양극성 장애가 있는 고혈압 환자의 약물 순응도 (iTAB-CV)
양극성 장애가 있는 고혈압 개인의 약물 순응도 개선
이 연구는 대화형 문자 메시지를 통해 전달되는 순응도 개입(iTAB-CV)을 테스트할 예정입니다. 먼저 행동 의도를 대상으로 한 다음 단서/알림 및 강화를 추가하여 BD를 가진 비순응 개인의 항고혈압제 복용 습관을 형성합니다. 증거 기반 항고혈압제 및 기분 안정제 또는 항정신병 약물로 치료를 받고 있는 BD 및 HTN 환자 38명이 HTN 약물을 준수하지 않고 등록됩니다.
이 연구는 참가자가 자신의 통제 역할을 하는 전향적 코호트 디자인을 사용합니다. 조사관은 iTAB-CV 중재를 타당성 및 수용 가능성뿐만 아니라 항고혈압제 순응도 증가, 수축기 혈압 감소 및 BD 약물 순응도 증가의 효능에 대해 정량적으로 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대화형 문자 메시지를 통해 전달되는 순응도 개입(iTAB-CV)을 테스트할 예정입니다. 먼저 행동 의도를 대상으로 한 다음 단서/알림 및 강화를 추가하여 BD를 가진 비순응 개인의 항고혈압제 복용 습관을 형성합니다. 증거 기반 항고혈압제 및 기분 안정제 또는 항정신병 약물로 치료를 받고 있는 BD 및 HTN 환자 38명이 HTN 약물을 준수하지 않고 등록됩니다.
이 연구는 참가자가 자신의 통제 역할을 하는 전향적 코호트 디자인을 사용합니다. 조사관은 iTAB-CV 중재를 타당성 및 수용 가능성뿐만 아니라 항고혈압제 순응도 증가, 수축기 혈압 감소 및 BD 약물 순응도 증가의 효능에 대해 정량적으로 테스트할 것입니다.
모든 연구 참가자는 3개월 동안 추적됩니다. 휴대전화를 통해 전달되는 iTAB-CV는 표준 1차 진료 및 정신 건강 치료에 대한 간단한 보조 수단으로 사용됩니다. 모든 개인은 정기적인 서비스 제공자로부터 평소와 같이 치료를 계속 받게 됩니다. 자격 기준을 충족하는 개인은 추가 개입 없이 TRQ 및 MEMS로 약물 순응도를 측정하는 30일 준비 기간이 있습니다. 준비 기간이 지나면 iTAB-CV 개입의 1단계가 도입됩니다. 연구원은 기본 세션에서 각 참가자에 대해 iTAB-CV를 사용자 정의하기 위해 인터뷰를 수행합니다. iTAB-CV의 첫 번째 달에 참가자는 심리 교육 및 동기 부여 콘텐츠가 포함된 교대로 매일 텍스트를 매일 한 번 받고 기분을 모니터링하고 iTAB-CV 개입에 대한 참여를 결정하기 위한 일일 기분 등급 요청을 받게 됩니다. iTAB-CV의 두 번째 단계에서 참가자는 1단계의 콘텐츠 외에도 투약 알림, 상황별 단서, 투약 행동에 대한 즉각적인 강화가 포함된 일일 텍스트를 받게 됩니다.
치료 순응도, 정신과적 증상, 약물 복용 행동에 대한 자기효능감, 병에 대한 신념, 약물 태도, 항고혈압제 및 BD 약물 모두에 대한 습관 강도의 평가를 포함하는 평가는 3개월 동안 4개의 시점에서 수행됩니다(스크리닝 , 기준선/4주, 8주 및 12주). 4개의 접점 각각에서 혈압을 측정합니다. 개입을 중단하고 동의하는 개인은 연구에 남아 있었더라면 평가되었을 동일한 3개월 기간 동안 결과 평가를 받게 됩니다.
연구 완료 후 약 한 달 후, 연구팀의 구성원은 각 참가자에게 전화를 걸어 양극성 및 혈압 약물 복용 습관에 대해 질문합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 표준화된 진단 인터뷰인 Mini-International Neuropsychiatric 인터뷰(MINI)에 의해 결정된 대로 최소 2년 동안 BD의 임상 진단을 받게 됩니다(52).
- 수축기 혈압이 130 이상인 1기 또는 2기 고혈압
- 등록 전 6개월 이상 환자 자가 보고 당 HTN 진단을 수행하십시오.
- 진단 후 ≥ 3개월 동안 적어도 하나의 정기적인 항고혈압제를 처방받았습니다.
- Tablets Routine Questionnaire (TRQ)에 의해 확인된 바와 같이 지난주 또는 지난 달에 적어도 하나의 항고혈압제 투여를 놓친 날의 최소 20%로 정의된 항고혈압제에 대한 자가 보고된 불량 순응도가 있습니다.
- 정신과 인터뷰에 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정신과 인터뷰에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다. 여기에는 인터뷰/평가 척도에 참여하기에는 너무 정신병적일 수 있는 개인이 포함됩니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 21세 미만
- 환자의 안전을 위해 즉각적인 자살 위험이 높은 개인은 연구 참여에서 제외됩니다. 자살 위험 평가는 정신과 증상의 표준화된 평가와 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 알려질 것입니다. 잠재적인 연구 참여자가 자살 위험이 높은 것으로 판단되는 경우 해당 개인은 등록되지 않으며 연구 직원은 개인의 안전을 위한 절차를 즉시 시행합니다. 이러한 개인이 안정적인 것으로 간주되면 다시 한 번 연구에 포함되는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 단일 언어, 비영어권 개인은 제외됩니다. 제안된 연구에서 상대적으로 작은 샘플 크기를 감안할 때 하위 그룹 분석을 수행하는 것은 실용적이지 않습니다. 또한, 연구 평가 도구와 문자 메시지 개입은 다른 언어로 사용할 수 없으며 개발하기에 비실용적입니다. 제안된 임상시험과 유사한 모집단을 대상으로 한 BD 준수 작업을 기반으로 영어 구사 능력 부족으로 인해 연구에서 제외된 잠재적 피험자는 없었습니다.
- 문맹 참가자는 제외될 것입니다. 읽기는 연구 중에 관리되는 자기 보고 설문지를 작성하고 중재를 구성하는 문자 메시지에 응답하는 데 필요한 필수 기술이기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iTAB-CV
iTAB-CV(Individualized Texting for Adherence Building-CV) 1단계에서 참가자는 고혈압 및 양극성 장애 치료에 대한 교육 및 동기 부여 콘텐츠가 포함된 교대로 매일의 텍스트를 받게 되며, 기분과 기분을 모니터링하기 위한 일일 기분 평가 요청을 받게 됩니다. iTAB-CV 중재에 대한 준수 여부를 결정합니다. 1단계는 한 달 동안 진행됩니다. iTAB-CV(Individualized Texting for Adherence Building-CV) 2단계에서 참가자는 1단계의 콘텐츠 외에도 투약 알림, 상황별 단서, 투약 행동에 대한 즉각적인 강화가 포함된 일일 텍스트를 받게 됩니다. 지난 한 달. |
개입의 1단계가 도입됩니다. 연구원은 기본 세션에서 각 참가자에 대해 iTAB-CV를 사용자 정의하기 위해 인터뷰를 수행합니다. 첫 달에 참가자는 교육 및 동기 부여 콘텐츠가 포함된 교대로 매일의 텍스트와 기분을 모니터링하고 중재 준수 여부를 결정하기 위한 일일 기분 등급 요청을 받게 됩니다. 다음 달의 두 번째 단계에서 참가자는 1단계의 내용 외에도 투약 알림, 상황별 단서, 투약 행동에 대한 즉각적인 강화가 포함된 일일 텍스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정제에 따른 항고혈압제 순응도의 변화 일상적인 설문지(TRQ)
기간: 화면(0주차)에서 V2(12주차)로 변경
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이 자체 보고 척도는 주어진 약물의 복용량을 놓친 날의 백분율을 측정하여 지난 7일 동안의 비순응도를 식별합니다(Scott & Pope, 2002a, 2002b).
순응도는 ≥ 3개월 동안 처방된 각각의 정기적으로 계획된 항고혈압제에 대해 평가됩니다.
하나 이상의 약물을 복용 중인 개인의 경우 모든 항고혈압 약물에 대해 평균 TRQ가 계산됩니다.
PRN 약물은 포함되지 않습니다.
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화면(0주차)에서 V2(12주차)로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 변화
기간: 화면(0주차)에서 V2(12주차)로 변경
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화면(0주차)에서 V2(12주차)로 변경
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Tablets Routine Questionnaire (TRQ)에 기반한 양극성 약물에 대한 순응도의 변화
기간: 화면(0주차)에서 V2(12주차)로 변경
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이 자체 보고 척도는 주어진 약물의 복용량을 놓친 날의 백분율을 측정하여 지난 7일 동안의 비순응도를 식별합니다(Scott & Pope, 2002a, 2002b).
순응도는 ≥ 3개월 동안 처방된 각각의 증거 기반 BD 정기 유지 관리 약물(리튬, 항경련제, 항정신병제)에 대해 평가되었습니다.
하나 이상의 약물을 복용 중인 개인의 경우 모든 BD 약물에 대해 평균 TRQ를 계산했습니다.
우리 연구 팀의 최근 작업에 따르면 단일 "지표" 약물과 모든 BD 약물 간의 상관관계는 0.95로 약물 순응도에 대한 프록시로 하나의 약물을 측정하는 데 도움이 되었습니다(M.
Sajatovic 외, 2015).
PRN 약물은 포함되지 않았습니다.
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화면(0주차)에서 V2(12주차)로 변경
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전자감시장치(eCAP) 기반 항고혈압제 순응도 변화
기간: 기준선(4주차)에서 V2(12주차)로 변경
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연구 참가자에게는 병 개봉 시간/날짜를 기록하는 약병 중 하나에 대한 eCAP 장치가 제공됩니다.
eCAP는 환자가 지난 주에 가장 자주 놓친 항고혈압제에 사용됩니다(여러 항고혈압제가 같은 비율로 빠진 경우 가장 자주 복용한 약물이 선택됨).
처방된 시간으로부터 6시간 이내에 병을 열면 복용량은 "복용"으로 계산됩니다.
병을 개봉한 횟수를 처방에 따라 개봉했어야 하는 횟수로 나누어 복용한 복용량의 백분율을 계산합니다.
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기준선(4주차)에서 V2(12주차)로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Levin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HL132364
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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iTAB-CV에 대한 임상 시험
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Case Western Reserve UniversityUniversity of California, San Diego; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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3-C Institute for Social Development완전한
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Sport Injury Prevention Research CentreUniversity of Calgary알려지지 않은
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Hennepin Healthcare Research InstituteNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National Institutes... 그리고 다른 협력자들모병
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Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto아직 모집하지 않음
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CuraVacUniversity Hospital, Antwerp; Aepodia빼는