- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02983877
Medikamenteneinhaltung bei hypertensiven Personen mit bipolarer Störung (iTAB-CV)
Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei hypertensiven Personen mit bipolarer Störung
In dieser Studie wird eine Adhärenzintervention (iTAB-CV) getestet, die über interaktive Textnachrichten bereitgestellt wird und zunächst auf die Verhaltensabsicht abzielt und dann Hinweise/Erinnerungen und Verstärkung hinzufügt, um die Gewohnheit der Einnahme von Antihypertensiva bei nicht-adhärenten Personen mit BD zu entwickeln. Es werden 38 Personen mit BD und HTN aufgenommen, die mit evidenzbasierten blutdrucksenkenden Mitteln und stimmungsstabilisierenden oder antipsychotischen Medikamenten behandelt werden und ihre HTN-Medikamente nicht einhalten.
Diese Studie verwendet ein prospektives Kohortendesign, bei dem die Teilnehmer als ihre eigene Kontrolle dienen. Die Forscher werden die iTAB-CV-Intervention quantitativ auf Durchführbarkeit und Akzeptanz sowie auf Wirksamkeit bei der Erhöhung der Einhaltung von Antihypertensiva, der Senkung des systolischen Blutdrucks und der Erhöhung der Einhaltung von BD-Medikamenten testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird eine Adhärenzintervention (iTAB-CV) getestet, die über interaktive Textnachrichten bereitgestellt wird und zunächst auf die Verhaltensabsicht abzielt und dann Hinweise/Erinnerungen und Verstärkung hinzufügt, um die Gewohnheit der Einnahme von Antihypertensiva bei nicht-adhärenten Personen mit BD zu entwickeln. Es werden 38 Personen mit BD und HTN aufgenommen, die mit evidenzbasierten blutdrucksenkenden Mitteln und stimmungsstabilisierenden oder antipsychotischen Medikamenten behandelt werden und ihre HTN-Medikamente nicht einhalten.
Diese Studie verwendet ein prospektives Kohortendesign, bei dem die Teilnehmer als ihre eigene Kontrolle dienen. Die Forscher werden die iTAB-CV-Intervention quantitativ auf Durchführbarkeit und Akzeptanz sowie auf Wirksamkeit bei der Erhöhung der Einhaltung von Antihypertensiva, der Senkung des systolischen Blutdrucks und der Erhöhung der Einhaltung von BD-Medikamenten testen.
Alle Studienteilnehmer werden drei Monate lang beobachtet. iTAB-CV wird per Mobiltelefon bereitgestellt und soll eine kurze Ergänzung zur Standard-Grundversorgung und psychischen Gesundheitsbehandlung sein. Alle Personen werden weiterhin wie gewohnt bei ihrem/ihren regulären Anbieter/n behandelt. Personen, die die Zulassungskriterien erfüllen, haben eine 30-tägige Einlaufphase, in der ihre Medikamenteneinhaltung mit TRQ und MEMS gemessen wird, jedoch ohne zusätzliche Intervention. Nach der Einlaufphase wird Stufe 1 der iTAB-CV-Intervention eingeführt. Die Forscher führen ein Interview, um den iTAB-Lebenslauf für jeden Teilnehmer der Basissitzung anzupassen. Im ersten Monat von iTAB-CV erhalten die Teilnehmer einmal täglich abwechselnd tägliche Texte mit psychoedukativen und motivierenden Inhalten sowie eine tägliche Anfrage zur Stimmungsbewertung, um sowohl ihre Stimmung zu überwachen als auch das Engagement für die iTAB-CV-Intervention zu bestimmen. In der zweiten Phase von iTAB-CV erhalten die Teilnehmer täglich Texte, die zusätzlich zu den Inhalten aus Phase 1 Medikamentenerinnerungen, kontextbezogene Hinweise und sofortige Verstärkung des Medikamenteneinnahmeverhaltens enthalten.
Beurteilungen, die die Bewertung der Therapietreue, der psychiatrischen Symptome, der Selbstwirksamkeit des Medikamenteneinnahmeverhaltens, der Krankheitsüberzeugungen, der Medikamenteneinstellungen und der Gewohnheitsstärke sowohl bei blutdrucksenkenden als auch bei BD-Medikamenten umfassen, werden zu vier Zeitpunkten über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt (Screening). , Ausgangswert/Woche 4, Woche 8 und Woche 12). Der Blutdruck wird an jedem der vier Kontakte gemessen. Personen, die die Intervention abbrechen und zustimmen, werden über denselben Zeitraum von drei Monaten mit Ergebnisbewertungen weiterverfolgt, in denen sie bewertet worden wären, wenn sie in der Studie geblieben wären.
Ungefähr einen Monat nach Abschluss der Studie ruft ein Mitglied des Forschungsteams jeden Teilnehmer an und stellt Fragen zu seinen bipolaren Störungen und seinen Gewohnheiten bei der Einnahme von Blutdruckmedikamenten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer erhalten seit mindestens zwei Jahren eine klinische Diagnose von BD, die durch ein standardisiertes diagnostisches Interview, das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (52), ermittelt wird.
- Haben Sie HTN der Stufe 1 oder 2 mit einem systolischen Druck ≥130
- Tragen Sie eine HTN-Diagnose pro Patientenselbstbericht ≥ 6 Monate vor der Einschreibung bei
- Wurden seit ≥ 3 Monaten seit der Diagnose regelmäßig mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament verschrieben
- Sie haben selbst über eine schlechte Einhaltung der blutdrucksenkenden Medikamente berichtet, definiert als mindestens 20 % der Tage mit versäumten Dosen von mindestens einem blutdrucksenkenden Mittel in der letzten Woche oder im letzten Monat, wie durch den Tablets Routine Questionnaire (TRQ) ermittelt.
- Sie können an psychiatrischen Interviews teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, an psychiatrischen Interviews teilzunehmen. Dazu gehören Personen, die möglicherweise zu psychotisch sind, um an Interviews/Bewertungsskalen teilzunehmen
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen
- Unter 21 Jahren
- Im Interesse der Patientensicherheit werden Personen mit einem hohen unmittelbaren Suizidrisiko von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Die Bewertung des Suizidrisikos wird durch standardisierte Bewertungen psychiatrischer Symptome und das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) erfolgen. Für den Fall, dass bei einem potenziellen Studienteilnehmer ein hohes Suizidrisiko festgestellt wird, wird diese Person nicht aufgenommen und das Studienpersonal wird sofort Maßnahmen zur Sicherheit der Person ergreifen. Sobald diese Personen als stabil gelten, können sie erneut für die Einbeziehung in die Forschung in Betracht gezogen werden.
- Personen, die einsprachig sind und kein Englisch sprechen, werden ausgeschlossen. Angesichts der relativ kleinen Stichprobengröße in der vorgeschlagenen Studie wäre die Durchführung von Untergruppenanalysen nicht praktikabel. Außerdem sind die Tools zur Studienbewertung und die SMS-Intervention nicht in anderen Sprachen verfügbar und ihre Entwicklung wäre unpraktisch. Basierend auf unserer BD-Adhärenzarbeit, die sich auf eine der vorgeschlagenen Studie ähnliche Population stützte, gab es keine potenziellen Probanden, die aufgrund ihrer Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, von den Studien ausgeschlossen wurden.
- Analphabetische Teilnehmer werden ausgeschlossen, da Lesen eine wesentliche Fähigkeit ist, die zum Ausfüllen der während der Studie verwalteten Selbstberichtsfragebögen sowie zum Beantworten der Textnachrichten erforderlich ist, aus denen die Intervention besteht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: iTAB-Lebenslauf
Im Individualized Texting for Adherence Building-CV (iTAB-CV) Stufe 1 erhalten die Teilnehmer täglich wechselnde Texte mit lehrreichen und motivierenden Inhalten zur Behandlung von Bluthochdruck und bipolarer Störung sowie eine tägliche Anfrage zur Stimmungsbewertung, um sowohl ihre Stimmung als auch ihre Stimmung zu überwachen um die Einhaltung der iTAB-CV-Intervention zu bestimmen. Stufe 1 dauert einen Monat. Im Individualized Texting for Adherence Building-CV (iTAB-CV) Stufe 2 erhalten die Teilnehmer tägliche Texte, die neben den Inhalten aus Stufe 1 auch Medikamentenerinnerungen, kontextbezogene Hinweise und sofortige Verstärkung für das Medikamenteneinnahmeverhalten enthalten. Stufe 2 wird letzten einen Monat. |
Stufe 1 der Intervention wird vorgestellt. Die Forscher führen ein Interview, um den iTAB-Lebenslauf für jeden Teilnehmer der Basissitzung anzupassen. Im ersten Monat erhalten die Teilnehmer täglich abwechselnd Texte mit pädagogischen und motivierenden Inhalten sowie eine tägliche Anfrage zur Stimmungsbewertung, um sowohl ihre Stimmung zu überwachen als auch die Einhaltung der Intervention festzustellen. In der zweiten Phase für den folgenden Monat erhalten die Teilnehmer täglich Texte, die zusätzlich zu den Inhalten aus Phase 1 Medikamentenerinnerungen, kontextbezogene Hinweise und sofortige Verstärkung des Medikamenteneinnahmeverhaltens enthalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Adhärenz gegenüber blutdrucksenkenden Arzneimitteln basierend auf dem Routinefragebogen zu Tabletten (TRQ)
Zeitfenster: Wechsel von Screen (Woche 0) zu V2 (Woche 12)
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Dieses Selbstberichtsmaß identifiziert die Nichteinhaltung in den letzten 7 Tagen (Scott & Pope, 2002a, 2002b), indem es den Prozentsatz der Tage misst, an denen die Einnahme eines bestimmten Medikaments vergessen wurde.
Die Einhaltung wird für jedes regelmäßig verabreichte blutdrucksenkende Mittel beurteilt, das seit ≥ 3 Monaten verschrieben wird.
Für Personen, die mehr als ein Medikament einnehmen, wird ein durchschnittlicher TRQ für alle blutdrucksenkenden Medikamente berechnet.
PRN-Medikamente werden nicht berücksichtigt.
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Wechsel von Screen (Woche 0) zu V2 (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Wechsel von Screen (Woche 0) zu V2 (Woche 12)
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Wechsel von Screen (Woche 0) zu V2 (Woche 12)
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Änderung der Einhaltung bipolarer Medikamente basierend auf dem Tablets Routine Questionnaire (TRQ)
Zeitfenster: Wechsel von Screen (Woche 0) zu V2 (Woche 12)
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Dieses Selbstberichtsmaß identifiziert die Nichteinhaltung in den letzten 7 Tagen (Scott & Pope, 2002a, 2002b), indem es den Prozentsatz der Tage misst, an denen die Einnahme eines bestimmten Medikaments vergessen wurde.
Die Adhärenz wurde für jedes evidenzbasierte, regelmäßig verabreichte BD-Erhaltungsmedikament (Lithium, Antikonvulsivum, Antipsychotikum) beurteilt, das für ≥ 3 Monate verschrieben wurde.
Für Personen, die mehr als ein Medikament einnahmen, wurde ein durchschnittlicher TRQ für alle BD-Medikamente berechnet.
Laut der jüngsten Arbeit unseres Studienteams betrug die Korrelation zwischen einem einzelnen „Index“-Medikament und allen BD-Medikamenten 0,95, was die Messung eines Medikaments als Indikator für die Medikamenteneinhaltung unterstützt (M.
Sajatovic et al., 2015).
PRN-Medikamente wurden nicht berücksichtigt.
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Wechsel von Screen (Woche 0) zu V2 (Woche 12)
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Änderung der Einhaltung von Antihypertensiva basierend auf dem elektronischen Überwachungsgerät (eCAP)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Woche 4) zu V2 (Woche 12)
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Die Studienteilnehmer erhalten für eine ihrer Tablettenfläschchen ein eCAP-Gerät, das Uhrzeit/Datum des Flaschenöffnens aufzeichnet.
eCAP wird für das blutdrucksenkende Medikament verwendet, das der Patient in der vergangenen Woche am häufigsten vergessen hat (bei mehreren blutdrucksenkenden Medikamenten im gleichen Verhältnis wird das am häufigsten verabreichte Medikament gewählt).
Eine Dosis gilt als „eingenommen“, wenn die Flasche innerhalb von sechs Stunden nach dem vorgeschriebenen Zeitpunkt geöffnet wird.
Wir berechnen den Prozentsatz der eingenommenen Dosen, indem wir die Anzahl der Öffnungen der Flasche durch die Anzahl der Öffnungen gemäß der Verschreibung dividieren.
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Wechsel von Baseline (Woche 4) zu V2 (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Levin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL132364
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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