dell'intervento. I ricercatori condurranno un'intervista per personalizzare iTAB-CV per ciascun partecipante alla sessione di riferimento. Nel primo mese, i partecipanti riceveranno alternativamente testi giornalieri con contenuti educativi e motivazionali e una richiesta quotidiana di rating dell'umore sia per monitorare il loro stato d'animo sia per determinare l'adesione all'intervento. Nella seconda fase per il mese successivo, i partecipanti riceveranno testi giornalieri che includeranno promemoria sui farmaci, segnali contestuali e rinforzi immediati per il comportamento di assunzione di farmaci oltre al contenuto della fase 1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'aderenza agli antipertensivi sulla base del questionario di routine sulle compresse (TRQ)
Lasso di tempo: passaggio da Screen (settimana 0) a V2 (settimana 12)
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Questa misura di autovalutazione identifica la non aderenza negli ultimi 7 giorni (Scott & Pope, 2002a, 2002b), misurando la percentuale di giorni con dosi dimenticate di un determinato farmaco.
L'aderenza sarà valutata per ogni antipertensivo regolarmente programmato che è stato prescritto per ≥ 3 mesi.
Per le persone che assumono più di un farmaco, verrà calcolato un TRQ medio per tutti i farmaci antipertensivi.
I farmaci PRN non saranno inclusi.
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passaggio da Screen (settimana 0) a V2 (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: passaggio da Screen (settimana 0) a V2 (settimana 12)
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passaggio da Screen (settimana 0) a V2 (settimana 12)
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Modifica dell'aderenza ai farmaci bipolari in base al questionario di routine sulle compresse (TRQ)
Lasso di tempo: passaggio da Screen (settimana 0) a V2 (settimana 12)
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Questa misura di autovalutazione identifica la non aderenza negli ultimi 7 giorni (Scott & Pope, 2002a, 2002b), misurando la percentuale di giorni con dosi dimenticate di un determinato farmaco.
L'aderenza è stata valutata per ciascun farmaco di mantenimento programmato regolarmente BD basato sull'evidenza (litio, anticonvulsivante, antipsicotico) prescritto per ≥ 3 mesi.
Per le persone che assumevano più di un farmaco, è stato calcolato un TRQ medio per tutti i farmaci BD.
Secondo il recente lavoro del nostro team di studio, la correlazione tra un singolo farmaco "indice" e tutti i farmaci BD era 0,95 fornendo supporto per la misurazione di un farmaco come indicatore dell'aderenza al farmaco (M.
Sajatović et al., 2015).
I farmaci PRN non sono stati inclusi.
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passaggio da Screen (settimana 0) a V2 (settimana 12)
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Modifica dell'aderenza agli antipertensivi basata sul dispositivo di monitoraggio elettronico (eCAP)
Lasso di tempo: passaggio dal basale (settimana 4) a V2 (settimana 12)
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I partecipanti allo studio riceveranno un dispositivo eCAP per uno dei loro flaconi di pillole, che registrerà l'ora/la data di apertura del flacone.
eCAP verrà utilizzato per il farmaco antipertensivo che il paziente ha perso più frequentemente nell'ultima settimana (in caso di più farmaci antipertensivi persi per la stessa proporzione di volte, verrà scelto il farmaco dosato più spesso).
Una dose verrà conteggiata come "presa" se il flacone viene aperto entro sei ore dall'orario prescritto.
Calcoleremo una percentuale delle dosi assunte dividendo il numero di volte che il flacone viene aperto per il numero di volte che avrebbe dovuto essere aperto secondo la prescrizione.
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passaggio dal basale (settimana 4) a V2 (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Levin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL132364
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