- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02984254
Patellofemoraalisen nivelrikon varmistus
Patellofemoraalisen nivelrikon varmistus. Tuleva satunnaistettu tutkimus patellofemoraalisen niveltulehduksen hoidosta ortoosin avulla
TAUSTA: Patellofemoraalisen nivelrikon (OA) esiintyvyydestä huolimatta tämä nivel on saanut suhteellisen vähän huomiota OA-kirjallisuudessa, ja hoitovaihtoehtoja on vain vähän potilaille, joilla on patellofemoraalinen OA. Polvilumpion kohdistusvirhe liittyy patellofemoraalisen OA:n röntgenkuvan etenemiseen ja oireisiin sekä magneettikuvauksessa (MRI), ruston menetysmittauksiin ja luuydinvaurioihin. Oletuksena on, että polvilumpion häiriön korjaaminen käyttämällä strategioita, kuten tuki- tai sidesidoksia, voi käsitellä OA:n oireita ja etenemistä.
TAVOITE: Vertaa polvilumpion niveltä stabiloimaan suunnitellun tuen vaikutusta polvilumpion aukeavalla neopreeniholkilla potilailla, joilla on patellofemoraalinen OA.
MENETELMÄT: Viisikymmentäkaksi potilasta, joilla on patellofemoraalinen OA ja muita muita sairauksia (vähintään kaksi: ylipaino tai lihavuus, hyperglykemia, dyslipidemia, hyperurikemia, korkea verenpaine) jaetaan kahteen ryhmään polvituen mukaan, joka saa: Funktionaalinen tuki. patellofemoraalinen (ryhmä 1) ja neopreeninen polvihiha, jossa on patella-aukko (ryhmä 2). Molemmat ryhmät suuntautuvat nivelrikon ja metabolisen oireyhtymän kliiniseen hoitoon ja niitä pyydetään tekemään päivittäisiä harjoituksia päivittäisen lääkkeiden kulutuksen raportoinnin lisäksi kuukausi ennen ortopian asettamista enintään kolme kuukautta sen kiinnittämisestä. Heidät arvioidaan kyselylomakkeilla WOMAC ja Lequesne, ja heitä pyydetään suorittamaan viisi kertaa istua seisomaan -testi, ajastettu ylös ja mene (TUG) ja kuuden minuutin kävelytesti välittömästi edeltävinä hetkinä. tuen asettamiseen yhden, kolmen ja 12 kuukauden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tietoisen suostumuksen allekirjoittaneet potilaat satunnaistetaan ja heitä pyydetään osallistumaan 4 tunnin polven nivelrikkoa käsittelevälle kurssille. Heidät lähetetään kotiin lomakkeella, jolla täytetään kaikki kuukauden ajan päivittäin kulutetut lääkkeet. He palaavat sairaalaan, jossa www.randomization.comin antamien tietojen mukaan he saavat toisen tai molempiin polviin oireistaan riippuen.
Toiminnallisessa kannattimessa on mediaaliset, lateraaliset, ylä- ja alapuoliset "kuminauhat", joiden pitäisi keskittää polvilumpio polvilumpion uraan. Myös toinen perinteinen neopreenihihatuki, jossa on polvilumpion aukko, yrittää tehdä saman ilman muuta vahvistusta kuin neopreenihiha.
Ennen tukahduttamista potilaat toimittavat edellisen kuukauden lääkelomakkeen, vastaavat WOMAC- ja Lequesne-kyselyihin ja suorittavat TUG-, FTSST- ja kuuden minuutin kävelytestin.
Heitä ohjeistetaan käyttämään ahdetta 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä, lisäämällä puoli tuntia päivässä enintään 12 tuntiin päivässä. Jos tuen kanssa on vaikeuksia 12 tuntia yhtäjaksoisesti, he saavat käyttää sitä vähintään 4 tuntia 2 tunnin välein ja palata sitten uudelleen tukkoon. Potilaiden tulee nukkua/levätä ilman tukia. Heidän tulee käyttää housujaan fyysisen toiminnan aikana, elleivät he ole veden alla.
Ensisijainen tavoite on arvioida ja vertailla polven stabiloinnin ja puristuksen lyhytaikaisia hyötyjä. Siksi seuranta-arvioinnit tehdään ennen jäykistämistä sekä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua. Arviointiin kuuluu päivittäin kulutettujen lääkkeiden rekisteröinnin toimittaminen (sisältäen ortoosin käyttötunnit), WOMAC- ja Lequesne-kyselyt sekä toiminta-arvioinnit. Röntgenkuvat ilman tukia (Front Schuss, profiili ja aksiaali) vahingoittuneiden niveltilojen mittaamiseksi tehdään ennen sisällyttämistä ja vuoden kuluttua. Alaraajojen panoraamaröntgenkuvaus tehdään ennen sisällyttämistä reisiluun ja sääriluun sisäisen ja ulkoisen kulman mittaamiseksi. Valituksia (kipu, lipsahdus, turvotus, ihovauriot) ja tyytyväisyyttä (kivun vähentäminen, liikkuvuuden paraneminen) haetaan jokaisessa kohtaamisessa. Potilailta kysytään heidän viikoittaisesta fyysisestä aktiivisuudestaan (fyysisen aktiivisuuden intensiteetti, tyyppi ja tunnit) mahdollisista haitallisista vaikutuksista ortopedian käytön yhteydessä. Paino ja pituus mitataan ja jokainen arviointi lasketaan BMI.
Toissijainen tavoite on parantaa kipua, jäykkyyttä ja pitkäaikaista toimintaa (1 vuosi). Siksi kolmen kuukauden tulosten lyhyen analyysin jälkeen, jos ryhmien välillä on kliinisesti merkitseviä eroja, kaikki potilaat käyttävät hammastukea parhailla tuloksilla. Siksi tutkimus tulee olemaan tapaussarja. Jos molemmissa ryhmissä on kliinisesti merkittäviä parannuksia ilman merkittäviä eroja ortoosien välillä, tutkimus jatkuu kahdella haaralla ja samoilla kliinisillä arvioinneilla, kyselylomakkeilla, toiminnallisilla ja radiografisilla arvioinneilla yhden vuoden ajan. Jos mikään ryhmä ei osoita kliinisesti merkittävää paranemista kolmen kuukauden kuluessa, tutkimus lopetetaan. Vuoden mittaisella vierailulla kirjataan myös ortopedian käytön haittavaikutukset. Kaikkia potilaita kehotetaan lopettamaan henkselien käyttö ja soittamaan sihteerillemme, jos heillä ilmenee haittavaikutuksia asianmukaisen toiminnan virallisten arviointien välisenä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen polven OA (patellofemoral)
- Poissulkemiskriteerit:
- Ahdin käyttämättä jättäminen pyydettäessä;
- Opintojen keskeyttäminen;
- Ei sopeutumista ahdin;
- Iho- ja verisuonikomplikaatiot tukien käytöstä;
- Epäonnistuminen lääkkeiden kulutuksen loppuun saattamiseksi sisällyttämisen ja jäykistyksen välillä;
- Lihavuusluokka II, III tai sairas;
- Potilaat, jotka eivät voi lukea tai ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta tai WOMAC-kyselylomaketta;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: toimiva patellofemoraalinen neopreenituki
26 potilasta käyttää toiminnallista patellofemoraalista neopreenituetta ja vastaa WOMAC-, Lequesne-kyselylomakkeisiin, suorittaa Timed-up-and-go (TUG), viisi kertaa istumaan seisomaan -testin (FTSST) ja kuuden minuutin kävelytestin.
|
Vastaa Womacin kyselyihin lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Vastaa Lequesnen kyselyihin lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Suorita ajastettu ylös ja mene (TUG) lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Suorita viisi kertaa istua seisomaan -testi (FTSST) lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Suorita kuuden minuutin kävelytesti lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Käytä toiminnallista patellofemoraalista neopreenituetta vähintään 2 tuntia/vrk - enintään 12 tuntia/vrk
|
Kokeellinen: neopreeninen hihantuki.
26 potilasta käyttää neopreenihihaa ja vastaa WOMAC-, Lequesne-kyselyihin, suorittaa Timed-up-and-go (TUG), viisi kertaa istua seisomaan -testin (FTSST) ja kuuden minuutin kävelytestin.
|
Vastaa Womacin kyselyihin lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Vastaa Lequesnen kyselyihin lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Suorita ajastettu ylös ja mene (TUG) lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Suorita viisi kertaa istua seisomaan -testi (FTSST) lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Suorita kuuden minuutin kävelytesti lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Käytä neopreenihihan tukia vähintään 2 tuntia/päivä - enintään 12 tuntia/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi toiminnan paranemista
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Käytä Lequesnen kyselylomaketta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun paraneminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Täytä WOMAC-kysely
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Jäykkyyden paraneminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Täytä WOMAC-kysely
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Parannettu toimivuus TUG:n (Timed-Up-and-Go) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Käytä TUG-testiä (Time-up-Go -testi)
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Parannettu toimivuus Five-Times-Sit-to-Stand-testillä (FTSST)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Käytä viisi kertaa istuma-seisomatestiä (FTSST)
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Toiminnan parantaminen kuuden minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Tee kuuden minuutin kävelytesti
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Dillon CF, Rasch EK, Gu Q, Hirsch R. Prevalence of knee osteoarthritis in the United States: arthritis data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey 1991-94. J Rheumatol. 2006 Nov;33(11):2271-9. Epub 2006 Oct 1.
- McAlindon T, Zhang Y, Hannan M, Naimark A, Weissman B, Castelli W, Felson D. Are risk factors for patellofemoral and tibiofemoral knee osteoarthritis different? J Rheumatol. 1996 Feb;23(2):332-7.
- Hunter DJ, Zhang YQ, Niu JB, Felson DT, Kwoh K, Newman A, Kritchevsky S, Harris T, Carbone L, Nevitt M. Patella malalignment, pain and patellofemoral progression: the Health ABC Study. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Oct;15(10):1120-7. doi: 10.1016/j.joca.2007.03.020. Epub 2007 May 14.
- Kalichman L, Zhang Y, Niu J, Goggins J, Gale D, Felson DT, Hunter D. The association between patellar alignment and patellofemoral joint osteoarthritis features--an MRI study. Rheumatology (Oxford). 2007 Aug;46(8):1303-8. doi: 10.1093/rheumatology/kem095. Epub 2007 May 24.
- Hinman RS, Bennell KL, Crossley KM, McConnell J. Immediate effects of adhesive tape on pain and disability in individuals with knee osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2003 Jul;42(7):865-9. doi: 10.1093/rheumatology/keg233. Epub 2003 Mar 31.
- Hinman RS, Crossley KM, McConnell J, Bennell KL. Efficacy of knee tape in the management of osteoarthritis of the knee: blinded randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jul 19;327(7407):135. doi: 10.1136/bmj.327.7407.135.
- Cushnaghan J, McCarthy C, Dieppe P. Taping the patella medially: a new treatment for osteoarthritis of the knee joint? BMJ. 1994 Mar 19;308(6931):753-5. doi: 10.1136/bmj.308.6931.753.
- Crossley KM, Marino GP, Macilquham MD, Schache AG, Hinman RS. Can patellar tape reduce the patellar malalignment and pain associated with patellofemoral osteoarthritis? Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1719-25. doi: 10.1002/art.24872.
- McWalter EJ, Hunter DJ, Harvey WF, McCree P, Hirko KA, Felson DT, Wilson DR. The effect of a patellar brace on three-dimensional patellar kinematics in patients with lateral patellofemoral osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jul;19(7):801-8. doi: 10.1016/j.joca.2011.03.003. Epub 2011 Mar 11.
- Hunter DJ, Harvey W, Gross KD, Felson D, McCree P, Li L, Hirko K, Zhang B, Bennell K. A randomized trial of patellofemoral bracing for treatment of patellofemoral osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jul;19(7):792-800. doi: 10.1016/j.joca.2010.12.010. Epub 2011 Jan 11.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):485-93. doi: 10.1136/ard.16.4.485. No abstract available.
- McCarthy EK, Horvat MA, Holtsberg PA, Wisenbaker JM. Repeated chair stands as a measure of lower limb strength in sexagenarian women. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Nov;59(11):1207-12. doi: 10.1093/gerona/59.11.1207.
- Stratford PW, Kennedy DM, Woodhouse LJ. Performance measures provide assessments of pain and function in people with advanced osteoarthritis of the hip or knee. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1489-96. doi: 10.2522/ptj.20060002.
- de Campos GC, Rezende MU, Pailo AF, Frucchi R, Camargo OP. Adding triamcinolone improves viscosupplementation: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):613-20. doi: 10.1007/s11999-012-2659-y. Epub 2012 Oct 26.
Hyödyllisiä linkkejä
- PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education. Short-term outcome in a randomized clinical trial
- . Analysis of anthropometric measures and dietary intake in patients undergoing a multi-professional osteoarthritis education program (PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education
- Translation and cultural validation of the Lequesne's algofunctional questionnaire for osteoarthritis of knee and hip for portuguese language
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15016/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Womac
-
British Columbia Children's HospitalTuntematonLegg-Calvé-Perthesin tautiKanada
-
Ahram Canadian UniversityRekrytointi
-
University of AarhusValmisLonkkanivelten synnynnäinen epämuodostuma
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalTuntematonMetaboliset sairaudet | Nivelrikko
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrytointiNivelleikkauksen komplikaatiotTurkki
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen kipu | Keskiherkkyys | Krooninen tuki- ja liikuntaelinsairausTurkki
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi | Multimodaalinen analgesiaTaiwan
-
Rennes University HospitalRekrytointi