このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膝蓋大腿変形性関節症の装具

2019年1月23日 更新者:Marcia Uchoa Rezende、University of Sao Paulo General Hospital

膝蓋大腿変形性関節症のブレース。装具による膝蓋大腿関節炎の治療に関する前向きランダム化研究

背景: 膝蓋大腿変形性骨炎 (OA) の有病率にもかかわらず、この関節は OA 文献で比較的ほとんど注目されておらず、膝蓋大腿 OA 患者の治療選択肢はほとんどありません。 膝蓋骨の位置ずれは、レントゲン写真による膝蓋大腿骨の OA および症状の進行と関連し、磁気共鳴画像法 (MRI) では、軟骨損失の測定値および骨髄病変と関連しています。 仮説は、ブレーシングや粘着包帯などの戦略を使用した膝蓋骨障害の矯正が、OAの症状と進行を処理できるというものです.

目的: 膝蓋大腿 OA 患者の膝蓋骨開口部を備えたネオプレンスリーブと比較して、膝蓋大腿関節を安定させるように設計されたブレースの効果を比較すること。

方法: 膝蓋大腿 OA および併存疾患 (過体重または肥満、高血糖、脂質異常症、高尿酸血症、高血圧のうちの 2 つ以上) を有する 52 人の患者を、受ける膝ブレースに応じて 2 つのグループに分けます。膝蓋大腿 (グループ 1) および膝蓋骨開口部 (グループ 2) を備えたネオプレン膝スリーブ。 どちらのグループも、変形性関節症とメタボリック シンドロームの臨床治療に重点を置いており、装具を装着する 1 か月前から装着後 3 か月までの薬物の毎日の消費量を報告することに加えて、毎日の運動を行うよう求められます。 彼らはアンケート WOMAC と Lequesne で評価され、直前の瞬間に 5 回の立位テスト、Timed-up-and-go (TUG)、および 6 分間の歩行テストを実行するよう求められます。ブレースの配置、1、3、および 12 か月のブレース後。

調査の概要

詳細な説明

インフォームド コンセントに署名したすべての患者は無作為に割り付けられ、変形性膝関節症に関する 4 時間のコースに参加するよう求められます。 彼らは、1か月間毎日消費されるすべての薬を記入するためのフォームとともに家に送られます. 彼らは病院に戻り、www.randomization.com のデータによると、 症状に応じて、片方または両方の膝に 2 つの装具のうちの 1 つを装着します。

機能的なブレースには、膝蓋骨溝の中央に膝蓋骨を配置する必要がある、内側、外側、上、下の「ゴムバンド」があります。 膝蓋骨開口部を備えた他の従来のネオプレンスリーブブレースも、ネオプレンスリーブ以外の補強なしで同じことを試みています.

装具の前に、患者は前月の投薬フォームを提供し、WOMAC と Lequesne のアンケートに回答し、TUG、FTSST、および 6 分間の歩行テストを実施します。

彼らは、最初の日に 2 時間装具を使用するように指示されます。 12 時間連続して装具に問題がある場合は、2 時間の間隔をあけて少なくとも 4 時間装具を使用し、その後再び装具に戻ることが許可されます。 患者はブレースなしで睡眠/休息する必要があります。 水中ではない限り、身体活動中にブレースを使用する必要があります。

主な目的は、膝の安定化と圧縮の短期的な利点を評価して比較することです。 したがって、フォローアップ評価は装具の前と 1 か月後および 3 か月後に行われます。 評価には、毎日消費される薬の登録(装具の使用時間とともに)の配信、WOMAC および Lequesne アンケート、および機能評価が含まれます。 含まれる前と 1 年後に、影響を受けた関節スペースを測定するためのブレースなしの X 線 (Front Schuss、プロファイル、および Axial) が作成されます。 下肢のパノラマX線は、内外の大腿骨脛骨角度を測定するために含める前に実行されます。 ブレースの使用に関する苦情(痛み、滑り、腫れ、皮膚病変)と満足度(痛みの軽減、可動性の改善)は、毎回の出会いで求められます。 装具を使用した場合の悪影響について、毎週の身体活動(身体活動の強度、種類、時間)について患者に尋ねます。 体重と身長が測定され、各評価がBMIを計算します。

二次的な目的は、痛み、こわばり、および長期的な機能の改善です (1 年)。 したがって、3 か月間の結果を簡単に分析した後、グループ間に臨床的に有意な差があれば、すべての患者が装具を使用して最良の結果が得られます。 したがって、研究はケースシリーズになります。 両方のグループが臨床的に関連する改善を示し、インソール間に有意差がない場合、研究は 2 つのアームで継続され、同じ臨床評価、質問票、機能的および X 線写真が 1 年間行われます。 どのグループも 3 か月以内に臨床的に関連する改善を示さない場合、研究は終了します。 装具の使用による悪影響も、1 年間の通院で記録されます。 すべての患者は、装具の使用を中止し、適切な行動のための公式評価の間に何らかの悪影響があった場合は、私たちの秘書に電話するようにアドバイスされます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性膝OA(膝蓋大腿)の患者
  • 除外基準:
  • 要求どおりにブレースを使用していません。
  • 研究の放棄;
  • ブレースへの適応なし。
  • ブレースの使用による皮膚および血管の合併症;
  • 包含と装具の間に薬物の消費を完了できなかった;
  • 肥満クラス II、III または病的;
  • -インフォームドコンセントまたはWOMACアンケートを読んだり理解できない患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機能的な膝蓋大腿ネオプレンブレース
26 患者は、機能的な膝蓋大腿ネオプレンブレースを使用し、WOMAC、Lequesne アンケートに回答し、Timed-up-and-go (TUG)、5 回の立位テスト (FTSST)、および 6 分間の歩行テストを実行します。
ベースライン、1 か月、3 か月、1 年の Womac アンケートに回答します。
ベースライン、1 か月、3 か月、1 年の時点で Lequesne アンケートに回答する
ベースライン、1 か月、3 か月、1 年の時点で Timed-up-and-go (TUG) を実行します。
ベースライン、1 か月、3 か月、1 年で 5 回座るテスト (FTSST) を実行します。
ベースライン、3 か月、1 年で 6 分間の歩行テストを実施
機能的な膝蓋大腿ネオプレン ブレースを 1 日最低 2 時間~1 日最大 12 時間使用します。
実験的:ネオプレンスリーブブレース。
26 患者は、ネオプレン スリーブ ブレースを使用し、WOMAC、Lequesne アンケートに回答し、Timed-up-and-go (TUG)、5 回の立位テスト (FTSST)、および 6 分間の歩行テストを実行します。
ベースライン、1 か月、3 か月、1 年の Womac アンケートに回答します。
ベースライン、1 か月、3 か月、1 年の時点で Lequesne アンケートに回答する
ベースライン、1 か月、3 か月、1 年の時点で Timed-up-and-go (TUG) を実行します。
ベースライン、1 か月、3 か月、1 年で 5 回座るテスト (FTSST) を実行します。
ベースライン、3 か月、1 年で 6 分間の歩行テストを実施
ネオプレン スリーブ ブレースを 1 日最低 2 時間~1 日最大 12 時間使用してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能改善の評価
時間枠:ベースラインと 3 か月
Lequesneアンケートを適用する
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの改善
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、1 年
WOMAC アンケートを適用する
ベースライン、1 か月、3 か月、1 年
剛性の向上
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、1 年
WOMAC アンケートを適用する
ベースライン、1 か月、3 か月、1 年
TUG(Timed-Up-and-Go)による機能向上
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、1 年
TUG (Time-up-Go テスト) を適用する
ベースライン、1 か月、3 か月、1 年
5 回の座位立位テスト (FTSST) による機能の改善
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、1 年
5 回の座位立位テスト (FTSST) を適用する
ベースライン、1 か月、3 か月、1 年
6分間歩行テストで機能改善
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、1 年
6分間歩行テストを適用
ベースライン、1 か月、3 か月、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marcia U Rezende, MD; PhD、Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月20日

一次修了 (実際)

2018年10月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月23日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する