Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patellofemoraalisen nivelrikon varmistus

keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Patellofemoraalisen nivelrikon varmistus. Tuleva satunnaistettu tutkimus patellofemoraalisen niveltulehduksen hoidosta ortoosin avulla

TAUSTA: Patellofemoraalisen nivelrikon (OA) esiintyvyydestä huolimatta tämä nivel on saanut suhteellisen vähän huomiota OA-kirjallisuudessa, ja hoitovaihtoehtoja on vain vähän potilaille, joilla on patellofemoraalinen OA. Polvilumpion kohdistusvirhe liittyy patellofemoraalisen OA:n röntgenkuvan etenemiseen ja oireisiin sekä magneettikuvauksessa (MRI), ruston menetysmittauksiin ja luuydinvaurioihin. Oletuksena on, että polvilumpion häiriön korjaaminen käyttämällä strategioita, kuten tuki- tai sidesidoksia, voi käsitellä OA:n oireita ja etenemistä.

TAVOITE: Vertaa polvilumpion niveltä stabiloimaan suunnitellun tuen vaikutusta polvilumpion aukeavalla neopreeniholkilla potilailla, joilla on patellofemoraalinen OA.

MENETELMÄT: Viisikymmentäkaksi potilasta, joilla on patellofemoraalinen OA ja muita muita sairauksia (vähintään kaksi: ylipaino tai lihavuus, hyperglykemia, dyslipidemia, hyperurikemia, korkea verenpaine) jaetaan kahteen ryhmään polvituen mukaan, joka saa: Funktionaalinen tuki. patellofemoraalinen (ryhmä 1) ja neopreeninen polvihiha, jossa on patella-aukko (ryhmä 2). Molemmat ryhmät suuntautuvat nivelrikon ja metabolisen oireyhtymän kliiniseen hoitoon ja niitä pyydetään tekemään päivittäisiä harjoituksia päivittäisen lääkkeiden kulutuksen raportoinnin lisäksi kuukausi ennen ortopian asettamista enintään kolme kuukautta sen kiinnittämisestä. Heidät arvioidaan kyselylomakkeilla WOMAC ja Lequesne, ja heitä pyydetään suorittamaan viisi kertaa istua seisomaan -testi, ajastettu ylös ja mene (TUG) ja kuuden minuutin kävelytesti välittömästi edeltävinä hetkinä. tuen asettamiseen yhden, kolmen ja 12 kuukauden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tietoisen suostumuksen allekirjoittaneet potilaat satunnaistetaan ja heitä pyydetään osallistumaan 4 tunnin polven nivelrikkoa käsittelevälle kurssille. Heidät lähetetään kotiin lomakkeella, jolla täytetään kaikki kuukauden ajan päivittäin kulutetut lääkkeet. He palaavat sairaalaan, jossa www.randomization.comin antamien tietojen mukaan he saavat toisen tai molempiin polviin oireistaan ​​riippuen.

Toiminnallisessa kannattimessa on mediaaliset, lateraaliset, ylä- ja alapuoliset "kuminauhat", joiden pitäisi keskittää polvilumpio polvilumpion uraan. Myös toinen perinteinen neopreenihihatuki, jossa on polvilumpion aukko, yrittää tehdä saman ilman muuta vahvistusta kuin neopreenihiha.

Ennen tukahduttamista potilaat toimittavat edellisen kuukauden lääkelomakkeen, vastaavat WOMAC- ja Lequesne-kyselyihin ja suorittavat TUG-, FTSST- ja kuuden minuutin kävelytestin.

Heitä ohjeistetaan käyttämään ahdetta 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä, lisäämällä puoli tuntia päivässä enintään 12 tuntiin päivässä. Jos tuen kanssa on vaikeuksia 12 tuntia yhtäjaksoisesti, he saavat käyttää sitä vähintään 4 tuntia 2 tunnin välein ja palata sitten uudelleen tukkoon. Potilaiden tulee nukkua/levätä ilman tukia. Heidän tulee käyttää housujaan fyysisen toiminnan aikana, elleivät he ole veden alla.

Ensisijainen tavoite on arvioida ja vertailla polven stabiloinnin ja puristuksen lyhytaikaisia ​​hyötyjä. Siksi seuranta-arvioinnit tehdään ennen jäykistämistä sekä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua. Arviointiin kuuluu päivittäin kulutettujen lääkkeiden rekisteröinnin toimittaminen (sisältäen ortoosin käyttötunnit), WOMAC- ja Lequesne-kyselyt sekä toiminta-arvioinnit. Röntgenkuvat ilman tukia (Front Schuss, profiili ja aksiaali) vahingoittuneiden niveltilojen mittaamiseksi tehdään ennen sisällyttämistä ja vuoden kuluttua. Alaraajojen panoraamaröntgenkuvaus tehdään ennen sisällyttämistä reisiluun ja sääriluun sisäisen ja ulkoisen kulman mittaamiseksi. Valituksia (kipu, lipsahdus, turvotus, ihovauriot) ja tyytyväisyyttä (kivun vähentäminen, liikkuvuuden paraneminen) haetaan jokaisessa kohtaamisessa. Potilailta kysytään heidän viikoittaisesta fyysisestä aktiivisuudestaan ​​(fyysisen aktiivisuuden intensiteetti, tyyppi ja tunnit) mahdollisista haitallisista vaikutuksista ortopedian käytön yhteydessä. Paino ja pituus mitataan ja jokainen arviointi lasketaan BMI.

Toissijainen tavoite on parantaa kipua, jäykkyyttä ja pitkäaikaista toimintaa (1 vuosi). Siksi kolmen kuukauden tulosten lyhyen analyysin jälkeen, jos ryhmien välillä on kliinisesti merkitseviä eroja, kaikki potilaat käyttävät hammastukea parhailla tuloksilla. Siksi tutkimus tulee olemaan tapaussarja. Jos molemmissa ryhmissä on kliinisesti merkittäviä parannuksia ilman merkittäviä eroja ortoosien välillä, tutkimus jatkuu kahdella haaralla ja samoilla kliinisillä arvioinneilla, kyselylomakkeilla, toiminnallisilla ja radiografisilla arvioinneilla yhden vuoden ajan. Jos mikään ryhmä ei osoita kliinisesti merkittävää paranemista kolmen kuukauden kuluessa, tutkimus lopetetaan. Vuoden mittaisella vierailulla kirjataan myös ortopedian käytön haittavaikutukset. Kaikkia potilaita kehotetaan lopettamaan henkselien käyttö ja soittamaan sihteerillemme, jos heillä ilmenee haittavaikutuksia asianmukaisen toiminnan virallisten arviointien välisenä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen polven OA (patellofemoral)
  • Poissulkemiskriteerit:
  • Ahdin käyttämättä jättäminen pyydettäessä;
  • Opintojen keskeyttäminen;
  • Ei sopeutumista ahdin;
  • Iho- ja verisuonikomplikaatiot tukien käytöstä;
  • Epäonnistuminen lääkkeiden kulutuksen loppuun saattamiseksi sisällyttämisen ja jäykistyksen välillä;
  • Lihavuusluokka II, III tai sairas;
  • Potilaat, jotka eivät voi lukea tai ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta tai WOMAC-kyselylomaketta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: toimiva patellofemoraalinen neopreenituki
26 potilasta käyttää toiminnallista patellofemoraalista neopreenituetta ja vastaa WOMAC-, Lequesne-kyselylomakkeisiin, suorittaa Timed-up-and-go (TUG), viisi kertaa istumaan seisomaan -testin (FTSST) ja kuuden minuutin kävelytestin.
Vastaa Womacin kyselyihin lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Vastaa Lequesnen kyselyihin lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Suorita ajastettu ylös ja mene (TUG) lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Suorita viisi kertaa istua seisomaan -testi (FTSST) lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Suorita kuuden minuutin kävelytesti lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Käytä toiminnallista patellofemoraalista neopreenituetta vähintään 2 tuntia/vrk - enintään 12 tuntia/vrk
Kokeellinen: neopreeninen hihantuki.
26 potilasta käyttää neopreenihihaa ja vastaa WOMAC-, Lequesne-kyselyihin, suorittaa Timed-up-and-go (TUG), viisi kertaa istua seisomaan -testin (FTSST) ja kuuden minuutin kävelytestin.
Vastaa Womacin kyselyihin lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Vastaa Lequesnen kyselyihin lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Suorita ajastettu ylös ja mene (TUG) lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Suorita viisi kertaa istua seisomaan -testi (FTSST) lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Suorita kuuden minuutin kävelytesti lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Käytä neopreenihihan tukia vähintään 2 tuntia/päivä - enintään 12 tuntia/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi toiminnan paranemista
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Käytä Lequesnen kyselylomaketta
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun paraneminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Täytä WOMAC-kysely
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Jäykkyyden paraneminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Täytä WOMAC-kysely
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Parannettu toimivuus TUG:n (Timed-Up-and-Go) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Käytä TUG-testiä (Time-up-Go -testi)
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Parannettu toimivuus Five-Times-Sit-to-Stand-testillä (FTSST)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Käytä viisi kertaa istuma-seisomatestiä (FTSST)
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Toiminnan parantaminen kuuden minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Tee kuuden minuutin kävelytesti
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Womac

3
Tilaa