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슬개대퇴 골관절염에 대한 보조기

2019년 1월 23일 업데이트: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

슬개대퇴 골관절염에 대한 보조기. 보조기에 의한 슬개대퇴관절염 치료에 대한 전향적 무작위 연구

배경: 슬개대퇴 골관절염(OA)의 유병률에도 불구하고 이 관절은 OA 문헌에서 상대적으로 거의 주목을 받지 못했으며 슬개대퇴 골관절염 환자를 위한 치료 옵션이 거의 없습니다. 슬개골 오정렬은 방사선학적 진행 슬개대퇴 OA 및 증상과 관련이 있으며 자기 공명 영상(MRI)에서 연골 손실 측정 및 골수 병변과 관련이 있습니다. 가설은 브레이싱 또는 접착 붕대와 같은 전략을 사용하여 슬개골 장애를 교정하면 OA의 증상 및 진행을 처리할 수 있다는 것입니다.

목표: 슬개대퇴 OA 환자에서 슬개골 개방이 있는 네오프렌 슬리브와 비교하여 슬개대퇴 관절을 안정화하도록 설계된 보조기의 효과를 비교합니다.

방법: 슬개대퇴 골관절염 및 동반 질환(과체중 또는 비만, 고혈당증, 이상지질혈증, 고요산혈증, 고혈압 중 2개 이상)이 있는 52명의 환자를 무릎 보호대에 따라 두 그룹으로 나누어 다음과 같은 기능적 보조기를 착용합니다. 슬개대퇴골(그룹 1) 및 슬개골 개구부가 있는 네오프렌 무릎 슬리브(그룹 2). 두 그룹 모두 골관절염 및 대사 증후군의 임상 치료에 중점을 두고 보조기 장착 전 한 달 동안 보조기 장착 후 최대 3개월 동안 약물의 일일 소비량을 보고하는 것 외에도 매일 운동을 하도록 요청받을 것입니다. 그들은 WOMAC 및 Lequesne 설문지로 평가되며 5회 앉기 테스트, TUG(Timed-up-and-go) 및 직전 순간에 6분 걷기 테스트를 수행하도록 요청받습니다. 1, 3, 그리고 12개월 후 브레이스 배치.

연구 개요

상세 설명

정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 환자는 무작위 배정되어 무릎 골관절염에 관한 4시간 과정에 참여하도록 요청받습니다. 그들은 한 달 동안 매일 소비되는 모든 약을 작성하는 양식과 함께 집으로 보내질 것입니다. 그들은 www.randomization.com에서 제공한 데이터에 따라 병원으로 돌아갈 것입니다. 그들은 증상에 따라 한쪽 또는 양쪽 무릎에 두 개의 보조기 중 하나를 받게 됩니다.

기능적 보조기는 슬개골 홈의 중앙에 슬개골을 위치시켜야 하는 내측, 외측, 상하의 "고무 밴드"를 가지고 있습니다. 슬개골 개구부가 있는 다른 전통적인 네오프렌 슬리브 버팀대도 네오프렌 슬리브 외에 다른 보강 없이 동일한 작업을 시도합니다.

보조기를 착용하기 전에 환자는 지난달 투약 양식을 전달하고 WOMAC 및 Lequesne 설문지에 답하고 TUG, FTSST 및 6분 보행 테스트를 수행합니다.

그들은 첫날 2시간 동안 보조기를 사용하도록 지시받게 되며 하루에 30분에서 최대 12시간까지 증가합니다. 연속 12시간 동안 보조기 착용에 어려움이 있는 경우 2시간 간격으로 최소 4시간 동안 착용한 후 다시 보조기로 복귀하는 것이 허용됩니다. 환자는 보조기 없이 잠을 자거나 쉬어야 합니다. 물속에 있지 않는 한 신체 활동 중에 보조기를 사용해야 합니다.

주요 목표는 무릎 안정화 및 압박의 단기적 이점을 평가하고 비교하는 것입니다. 따라서 후속 평가는 보조기 착용 전과 1개월 및 3개월 후에 이루어집니다. 평가에는 매일 소비되는 약물 등록(보조기 사용 시간과 함께), WOMAC 및 Lequesne 설문지 및 기능 평가가 포함됩니다. 영향을 받는 관절 공간을 측정하기 위한 중괄호(Front Schuss, profile 및 Axial)가 없는 X-레이는 포함 전과 1년 후에 수행됩니다. 내부 및 외부 대퇴 경골 각도를 측정하기 위해 포함하기 전에 하지의 파노라마 X-레이를 수행합니다. 보조기 사용에 대한 불만 사항(통증, 미끄러짐, 부기, 피부 병변) 및 만족도(통증 감소, 이동성 개선)를 만날 때마다 찾습니다. 환자는 보조기 사용 시 부작용에 대한 주간 신체 활동(신체 활동의 강도, 유형 및 시간)에 대해 질문을 받습니다. 체중과 키를 측정하고 각 평가를 통해 BMI를 계산합니다.

2차 목표는 통증, 경직 및 장기 기능(1년)의 개선입니다. 따라서 3개월간의 결과를 간략히 분석한 후 임상적으로 유의미한 차이가 있다면 모든 환자가 가장 좋은 결과로 보조기를 사용하게 될 것이다. 따라서 연구는 사례 시리즈가 될 것입니다. 두 그룹 모두 보조기 간에 유의미한 차이 없이 임상적으로 관련된 개선을 보이는 경우 연구는 2개의 팔과 동일한 임상 평가, 설문지, 기능 및 방사선 사진으로 1년 동안 유지됩니다. 그룹 중 어느 것도 3개월 내에 임상적으로 관련된 개선을 보이지 않으면 연구가 종료됩니다. 보조기 사용의 부작용도 1년 방문에 기록됩니다. 모든 환자는 교정기 사용을 중단하고 적절한 행동에 대한 공식 평가 사이의 기간 동안 부작용이 있는 경우 비서에게 전화하도록 조언합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 무릎 OA(슬개대퇴) 환자
  • 제외 기준:
  • 요청한 대로 버팀대를 사용하지 않습니다.
  • 연구포기;
  • 버팀대에 대한 적응 없음;
  • 보조기 사용으로 인한 피부 및 혈관 합병증;
  • 포함과 보강 사이에 약물 소비를 완료하지 못함;
  • 비만 등급 II, III 또는 병적;
  • 사전 동의 또는 WOMAC 설문지를 읽거나 이해할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기능성 슬개대퇴 네오프렌 버팀대
26 환자는 기능성 슬개대퇴 네오프렌 보조기를 사용하고 WOMAC, Lequesne 설문지에 답하고, TUG(Timed-up-and-go), FTSST(5회 앉기-서기 테스트) 및 6분 걷기 테스트를 수행합니다.
기준선, 1개월, 3개월 및 1년에 Womac 설문지에 답하십시오.
기준선, 1개월, 3개월 및 1년에 Lequesne 설문지에 답하십시오.
기준선, 1개월, 3개월 및 1년에 TUG(Timed-up-and-go) 수행
기준선, 1개월, 3개월 및 1년에 5회 앉기-기립 테스트(FTSST) 수행
기준선, 3개월 및 1년에 6분 걷기 테스트 수행
기능성 슬개대퇴 네오프렌 보조기를 하루 최소 2시간 - 하루 최대 12시간 동안 사용하십시오.
실험적: 네오프렌 슬리브 버팀대.
26 환자는 네오프렌 슬리브 버팀대를 사용하고 WOMAC, Lequesne 설문지에 답하고, TUG(Timed-up-and-go), FTSST(5회 앉기 테스트) 및 6분 걷기 테스트를 수행합니다.
기준선, 1개월, 3개월 및 1년에 Womac 설문지에 답하십시오.
기준선, 1개월, 3개월 및 1년에 Lequesne 설문지에 답하십시오.
기준선, 1개월, 3개월 및 1년에 TUG(Timed-up-and-go) 수행
기준선, 1개월, 3개월 및 1년에 5회 앉기-기립 테스트(FTSST) 수행
기준선, 3개월 및 1년에 6분 걷기 테스트 수행
네오프렌 슬리브 버팀대를 하루 최소 2시간 - 하루 최대 12시간 동안 사용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 개선 평가
기간: 기본 및 3개월
Lequesne 설문지 적용
기본 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 개선
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 1년
WOMAC 설문지 적용
기준선, 1개월, 3개월 및 1년
강성 개선
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 1년
WOMAC 설문지 적용
기준선, 1개월, 3개월 및 1년
TUG(Timed-Up-and-Go) 기능 개선
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 1년
TUG(Time-up-Go 테스트) 적용
기준선, 1개월, 3개월 및 1년
FTSST(Five-Sit-To-Stand-Test) 기능 개선
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 1년
5회 앉기-기립 테스트(FTSST) 적용
기준선, 1개월, 3개월 및 1년
6분 보행 테스트로 기능 향상
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 1년
6분 걷기 테스트 적용
기준선, 1개월, 3개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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