膝蓋大腿変形性関節症の装具
膝蓋大腿変形性関節症のブレース。装具による膝蓋大腿関節炎の治療に関する前向きランダム化研究
背景: 膝蓋大腿変形性骨炎 (OA) の有病率にもかかわらず、この関節は OA 文献で比較的ほとんど注目されておらず、膝蓋大腿 OA 患者の治療選択肢はほとんどありません。 膝蓋骨の位置ずれは、レントゲン写真による膝蓋大腿骨の OA および症状の進行と関連し、磁気共鳴画像法 (MRI) では、軟骨損失の測定値および骨髄病変と関連しています。 仮説は、ブレーシングや粘着包帯などの戦略を使用した膝蓋骨障害の矯正が、OAの症状と進行を処理できるというものです.
目的: 膝蓋大腿 OA 患者の膝蓋骨開口部を備えたネオプレンスリーブと比較して、膝蓋大腿関節を安定させるように設計されたブレースの効果を比較すること。
方法: 膝蓋大腿 OA および併存疾患 (過体重または肥満、高血糖、脂質異常症、高尿酸血症、高血圧のうちの 2 つ以上) を有する 52 人の患者を、受ける膝ブレースに応じて 2 つのグループに分けます。膝蓋大腿 (グループ 1) および膝蓋骨開口部 (グループ 2) を備えたネオプレン膝スリーブ。 どちらのグループも、変形性関節症とメタボリック シンドロームの臨床治療に重点を置いており、装具を装着する 1 か月前から装着後 3 か月までの薬物の毎日の消費量を報告することに加えて、毎日の運動を行うよう求められます。 彼らはアンケート WOMAC と Lequesne で評価され、直前の瞬間に 5 回の立位テスト、Timed-up-and-go (TUG)、および 6 分間の歩行テストを実行するよう求められます。ブレースの配置、1、3、および 12 か月のブレース後。
調査の概要
状態
詳細な説明
インフォームド コンセントに署名したすべての患者は無作為に割り付けられ、変形性膝関節症に関する 4 時間のコースに参加するよう求められます。 彼らは、1か月間毎日消費されるすべての薬を記入するためのフォームとともに家に送られます. 彼らは病院に戻り、www.randomization.com のデータによると、 症状に応じて、片方または両方の膝に 2 つの装具のうちの 1 つを装着します。
機能的なブレースには、膝蓋骨溝の中央に膝蓋骨を配置する必要がある、内側、外側、上、下の「ゴムバンド」があります。 膝蓋骨開口部を備えた他の従来のネオプレンスリーブブレースも、ネオプレンスリーブ以外の補強なしで同じことを試みています.
装具の前に、患者は前月の投薬フォームを提供し、WOMAC と Lequesne のアンケートに回答し、TUG、FTSST、および 6 分間の歩行テストを実施します。
彼らは、最初の日に 2 時間装具を使用するように指示されます。 12 時間連続して装具に問題がある場合は、2 時間の間隔をあけて少なくとも 4 時間装具を使用し、その後再び装具に戻ることが許可されます。 患者はブレースなしで睡眠/休息する必要があります。 水中ではない限り、身体活動中にブレースを使用する必要があります。
主な目的は、膝の安定化と圧縮の短期的な利点を評価して比較することです。 したがって、フォローアップ評価は装具の前と 1 か月後および 3 か月後に行われます。 評価には、毎日消費される薬の登録(装具の使用時間とともに)の配信、WOMAC および Lequesne アンケート、および機能評価が含まれます。 含まれる前と 1 年後に、影響を受けた関節スペースを測定するためのブレースなしの X 線 (Front Schuss、プロファイル、および Axial) が作成されます。 下肢のパノラマX線は、内外の大腿骨脛骨角度を測定するために含める前に実行されます。 ブレースの使用に関する苦情(痛み、滑り、腫れ、皮膚病変)と満足度(痛みの軽減、可動性の改善)は、毎回の出会いで求められます。 装具を使用した場合の悪影響について、毎週の身体活動(身体活動の強度、種類、時間)について患者に尋ねます。 体重と身長が測定され、各評価がBMIを計算します。
二次的な目的は、痛み、こわばり、および長期的な機能の改善です (1 年)。 したがって、3 か月間の結果を簡単に分析した後、グループ間に臨床的に有意な差があれば、すべての患者が装具を使用して最良の結果が得られます。 したがって、研究はケースシリーズになります。 両方のグループが臨床的に関連する改善を示し、インソール間に有意差がない場合、研究は 2 つのアームで継続され、同じ臨床評価、質問票、機能的および X 線写真が 1 年間行われます。 どのグループも 3 か月以内に臨床的に関連する改善を示さない場合、研究は終了します。 装具の使用による悪影響も、1 年間の通院で記録されます。 すべての患者は、装具の使用を中止し、適切な行動のための公式評価の間に何らかの悪影響があった場合は、私たちの秘書に電話するようにアドバイスされます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性膝OA(膝蓋大腿)の患者
- 除外基準:
- 要求どおりにブレースを使用していません。
- 研究の放棄;
- ブレースへの適応なし。
- ブレースの使用による皮膚および血管の合併症;
- 包含と装具の間に薬物の消費を完了できなかった;
- 肥満クラス II、III または病的;
- -インフォームドコンセントまたはWOMACアンケートを読んだり理解できない患者;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:機能的な膝蓋大腿ネオプレンブレース
26 患者は、機能的な膝蓋大腿ネオプレンブレースを使用し、WOMAC、Lequesne アンケートに回答し、Timed-up-and-go (TUG)、5 回の立位テスト (FTSST)、および 6 分間の歩行テストを実行します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、1 年の Womac アンケートに回答します。
ベースライン、1 か月、3 か月、1 年の時点で Lequesne アンケートに回答する
ベースライン、1 か月、3 か月、1 年の時点で Timed-up-and-go (TUG) を実行します。
ベースライン、1 か月、3 か月、1 年で 5 回座るテスト (FTSST) を実行します。
ベースライン、3 か月、1 年で 6 分間の歩行テストを実施
機能的な膝蓋大腿ネオプレン ブレースを 1 日最低 2 時間~1 日最大 12 時間使用します。
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実験的:ネオプレンスリーブブレース。
26 患者は、ネオプレン スリーブ ブレースを使用し、WOMAC、Lequesne アンケートに回答し、Timed-up-and-go (TUG)、5 回の立位テスト (FTSST)、および 6 分間の歩行テストを実行します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、1 年の Womac アンケートに回答します。
ベースライン、1 か月、3 か月、1 年の時点で Lequesne アンケートに回答する
ベースライン、1 か月、3 か月、1 年の時点で Timed-up-and-go (TUG) を実行します。
ベースライン、1 か月、3 か月、1 年で 5 回座るテスト (FTSST) を実行します。
ベースライン、3 か月、1 年で 6 分間の歩行テストを実施
ネオプレン スリーブ ブレースを 1 日最低 2 時間~1 日最大 12 時間使用してください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能改善の評価
時間枠:ベースラインと 3 か月
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Lequesneアンケートを適用する
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの改善
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、1 年
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WOMAC アンケートを適用する
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ベースライン、1 か月、3 か月、1 年
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剛性の向上
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、1 年
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WOMAC アンケートを適用する
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ベースライン、1 か月、3 か月、1 年
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TUG(Timed-Up-and-Go)による機能向上
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、1 年
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TUG (Time-up-Go テスト) を適用する
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ベースライン、1 か月、3 か月、1 年
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5 回の座位立位テスト (FTSST) による機能の改善
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、1 年
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5 回の座位立位テスト (FTSST) を適用する
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ベースライン、1 か月、3 か月、1 年
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6分間歩行テストで機能改善
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、1 年
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6分間歩行テストを適用
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ベースライン、1 か月、3 か月、1 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marcia U Rezende, MD; PhD、Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Dillon CF, Rasch EK, Gu Q, Hirsch R. Prevalence of knee osteoarthritis in the United States: arthritis data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey 1991-94. J Rheumatol. 2006 Nov;33(11):2271-9. Epub 2006 Oct 1.
- McAlindon T, Zhang Y, Hannan M, Naimark A, Weissman B, Castelli W, Felson D. Are risk factors for patellofemoral and tibiofemoral knee osteoarthritis different? J Rheumatol. 1996 Feb;23(2):332-7.
- Hunter DJ, Zhang YQ, Niu JB, Felson DT, Kwoh K, Newman A, Kritchevsky S, Harris T, Carbone L, Nevitt M. Patella malalignment, pain and patellofemoral progression: the Health ABC Study. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Oct;15(10):1120-7. doi: 10.1016/j.joca.2007.03.020. Epub 2007 May 14.
- Kalichman L, Zhang Y, Niu J, Goggins J, Gale D, Felson DT, Hunter D. The association between patellar alignment and patellofemoral joint osteoarthritis features--an MRI study. Rheumatology (Oxford). 2007 Aug;46(8):1303-8. doi: 10.1093/rheumatology/kem095. Epub 2007 May 24.
- Hinman RS, Bennell KL, Crossley KM, McConnell J. Immediate effects of adhesive tape on pain and disability in individuals with knee osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2003 Jul;42(7):865-9. doi: 10.1093/rheumatology/keg233. Epub 2003 Mar 31.
- Hinman RS, Crossley KM, McConnell J, Bennell KL. Efficacy of knee tape in the management of osteoarthritis of the knee: blinded randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jul 19;327(7407):135. doi: 10.1136/bmj.327.7407.135.
- Cushnaghan J, McCarthy C, Dieppe P. Taping the patella medially: a new treatment for osteoarthritis of the knee joint? BMJ. 1994 Mar 19;308(6931):753-5. doi: 10.1136/bmj.308.6931.753.
- Crossley KM, Marino GP, Macilquham MD, Schache AG, Hinman RS. Can patellar tape reduce the patellar malalignment and pain associated with patellofemoral osteoarthritis? Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1719-25. doi: 10.1002/art.24872.
- McWalter EJ, Hunter DJ, Harvey WF, McCree P, Hirko KA, Felson DT, Wilson DR. The effect of a patellar brace on three-dimensional patellar kinematics in patients with lateral patellofemoral osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jul;19(7):801-8. doi: 10.1016/j.joca.2011.03.003. Epub 2011 Mar 11.
- Hunter DJ, Harvey W, Gross KD, Felson D, McCree P, Li L, Hirko K, Zhang B, Bennell K. A randomized trial of patellofemoral bracing for treatment of patellofemoral osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jul;19(7):792-800. doi: 10.1016/j.joca.2010.12.010. Epub 2011 Jan 11.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):485-93. doi: 10.1136/ard.16.4.485. No abstract available.
- McCarthy EK, Horvat MA, Holtsberg PA, Wisenbaker JM. Repeated chair stands as a measure of lower limb strength in sexagenarian women. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Nov;59(11):1207-12. doi: 10.1093/gerona/59.11.1207.
- Stratford PW, Kennedy DM, Woodhouse LJ. Performance measures provide assessments of pain and function in people with advanced osteoarthritis of the hip or knee. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1489-96. doi: 10.2522/ptj.20060002.
- de Campos GC, Rezende MU, Pailo AF, Frucchi R, Camargo OP. Adding triamcinolone improves viscosupplementation: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):613-20. doi: 10.1007/s11999-012-2659-y. Epub 2012 Oct 26.
便利なリンク
- PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education. Short-term outcome in a randomized clinical trial
- . Analysis of anthropometric measures and dietary intake in patients undergoing a multi-professional osteoarthritis education program (PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education
- Translation and cultural validation of the Lequesne's algofunctional questionnaire for osteoarthritis of knee and hip for portuguese language
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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詳しくは
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