- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02983877
Lääkityksen noudattaminen kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä hypertensiivisillä henkilöillä (iTAB-CV)
Lääkityksen noudattamisen parantaminen kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä hypertensiivisillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa testataan interaktiivisella tekstiviestillä toimitettua hoitoon sitoutumisinterventiota (iTAB-CV), joka ensin kohdistuu käyttäytymistarkoitukseen ja lisää sitten vihjeitä/muistutuksia ja vahvistusta, jotta muodostuu tapana ottaa verenpainetta alentavia lääkkeitä BD-potilailla. Mukaan otetaan 38 BD- ja HTN-potilasta, joita hoidetaan näyttöön perustuvilla verenpainelääkkeillä ja mielialaa stabiloivilla tai psykoosilääkkeillä ja jotka eivät noudata HTN-lääkettä.
Tässä tutkimuksessa käytetään tulevaa kohorttimallia, jossa osallistujat toimivat omana kontrollinaan. Tutkijat testaavat iTAB-CV-toimenpiteen kvantitatiivisesti toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä tehokkuuden lisäämisessä verenpainelääkkeisiin sitoutumisen lisäämisessä, systolisen verenpaineen laskussa ja BD-lääkityksen sitoutumisen lisäämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan interaktiivisella tekstiviestillä toimitettua hoitoon sitoutumisinterventiota (iTAB-CV), joka ensin kohdistuu käyttäytymistarkoitukseen ja lisää sitten vihjeitä/muistutuksia ja vahvistusta, jotta muodostuu tapana ottaa verenpainetta alentavia lääkkeitä BD-potilailla. Mukaan otetaan 38 BD- ja HTN-potilasta, joita hoidetaan näyttöön perustuvilla verenpainelääkkeillä ja mielialaa stabiloivilla tai psykoosilääkkeillä ja jotka eivät noudata HTN-lääkettä.
Tässä tutkimuksessa käytetään tulevaa kohorttimallia, jossa osallistujat toimivat omana kontrollinaan. Tutkijat testaavat iTAB-CV-toimenpiteen kvantitatiivisesti toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä tehokkuuden lisäämisessä verenpainelääkkeisiin sitoutumisen lisäämisessä, systolisen verenpaineen laskussa ja BD-lääkityksen sitoutumisen lisäämisessä.
Kaikkia tutkimukseen osallistuneita seurataan 3 kuukauden ajan. iTAB-CV, joka toimitetaan matkapuhelimella, on tarkoitettu lyhyeksi lisäyksiksi normaaliin perusterveydenhuoltoon ja mielenterveyshoitoon. Kaikki henkilöt saavat jatkossakin hoitoa tavalliseen tapaan tavallisten palveluntarjoajiensa kanssa. Kelpoisuuskriteerit täyttävillä henkilöillä on 30 päivän sisäänajojakso, jonka aikana heidän lääkityksen noudattamista mitataan TRQ:lla ja MEMS:llä, mutta ilman lisätoimenpiteitä. Sisäänajojakson jälkeen otetaan käyttöön iTAB-CV-interventiovaihe 1. Tutkijat tekevät haastattelun mukauttaakseen iTAB-CV:tä jokaiselle osallistujalle lähtötilanteessa. iTAB-CV:n ensimmäisenä kuukautena osallistujat saavat vuorotellen päivittäisiä tekstejä psykokasvatus- ja motivaatiosisällöllä kerran päivässä ja päivittäisen mielialaluokituspyynnön seuratakseen mielialaansa ja määrittääkseen sitoutumisen iTAB-CV-interventioon. iTAB-CV:n toisessa vaiheessa osallistujat saavat päivittäisiä tekstejä, jotka sisältävät vaiheen 1 sisällön lisäksi lääkitysmuistutuksia, kontekstuaalisia vihjeitä ja välitöntä vahvistusta lääkityskäyttäytymiseen.
Arvioinnit, jotka sisältävät hoitoon sitoutumisen, psykiatristen oireiden, itsetehokkuuden arvioinnin lääkityskäyttäytymisessä, sairaususkomuksia, lääkitysasenteita ja tottumuksen vahvuutta sekä verenpainelääkkeiden että BD-lääkkeiden suhteen, suoritetaan neljänä ajankohtana 3 kuukauden ajanjakson aikana (seulonta). , lähtötilanne/viikko 4, viikko 8 ja viikko 12). Verenpaine mitataan jokaisesta neljästä koskettimesta. Interventiosta keskeyttäneitä ja samaa mieltä olevia henkilöitä seurataan tulosarvioinnilla saman 3 kuukauden ajanjakson aikana, jonka heidät olisi arvioitu, jos he olisivat pysyneet tutkimuksessa.
Noin kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä tutkimusryhmän jäsen soittaa jokaiselle osallistujalle ja kysyy heidän kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja verenpainelääkityksen käyttötottumuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on BD:n kliininen diagnoosi vähintään 2 vuoden ajan standardoidun diagnostisen haastattelun, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen perusteella (52).
- Sinulla on vaiheen 1 tai 2 HTN ja systolinen paine ≥130
- Ota mukaan HTN-diagnoosi potilasta kohden ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Sinulle on määrätty vähintään yksi säännöllisesti määrätty verenpainelääke ≥ 3 kuukauden ajan diagnoosin jälkeen
- On itse ilmoittanut, että verenpainelääkityksen noudattaminen on huonosti määritelty vähintään 20 % päivistä, jolloin vähintään yksi verenpainelääke on jäänyt ottamatta joko viimeisen viikon tai kuukauden aikana Tablets Routine Questionnaire (TRQ) -kyselyn mukaan.
- Pystyy osallistumaan psykiatrisiin haastatteluihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua osallistua psykiatrisiin haastatteluihin. Tämä koskee henkilöitä, jotka saattavat olla liian psykoottisia osallistuakseen haastatteluihin/arviointiasteikoihin
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumiseen
- Alle 21-vuotias
- Potilasturvallisuuden vuoksi henkilöt, joilla on suuri välitön itsemurhariski, suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle. Itsemurhariskin arviointiin pohjautuvat standardisoidut psykiatristen oireiden arvioinnit ja Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Jos mahdollisella tutkimukseen osallistuneella todetaan olevan suuri itsemurhariski, kyseistä henkilöä ei oteta mukaan ja tutkimushenkilöstö ryhtyy välittömästi toimenpiteisiin henkilön turvallisuuden takaamiseksi. Kun tällaiset yksilöt katsotaan vakaiksi, heidän ottamista mukaan tutkimukseen voidaan jälleen harkita.
- Yksikieliset, ei-englantia puhuvat henkilöt suljetaan pois. Koska ehdotetun tutkimuksen otoskoko on suhteellisen pieni, alaryhmäanalyysien tekeminen ei olisi käytännöllistä. Myöskään opintojen arviointityökalut ja tekstiviestit eivät ole saatavilla muilla kielillä, ja niiden kehittäminen olisi epäkäytännöllistä. Perustuen BD-sidonnaisuustutkimukseemme, joka perustui ehdotetun tutkimuksen kaltaiseen populaatioon, potentiaalisia koehenkilöitä ei suljettu tutkimuksista kyvyttömyyden vuoksi puhua englantia.
- Lukutaidottomat osallistujat suljetaan pois, koska lukeminen on olennainen taito, jota vaaditaan tutkimuksen aikana annettujen itseraportointikyselyiden täyttämisessä sekä intervention muodostaviin tekstiviesteihin vastaamisessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iTAB-CV
Individualized Texting for Adherence Building-CV (iTAB-CV) Stage 1 osallistujat saavat vuorotellen päivittäisiä tekstejä, joissa on koulutusta ja motivaatiota korkean verenpaineen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidosta sekä päivittäisen mielialaluokituspyynnön seuratakseen mielialaansa ja iTAB-CV-interventioon sitoutumisen määrittämiseksi. Vaihe 1 kestää kuukauden. Individualized Texting for Adherence Building-CV (iTAB-CV) Stage 2 osallistujat saavat päivittäisiä tekstejä, jotka sisältävät lääkitysmuistutuksia, kontekstuaalisia vihjeitä ja välitöntä vahvistusta lääkityskäyttäytymiseen vaiheen 1 sisällön lisäksi. Vaihe 2 viimeinen kuukausi. |
Intervention ensimmäinen vaihe otetaan käyttöön. Tutkijat tekevät haastattelun mukauttaakseen iTAB-CV:tä jokaiselle osallistujalle lähtötilanteessa. Ensimmäisen kuukauden aikana osallistujat saavat vuorotellen päivittäisiä tekstejä, joissa on koulutusta ja motivaatiota, sekä päivittäisen mielialaluokituspyynnön seuratakseen mielialaansa ja määrittääkseen, miten hyvin interventio noudattaa. Seuraavan kuukauden toisessa vaiheessa osallistujat saavat päivittäisiä tekstejä, jotka sisältävät 1. vaiheen sisällön lisäksi lääkitysmuistutuksia, kontekstuaalisia vihjeitä ja välitöntä vahvistusta lääkityskäyttäytymiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpainelääkkeiden noudattamisessa tablettien rutiinikyselyn (TRQ) perusteella
Aikaikkuna: vaihda näytöstä (viikko 0) versioon 2 (viikko 12)
|
Tämä itseraportointimittari tunnistaa hoitoon sitoutumattomuuden viimeisen 7 päivän ajalta (Scott & Pope, 2002a, 2002b) mittaamalla niiden päivien prosenttiosuuden, joina tietyn lääkkeen annokset jäivät ottamatta.
Sitoutuminen arvioidaan jokaisen säännöllisesti määrätyn verenpainelääkkeen kohdalla, jota on määrätty ≥ 3 kuukauden ajan.
Henkilöille, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä lääkettä, keskimääräinen TRQ lasketaan kaikille verenpainelääkkeille.
PRN-lääkkeet eivät sisälly hintaan.
|
vaihda näytöstä (viikko 0) versioon 2 (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: vaihda näytöstä (viikko 0) versioon 2 (viikko 12)
|
vaihda näytöstä (viikko 0) versioon 2 (viikko 12)
|
|
|
Muutos kaksisuuntaisen mielialalääkkeen noudattamisessa tablettien rutiinikyselyn (TRQ) perusteella
Aikaikkuna: vaihda näytöstä (viikko 0) versioon 2 (viikko 12)
|
Tämä itseraportointimittari tunnistaa hoitoon sitoutumattomuuden viimeisen 7 päivän ajalta (Scott & Pope, 2002a, 2002b) mittaamalla niiden päivien prosenttiosuuden, joina tietyn lääkkeen annokset jäivät ottamatta.
Sitoutumista arvioitiin jokaiselle näyttöön perustuvalle BD:n säännöllisesti määrätylle ylläpitolääkkeelle (litium, kouristuslääke, psykoosilääkkeet), jota oli määrätty ≥ 3 kuukauden ajan.
Henkilöille, jotka käyttivät useampaa kuin yhtä lääkettä, keskimääräinen TRQ laskettiin kaikille BD-lääkkeille.
Tutkimusryhmämme äskettäin tekemän työn mukaan korrelaatio yhden "indeksi"-lääkkeen ja kaikkien BD-lääkkeiden välillä oli 0,95, mikä tukee yhden lääkkeen mittaamista lääkityksen noudattamisen mittarina (M.
Sajatovic et ai., 2015).
PRN-lääkkeet eivät olleet mukana.
|
vaihda näytöstä (viikko 0) versioon 2 (viikko 12)
|
|
Muutos elektroniseen valvontalaitteeseen (eCAP) perustuvien verenpainelääkkeiden noudattamisessa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (viikko 4) V2:ksi (viikko 12)
|
Tutkimukseen osallistuville annetaan yhdelle pilleripullolleen eCAP-laite, joka tallentaa pullon avaamisajan/päivämäärän.
eCAP:ia käytetään siihen verenpainelääkitykseen, joka on jäänyt useimmin käyttämättä kuluneen viikon aikana (jos useita verenpainelääkkeitä on jäänyt väliin saman verran, valitaan useimmin annosteltu lääkitys).
Annos lasketaan "otetuksi", jos pullo avataan kuuden tunnin kuluessa määrätystä ajasta.
Laskemme otetun annoksen prosenttiosuuden jakamalla pullon avauskertojen lukumäärällä, kuinka monta kertaa se olisi pitänyt avata reseptin mukaan.
|
muutos lähtötasosta (viikko 4) V2:ksi (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Levin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL132364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .