Adesão Medicamentosa em Hipertensos com Transtorno Bipolar (iTAB-CV)
Melhorando a adesão à medicação em indivíduos hipertensos com transtorno bipolar
Este estudo testará uma intervenção de adesão (iTAB-CV) fornecida por meio de mensagem de texto interativa que primeiro visa a intenção comportamental e depois adiciona dicas/lembretes e reforço para formar o hábito de tomar anti-hipertensivos em indivíduos não aderentes com BD. Trinta e oito indivíduos com TB e hipertensão tratados com agentes anti-hipertensivos baseados em evidências e estabilizadores do humor ou medicamentos antipsicóticos que não aderem ao medicamento para hipertensão serão incluídos.
Este estudo usa um projeto de coorte prospectivo com os participantes servindo como seu próprio controle. Os investigadores testarão a intervenção iTAB-CV quantitativamente quanto à viabilidade e aceitabilidade, bem como quanto à eficácia em aumentar a adesão a anti-hipertensivos, diminuir a pressão arterial sistólica e aumentar a adesão à medicação BD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará uma intervenção de adesão (iTAB-CV) fornecida por meio de mensagem de texto interativa que primeiro visa a intenção comportamental e depois adiciona dicas/lembretes e reforço para formar o hábito de tomar anti-hipertensivos em indivíduos não aderentes com BD. Trinta e oito indivíduos com TB e hipertensão tratados com agentes anti-hipertensivos baseados em evidências e estabilizadores do humor ou medicamentos antipsicóticos que não aderem ao medicamento para hipertensão serão incluídos.
Este estudo usa um projeto de coorte prospectivo com os participantes servindo como seu próprio controle. Os investigadores testarão a intervenção iTAB-CV quantitativamente quanto à viabilidade e aceitabilidade, bem como quanto à eficácia em aumentar a adesão a anti-hipertensivos, diminuir a pressão arterial sistólica e aumentar a adesão à medicação BD.
Todos os participantes do estudo serão acompanhados por um período de 3 meses. O iTAB-CV, fornecido por telefone celular, pretende ser um breve complemento aos cuidados primários padrão e tratamento de saúde mental. Todos os indivíduos continuarão a receber tratamento como de costume com seu(s) provedor(es) regular(is). Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade terão um período inicial de 30 dias em que sua adesão à medicação será medida com TRQ e MEMS, mas sem uma intervenção adicional. Após o período inicial, será introduzida a Fase 1 da intervenção iTAB-CV. Os pesquisadores conduzirão uma entrevista para personalizar o iTAB-CV para cada participante na sessão de linha de base. No primeiro mês de iTAB-CV, os participantes receberão textos diários alternados com conteúdo psicoeducacional e motivacional uma vez por dia e uma solicitação diária de classificação de humor para monitorar seu humor e determinar o envolvimento com a intervenção iTAB-CV. Na segunda etapa do iTAB-CV, os participantes receberão textos diários que incluirão lembretes de medicação, dicas contextuais e reforço imediato para o comportamento de uso de medicamentos, além do conteúdo da etapa 1.
Avaliações que incluem avaliação da adesão ao tratamento, sintomas psiquiátricos, autoeficácia para o comportamento de uso de medicamentos, crenças sobre a doença, atitudes medicamentosas e força do hábito para medicamentos anti-hipertensivos e BD serão realizadas em quatro pontos de tempo durante um período de 3 meses (triagem , linha de base/semana 4, semana 8 e semana 12). A pressão arterial será medida em cada um dos quatro contatos. Os indivíduos que desistirem da intervenção e que concordarem serão acompanhados com avaliações de resultados durante o mesmo período de 3 meses em que teriam sido avaliados se tivessem permanecido no estudo.
Cerca de um mês após a conclusão do estudo, um membro da equipe de pesquisa ligará para cada participante e fará perguntas sobre seus hábitos de uso de medicamentos bipolares e para pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão um diagnóstico clínico de TB por pelo menos 2 anos, conforme determinado por uma entrevista de diagnóstico padronizada, a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (52)
- Ter hipertensão estágio 1 ou 2 com pressão sistólica ≥130
- Apresentar um diagnóstico de hipertensão por auto-relato de paciente ≥ 6 meses antes da inscrição
- Foram prescritos pelo menos um medicamento anti-hipertensivo regular por ≥ 3 meses desde o diagnóstico
- Ter auto-relato de baixa adesão à medicação anti-hipertensiva definida como pelo menos 20% dos dias com doses perdidas de pelo menos um anti-hipertensivo na última semana ou no último mês, conforme identificado pelo Tablets Routine Questionnaire (TRQ).
- Ser capaz de participar de entrevistas psiquiátricas
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em participar de entrevistas psiquiátricas. Isso incluirá indivíduos que podem ser psicóticos demais para participar de entrevistas/escalas de avaliação
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo
- Menores de 21 anos
- No interesse da segurança do paciente, indivíduos com alto risco imediato de suicídio serão excluídos da participação no estudo. A avaliação do risco de suicídio será informada por avaliações padronizadas de sintomas psiquiátricos e pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). No caso de um potencial participante do estudo ser considerado de alto risco para suicídio, esse indivíduo não será inscrito e a equipe do estudo implementará imediatamente os procedimentos para a segurança do indivíduo. Uma vez que tais indivíduos sejam considerados estáveis, eles podem ser novamente considerados para inclusão na pesquisa.
- Indivíduos que são monolíngues e não falam inglês serão excluídos. Dado o tamanho relativamente pequeno da amostra no estudo proposto, não seria prático realizar análises de subgrupos. Além disso, as ferramentas de avaliação do estudo e a intervenção de texto não estão disponíveis em outros idiomas e seriam impraticáveis de desenvolver. Com base em nosso trabalho de adesão ao BD, que se baseou em uma população semelhante ao estudo proposto, não houve indivíduos em potencial que foram excluídos dos estudos devido à incapacidade de falar inglês.
- Os participantes analfabetos serão excluídos porque a leitura é uma habilidade essencial necessária para preencher os questionários de autorrelato administrados durante o estudo, bem como para responder às mensagens de texto que compõem a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: iTAB-CV
No Estágio 1 de Texting Individualizado para Adherence Building-CV (iTAB-CV), os participantes receberão textos diários alternados com conteúdo educacional e motivacional sobre o tratamento para pressão alta e transtorno bipolar, e uma solicitação diária de classificação de humor para monitorar seu humor e para determinar a adesão à intervenção iTAB-CV. A fase 1 terá a duração de um mês. No Estágio 2 de Texting Individualizado para Adherence Building-CV (iTAB-CV), os participantes receberão textos diários que incluirão lembretes de medicamentos, dicas contextuais e reforço imediato para o comportamento de uso de medicamentos, além do conteúdo do Estágio 1. O Estágio 2 incluirá durar um mês. |
Será introduzida a Fase 1 da intervenção. Os pesquisadores conduzirão uma entrevista para personalizar o iTAB-CV para cada participante na sessão de linha de base. No primeiro mês, os participantes receberão textos diários alternados com conteúdo educacional e motivacional e uma solicitação diária de classificação de humor para monitorar seu humor e determinar a adesão à intervenção. Na segunda etapa do mês seguinte, os participantes receberão textos diários que incluirão lembretes de medicação, dicas contextuais e reforço imediato para o comportamento de uso de medicamentos, além do conteúdo da etapa 1.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na adesão aos anti-hipertensivos com base no questionário de rotina de comprimidos (TRQ)
Prazo: mudança de Screen (Semana 0) para V2 (semana 12)
|
Essa medida de autorrelato identifica a não adesão nos últimos 7 dias (Scott & Pope, 2002a, 2002b), medindo a porcentagem de dias com doses perdidas de um determinado medicamento.
A adesão será avaliada para cada anti-hipertensivo prescrito regularmente por ≥ 3 meses.
Para indivíduos que tomam mais de um medicamento, um TRQ médio será calculado para todos os medicamentos anti-hipertensivos.
Os medicamentos PRN não serão incluídos.
|
mudança de Screen (Semana 0) para V2 (semana 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: mudança de Screen (Semana 0) para V2 (semana 12)
|
mudança de Screen (Semana 0) para V2 (semana 12)
|
|
|
Mudança na adesão à medicação bipolar com base no Questionário de Rotina de Comprimidos (TRQ)
Prazo: mudança de Screen (Semana 0) para V2 (semana 12)
|
Essa medida de autorrelato identifica a não adesão nos últimos 7 dias (Scott & Pope, 2002a, 2002b), medindo a porcentagem de dias com doses perdidas de um determinado medicamento.
A adesão foi avaliada para cada medicamento de manutenção regularmente programado para BD baseado em evidências (lítio, anticonvulsivante, antipsicótico) prescrito por ≥ 3 meses.
Para indivíduos que tomavam mais de um medicamento, um TRQ médio foi calculado para todos os medicamentos para BD.
De acordo com o trabalho recente de nossa equipe de estudo, a correlação entre um único medicamento "índice" e todos os medicamentos para BD foi de 0,95, fornecendo suporte para a medição de um medicamento como proxy para a adesão ao medicamento (M.
Sajatovic e outros, 2015).
Medicamentos PRN não foram incluídos.
|
mudança de Screen (Semana 0) para V2 (semana 12)
|
|
Mudança na adesão aos anti-hipertensivos com base no dispositivo de monitoramento eletrônico (eCAP)
Prazo: mudança da linha de base (semana 4) para V2 (semana 12)
|
Os participantes do estudo receberão um dispositivo eCAP para um de seus frascos de comprimidos, que registrará a hora/data da abertura do frasco.
O eCAP será usado para o medicamento anti-hipertensivo que o paciente perdeu com mais frequência na última semana (no caso de vários medicamentos anti-hipertensivos esquecidos na mesma proporção de vezes, o medicamento administrado com mais frequência será escolhido).
Uma dose será considerada "tomada" se o frasco for aberto dentro de seis horas após o horário prescrito.
Calcularemos uma porcentagem das doses tomadas dividindo o número de vezes que o frasco é aberto pelo número de vezes que deveria ter sido aberto conforme a prescrição.
|
mudança da linha de base (semana 4) para V2 (semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Levin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL132364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .