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Medikamenteneinhaltung bei hypertensiven Personen mit bipolarer Störung (iTAB-CV)

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Jennifer Levin, Case Western Reserve University

Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei hypertensiven Personen mit bipolarer Störung

In dieser Studie wird eine Adhärenzintervention (iTAB-CV) getestet, die über interaktive Textnachrichten bereitgestellt wird und zunächst auf die Verhaltensabsicht abzielt und dann Hinweise/Erinnerungen und Verstärkung hinzufügt, um die Gewohnheit der Einnahme von Antihypertensiva bei nicht-adhärenten Personen mit BD zu entwickeln. Es werden 38 Personen mit BD und HTN aufgenommen, die mit evidenzbasierten blutdrucksenkenden Mitteln und stimmungsstabilisierenden oder antipsychotischen Medikamenten behandelt werden und ihre HTN-Medikamente nicht einhalten.

Diese Studie verwendet ein prospektives Kohortendesign, bei dem die Teilnehmer als ihre eigene Kontrolle dienen. Die Forscher werden die iTAB-CV-Intervention quantitativ auf Durchführbarkeit und Akzeptanz sowie auf Wirksamkeit bei der Erhöhung der Einhaltung von Antihypertensiva, der Senkung des systolischen Blutdrucks und der Erhöhung der Einhaltung von BD-Medikamenten testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine Adhärenzintervention (iTAB-CV) getestet, die über interaktive Textnachrichten bereitgestellt wird und zunächst auf die Verhaltensabsicht abzielt und dann Hinweise/Erinnerungen und Verstärkung hinzufügt, um die Gewohnheit der Einnahme von Antihypertensiva bei nicht-adhärenten Personen mit BD zu entwickeln. Es werden 38 Personen mit BD und HTN aufgenommen, die mit evidenzbasierten blutdrucksenkenden Mitteln und stimmungsstabilisierenden oder antipsychotischen Medikamenten behandelt werden und ihre HTN-Medikamente nicht einhalten.

Diese Studie verwendet ein prospektives Kohortendesign, bei dem die Teilnehmer als ihre eigene Kontrolle dienen. Die Forscher werden die iTAB-CV-Intervention quantitativ auf Durchführbarkeit und Akzeptanz sowie auf Wirksamkeit bei der Erhöhung der Einhaltung von Antihypertensiva, der Senkung des systolischen Blutdrucks und der Erhöhung der Einhaltung von BD-Medikamenten testen.

Alle Studienteilnehmer werden drei Monate lang beobachtet. iTAB-CV wird per Mobiltelefon bereitgestellt und soll eine kurze Ergänzung zur Standard-Grundversorgung und psychischen Gesundheitsbehandlung sein. Alle Personen werden weiterhin wie gewohnt bei ihrem/ihren regulären Anbieter/n behandelt. Personen, die die Zulassungskriterien erfüllen, haben eine 30-tägige Einlaufphase, in der ihre Medikamenteneinhaltung mit TRQ und MEMS gemessen wird, jedoch ohne zusätzliche Intervention. Nach der Einlaufphase wird Stufe 1 der iTAB-CV-Intervention eingeführt. Die Forscher führen ein Interview, um den iTAB-Lebenslauf für jeden Teilnehmer der Basissitzung anzupassen. Im ersten Monat von iTAB-CV erhalten die Teilnehmer einmal täglich abwechselnd tägliche Texte mit psychoedukativen und motivierenden Inhalten sowie eine tägliche Anfrage zur Stimmungsbewertung, um sowohl ihre Stimmung zu überwachen als auch das Engagement für die iTAB-CV-Intervention zu bestimmen. In der zweiten Phase von iTAB-CV erhalten die Teilnehmer täglich Texte, die zusätzlich zu den Inhalten aus Phase 1 Medikamentenerinnerungen, kontextbezogene Hinweise und sofortige Verstärkung des Medikamenteneinnahmeverhaltens enthalten.

Beurteilungen, die die Bewertung der Therapietreue, der psychiatrischen Symptome, der Selbstwirksamkeit des Medikamenteneinnahmeverhaltens, der Krankheitsüberzeugungen, der Medikamenteneinstellungen und der Gewohnheitsstärke sowohl bei blutdrucksenkenden als auch bei BD-Medikamenten umfassen, werden zu vier Zeitpunkten über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt (Screening). , Ausgangswert/Woche 4, Woche 8 und Woche 12). Der Blutdruck wird an jedem der vier Kontakte gemessen. Personen, die die Intervention abbrechen und zustimmen, werden über denselben Zeitraum von drei Monaten mit Ergebnisbewertungen weiterverfolgt, in denen sie bewertet worden wären, wenn sie in der Studie geblieben wären.

Ungefähr einen Monat nach Abschluss der Studie ruft ein Mitglied des Forschungsteams jeden Teilnehmer an und stellt Fragen zu seinen bipolaren Störungen und seinen Gewohnheiten bei der Einnahme von Blutdruckmedikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer erhalten seit mindestens zwei Jahren eine klinische Diagnose von BD, die durch ein standardisiertes diagnostisches Interview, das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (52), ermittelt wird.
  2. Haben Sie HTN der Stufe 1 oder 2 mit einem systolischen Druck ≥130
  3. Tragen Sie eine HTN-Diagnose pro Patientenselbstbericht ≥ 6 Monate vor der Einschreibung bei
  4. Wurden seit ≥ 3 Monaten seit der Diagnose regelmäßig mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament verschrieben
  5. Sie haben selbst über eine schlechte Einhaltung der blutdrucksenkenden Medikamente berichtet, definiert als mindestens 20 % der Tage mit versäumten Dosen von mindestens einem blutdrucksenkenden Mittel in der letzten Woche oder im letzten Monat, wie durch den Tablets Routine Questionnaire (TRQ) ermittelt.
  6. Sie können an psychiatrischen Interviews teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht in der Lage oder nicht bereit, an psychiatrischen Interviews teilzunehmen. Dazu gehören Personen, die möglicherweise zu psychotisch sind, um an Interviews/Bewertungsskalen teilzunehmen
  2. Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen
  3. Unter 21 Jahren
  4. Im Interesse der Patientensicherheit werden Personen mit einem hohen unmittelbaren Suizidrisiko von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Die Bewertung des Suizidrisikos wird durch standardisierte Bewertungen psychiatrischer Symptome und das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) erfolgen. Für den Fall, dass bei einem potenziellen Studienteilnehmer ein hohes Suizidrisiko festgestellt wird, wird diese Person nicht aufgenommen und das Studienpersonal wird sofort Maßnahmen zur Sicherheit der Person ergreifen. Sobald diese Personen als stabil gelten, können sie erneut für die Einbeziehung in die Forschung in Betracht gezogen werden.
  5. Personen, die einsprachig sind und kein Englisch sprechen, werden ausgeschlossen. Angesichts der relativ kleinen Stichprobengröße in der vorgeschlagenen Studie wäre die Durchführung von Untergruppenanalysen nicht praktikabel. Außerdem sind die Tools zur Studienbewertung und die SMS-Intervention nicht in anderen Sprachen verfügbar und ihre Entwicklung wäre unpraktisch. Basierend auf unserer BD-Adhärenzarbeit, die sich auf eine der vorgeschlagenen Studie ähnliche Population stützte, gab es keine potenziellen Probanden, die aufgrund ihrer Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, von den Studien ausgeschlossen wurden.
  6. Analphabetische Teilnehmer werden ausgeschlossen, da Lesen eine wesentliche Fähigkeit ist, die zum Ausfüllen der während der Studie verwalteten Selbstberichtsfragebögen sowie zum Beantworten der Textnachrichten erforderlich ist, aus denen die Intervention besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iTAB-Lebenslauf

Im Individualized Texting for Adherence Building-CV (iTAB-CV) Stufe 1 erhalten die Teilnehmer täglich wechselnde Texte mit lehrreichen und motivierenden Inhalten zur Behandlung von Bluthochdruck und bipolarer Störung sowie eine tägliche Anfrage zur Stimmungsbewertung, um sowohl ihre Stimmung als auch ihre Stimmung zu überwachen um die Einhaltung der iTAB-CV-Intervention zu bestimmen. Stufe 1 dauert einen Monat.

Im Individualized Texting for Adherence Building-CV (iTAB-CV) Stufe 2 erhalten die Teilnehmer tägliche Texte, die neben den Inhalten aus Stufe 1 auch Medikamentenerinnerungen, kontextbezogene Hinweise und sofortige Verstärkung für das Medikamenteneinnahmeverhalten enthalten. Stufe 2 wird letzten einen Monat.

Stufe 1 der Intervention wird vorgestellt. Die Forscher führen ein Interview, um den iTAB-Lebenslauf für jeden Teilnehmer der Basissitzung anzupassen. Im ersten Monat erhalten die Teilnehmer täglich abwechselnd Texte mit pädagogischen und motivierenden Inhalten sowie eine tägliche Anfrage zur Stimmungsbewertung, um sowohl ihre Stimmung zu überwachen als auch die Einhaltung der Intervention festzustellen.

In der zweiten Phase für den folgenden Monat erhalten die Teilnehmer täglich Texte, die zusätzlich zu den Inhalten aus Phase 1 Medikamentenerinnerungen, kontextbezogene Hinweise und sofortige Verstärkung des Medikamenteneinnahmeverhaltens enthalten.

Andere Namen:
  • Individualisierte SMS für den Aufbau eines Lebenslaufs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Adhärenz gegenüber blutdrucksenkenden Arzneimitteln basierend auf dem Routinefragebogen zu Tabletten (TRQ)
Zeitfenster: Wechsel von Screen (Woche 0) zu V2 (Woche 12)
Dieses Selbstberichtsmaß identifiziert die Nichteinhaltung in den letzten 7 Tagen (Scott & Pope, 2002a, 2002b), indem es den Prozentsatz der Tage misst, an denen die Einnahme eines bestimmten Medikaments vergessen wurde. Die Einhaltung wird für jedes regelmäßig verabreichte blutdrucksenkende Mittel beurteilt, das seit ≥ 3 Monaten verschrieben wird. Für Personen, die mehr als ein Medikament einnehmen, wird ein durchschnittlicher TRQ für alle blutdrucksenkenden Medikamente berechnet. PRN-Medikamente werden nicht berücksichtigt.
Wechsel von Screen (Woche 0) zu V2 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Wechsel von Screen (Woche 0) zu V2 (Woche 12)
Wechsel von Screen (Woche 0) zu V2 (Woche 12)
Änderung der Einhaltung bipolarer Medikamente basierend auf dem Tablets Routine Questionnaire (TRQ)
Zeitfenster: Wechsel von Screen (Woche 0) zu V2 (Woche 12)
Dieses Selbstberichtsmaß identifiziert die Nichteinhaltung in den letzten 7 Tagen (Scott & Pope, 2002a, 2002b), indem es den Prozentsatz der Tage misst, an denen die Einnahme eines bestimmten Medikaments vergessen wurde. Die Adhärenz wurde für jedes evidenzbasierte, regelmäßig verabreichte BD-Erhaltungsmedikament (Lithium, Antikonvulsivum, Antipsychotikum) beurteilt, das für ≥ 3 Monate verschrieben wurde. Für Personen, die mehr als ein Medikament einnahmen, wurde ein durchschnittlicher TRQ für alle BD-Medikamente berechnet. Laut der jüngsten Arbeit unseres Studienteams betrug die Korrelation zwischen einem einzelnen „Index“-Medikament und allen BD-Medikamenten 0,95, was die Messung eines Medikaments als Indikator für die Medikamenteneinhaltung unterstützt (M. Sajatovic et al., 2015). PRN-Medikamente wurden nicht berücksichtigt.
Wechsel von Screen (Woche 0) zu V2 (Woche 12)
Änderung der Einhaltung von Antihypertensiva basierend auf dem elektronischen Überwachungsgerät (eCAP)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Woche 4) zu V2 (Woche 12)
Die Studienteilnehmer erhalten für eine ihrer Tablettenfläschchen ein eCAP-Gerät, das Uhrzeit/Datum des Flaschenöffnens aufzeichnet. eCAP wird für das blutdrucksenkende Medikament verwendet, das der Patient in der vergangenen Woche am häufigsten vergessen hat (bei mehreren blutdrucksenkenden Medikamenten im gleichen Verhältnis wird das am häufigsten verabreichte Medikament gewählt). Eine Dosis gilt als „eingenommen“, wenn die Flasche innerhalb von sechs Stunden nach dem vorgeschriebenen Zeitpunkt geöffnet wird. Wir berechnen den Prozentsatz der eingenommenen Dosen, indem wir die Anzahl der Öffnungen der Flasche durch die Anzahl der Öffnungen gemäß der Verschreibung dividieren.
Wechsel von Baseline (Woche 4) zu V2 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Levin, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL132364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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