Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkityksen noudattaminen kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä hypertensiivisillä henkilöillä (iTAB-CV)

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Jennifer Levin, Case Western Reserve University

Lääkityksen noudattamisen parantaminen kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä hypertensiivisillä henkilöillä

Tässä tutkimuksessa testataan interaktiivisella tekstiviestillä toimitettua hoitoon sitoutumisinterventiota (iTAB-CV), joka ensin kohdistuu käyttäytymistarkoitukseen ja lisää sitten vihjeitä/muistutuksia ja vahvistusta, jotta muodostuu tapana ottaa verenpainetta alentavia lääkkeitä BD-potilailla. Mukaan otetaan 38 BD- ja HTN-potilasta, joita hoidetaan näyttöön perustuvilla verenpainelääkkeillä ja mielialaa stabiloivilla tai psykoosilääkkeillä ja jotka eivät noudata HTN-lääkettä.

Tässä tutkimuksessa käytetään tulevaa kohorttimallia, jossa osallistujat toimivat omana kontrollinaan. Tutkijat testaavat iTAB-CV-toimenpiteen kvantitatiivisesti toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä tehokkuuden lisäämisessä verenpainelääkkeisiin sitoutumisen lisäämisessä, systolisen verenpaineen laskussa ja BD-lääkityksen sitoutumisen lisäämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan interaktiivisella tekstiviestillä toimitettua hoitoon sitoutumisinterventiota (iTAB-CV), joka ensin kohdistuu käyttäytymistarkoitukseen ja lisää sitten vihjeitä/muistutuksia ja vahvistusta, jotta muodostuu tapana ottaa verenpainetta alentavia lääkkeitä BD-potilailla. Mukaan otetaan 38 BD- ja HTN-potilasta, joita hoidetaan näyttöön perustuvilla verenpainelääkkeillä ja mielialaa stabiloivilla tai psykoosilääkkeillä ja jotka eivät noudata HTN-lääkettä.

Tässä tutkimuksessa käytetään tulevaa kohorttimallia, jossa osallistujat toimivat omana kontrollinaan. Tutkijat testaavat iTAB-CV-toimenpiteen kvantitatiivisesti toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä tehokkuuden lisäämisessä verenpainelääkkeisiin sitoutumisen lisäämisessä, systolisen verenpaineen laskussa ja BD-lääkityksen sitoutumisen lisäämisessä.

Kaikkia tutkimukseen osallistuneita seurataan 3 kuukauden ajan. iTAB-CV, joka toimitetaan matkapuhelimella, on tarkoitettu lyhyeksi lisäyksiksi normaaliin perusterveydenhuoltoon ja mielenterveyshoitoon. Kaikki henkilöt saavat jatkossakin hoitoa tavalliseen tapaan tavallisten palveluntarjoajiensa kanssa. Kelpoisuuskriteerit täyttävillä henkilöillä on 30 päivän sisäänajojakso, jonka aikana heidän lääkityksen noudattamista mitataan TRQ:lla ja MEMS:llä, mutta ilman lisätoimenpiteitä. Sisäänajojakson jälkeen otetaan käyttöön iTAB-CV-interventiovaihe 1. Tutkijat tekevät haastattelun mukauttaakseen iTAB-CV:tä jokaiselle osallistujalle lähtötilanteessa. iTAB-CV:n ensimmäisenä kuukautena osallistujat saavat vuorotellen päivittäisiä tekstejä psykokasvatus- ja motivaatiosisällöllä kerran päivässä ja päivittäisen mielialaluokituspyynnön seuratakseen mielialaansa ja määrittääkseen sitoutumisen iTAB-CV-interventioon. iTAB-CV:n toisessa vaiheessa osallistujat saavat päivittäisiä tekstejä, jotka sisältävät vaiheen 1 sisällön lisäksi lääkitysmuistutuksia, kontekstuaalisia vihjeitä ja välitöntä vahvistusta lääkityskäyttäytymiseen.

Arvioinnit, jotka sisältävät hoitoon sitoutumisen, psykiatristen oireiden, itsetehokkuuden arvioinnin lääkityskäyttäytymisessä, sairaususkomuksia, lääkitysasenteita ja tottumuksen vahvuutta sekä verenpainelääkkeiden että BD-lääkkeiden suhteen, suoritetaan neljänä ajankohtana 3 kuukauden ajanjakson aikana (seulonta). , lähtötilanne/viikko 4, viikko 8 ja viikko 12). Verenpaine mitataan jokaisesta neljästä koskettimesta. Interventiosta keskeyttäneitä ja samaa mieltä olevia henkilöitä seurataan tulosarvioinnilla saman 3 kuukauden ajanjakson aikana, jonka heidät olisi arvioitu, jos he olisivat pysyneet tutkimuksessa.

Noin kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä tutkimusryhmän jäsen soittaa jokaiselle osallistujalle ja kysyy heidän kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja verenpainelääkityksen käyttötottumuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla on BD:n kliininen diagnoosi vähintään 2 vuoden ajan standardoidun diagnostisen haastattelun, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen perusteella (52).
  2. Sinulla on vaiheen 1 tai 2 HTN ja systolinen paine ≥130
  3. Ota mukaan HTN-diagnoosi potilasta kohden ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  4. Sinulle on määrätty vähintään yksi säännöllisesti määrätty verenpainelääke ≥ 3 kuukauden ajan diagnoosin jälkeen
  5. On itse ilmoittanut, että verenpainelääkityksen noudattaminen on huonosti määritelty vähintään 20 % päivistä, jolloin vähintään yksi verenpainelääke on jäänyt ottamatta joko viimeisen viikon tai kuukauden aikana Tablets Routine Questionnaire (TRQ) -kyselyn mukaan.
  6. Pystyy osallistumaan psykiatrisiin haastatteluihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua osallistua psykiatrisiin haastatteluihin. Tämä koskee henkilöitä, jotka saattavat olla liian psykoottisia osallistuakseen haastatteluihin/arviointiasteikoihin
  2. Ei pysty tai halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumiseen
  3. Alle 21-vuotias
  4. Potilasturvallisuuden vuoksi henkilöt, joilla on suuri välitön itsemurhariski, suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle. Itsemurhariskin arviointiin pohjautuvat standardisoidut psykiatristen oireiden arvioinnit ja Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Jos mahdollisella tutkimukseen osallistuneella todetaan olevan suuri itsemurhariski, kyseistä henkilöä ei oteta mukaan ja tutkimushenkilöstö ryhtyy välittömästi toimenpiteisiin henkilön turvallisuuden takaamiseksi. Kun tällaiset yksilöt katsotaan vakaiksi, heidän ottamista mukaan tutkimukseen voidaan jälleen harkita.
  5. Yksikieliset, ei-englantia puhuvat henkilöt suljetaan pois. Koska ehdotetun tutkimuksen otoskoko on suhteellisen pieni, alaryhmäanalyysien tekeminen ei olisi käytännöllistä. Myöskään opintojen arviointityökalut ja tekstiviestit eivät ole saatavilla muilla kielillä, ja niiden kehittäminen olisi epäkäytännöllistä. Perustuen BD-sidonnaisuustutkimukseemme, joka perustui ehdotetun tutkimuksen kaltaiseen populaatioon, potentiaalisia koehenkilöitä ei suljettu tutkimuksista kyvyttömyyden vuoksi puhua englantia.
  6. Lukutaidottomat osallistujat suljetaan pois, koska lukeminen on olennainen taito, jota vaaditaan tutkimuksen aikana annettujen itseraportointikyselyiden täyttämisessä sekä intervention muodostaviin tekstiviesteihin vastaamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iTAB-CV

Individualized Texting for Adherence Building-CV (iTAB-CV) Stage 1 osallistujat saavat vuorotellen päivittäisiä tekstejä, joissa on koulutusta ja motivaatiota korkean verenpaineen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidosta sekä päivittäisen mielialaluokituspyynnön seuratakseen mielialaansa ja iTAB-CV-interventioon sitoutumisen määrittämiseksi. Vaihe 1 kestää kuukauden.

Individualized Texting for Adherence Building-CV (iTAB-CV) Stage 2 osallistujat saavat päivittäisiä tekstejä, jotka sisältävät lääkitysmuistutuksia, kontekstuaalisia vihjeitä ja välitöntä vahvistusta lääkityskäyttäytymiseen vaiheen 1 sisällön lisäksi. Vaihe 2 viimeinen kuukausi.

Intervention ensimmäinen vaihe otetaan käyttöön. Tutkijat tekevät haastattelun mukauttaakseen iTAB-CV:tä jokaiselle osallistujalle lähtötilanteessa. Ensimmäisen kuukauden aikana osallistujat saavat vuorotellen päivittäisiä tekstejä, joissa on koulutusta ja motivaatiota, sekä päivittäisen mielialaluokituspyynnön seuratakseen mielialaansa ja määrittääkseen, miten hyvin interventio noudattaa.

Seuraavan kuukauden toisessa vaiheessa osallistujat saavat päivittäisiä tekstejä, jotka sisältävät 1. vaiheen sisällön lisäksi lääkitysmuistutuksia, kontekstuaalisia vihjeitä ja välitöntä vahvistusta lääkityskäyttäytymiseen.

Muut nimet:
  • Yksilöllinen tekstitys sitoutumisen rakentamiseen-CV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenpainelääkkeiden noudattamisessa tablettien rutiinikyselyn (TRQ) perusteella
Aikaikkuna: vaihda näytöstä (viikko 0) versioon 2 (viikko 12)
Tämä itseraportointimittari tunnistaa hoitoon sitoutumattomuuden viimeisen 7 päivän ajalta (Scott & Pope, 2002a, 2002b) mittaamalla niiden päivien prosenttiosuuden, joina tietyn lääkkeen annokset jäivät ottamatta. Sitoutuminen arvioidaan jokaisen säännöllisesti määrätyn verenpainelääkkeen kohdalla, jota on määrätty ≥ 3 kuukauden ajan. Henkilöille, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä lääkettä, keskimääräinen TRQ lasketaan kaikille verenpainelääkkeille. PRN-lääkkeet eivät sisälly hintaan.
vaihda näytöstä (viikko 0) versioon 2 (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: vaihda näytöstä (viikko 0) versioon 2 (viikko 12)
vaihda näytöstä (viikko 0) versioon 2 (viikko 12)
Muutos kaksisuuntaisen mielialalääkkeen noudattamisessa tablettien rutiinikyselyn (TRQ) perusteella
Aikaikkuna: vaihda näytöstä (viikko 0) versioon 2 (viikko 12)
Tämä itseraportointimittari tunnistaa hoitoon sitoutumattomuuden viimeisen 7 päivän ajalta (Scott & Pope, 2002a, 2002b) mittaamalla niiden päivien prosenttiosuuden, joina tietyn lääkkeen annokset jäivät ottamatta. Sitoutumista arvioitiin jokaiselle näyttöön perustuvalle BD:n säännöllisesti määrätylle ylläpitolääkkeelle (litium, kouristuslääke, psykoosilääkkeet), jota oli määrätty ≥ 3 kuukauden ajan. Henkilöille, jotka käyttivät useampaa kuin yhtä lääkettä, keskimääräinen TRQ laskettiin kaikille BD-lääkkeille. Tutkimusryhmämme äskettäin tekemän työn mukaan korrelaatio yhden "indeksi"-lääkkeen ja kaikkien BD-lääkkeiden välillä oli 0,95, mikä tukee yhden lääkkeen mittaamista lääkityksen noudattamisen mittarina (M. Sajatovic et ai., 2015). PRN-lääkkeet eivät olleet mukana.
vaihda näytöstä (viikko 0) versioon 2 (viikko 12)
Muutos elektroniseen valvontalaitteeseen (eCAP) perustuvien verenpainelääkkeiden noudattamisessa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (viikko 4) V2:ksi (viikko 12)
Tutkimukseen osallistuville annetaan yhdelle pilleripullolleen eCAP-laite, joka tallentaa pullon avaamisajan/päivämäärän. eCAP:ia käytetään siihen verenpainelääkitykseen, joka on jäänyt useimmin käyttämättä kuluneen viikon aikana (jos useita verenpainelääkkeitä on jäänyt väliin saman verran, valitaan useimmin annosteltu lääkitys). Annos lasketaan "otetuksi", jos pullo avataan kuuden tunnin kuluessa määrätystä ajasta. Laskemme otetun annoksen prosenttiosuuden jakamalla pullon avauskertojen lukumäärällä, kuinka monta kertaa se olisi pitänyt avata reseptin mukaan.
muutos lähtötasosta (viikko 4) V2:ksi (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Levin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa