Órtese para osteoartrite patelofemoral
Órtese para osteoartrite femoropatelar. Um estudo prospectivo randomizado do tratamento da artrite femoropatelar por uma órtese
FUNDAMENTO: Apesar da prevalência da osteartrite patelofemoral (OA), essa articulação tem recebido relativamente pouca atenção na literatura sobre OA e existem poucas opções de tratamento para indivíduos com OA patelofemoral. O desalinhamento patelar está associado à progressão radiográfica da OA femoropatelar e aos sintomas e na ressonância magnética (RM), às medidas de perda de cartilagem e lesões da medula óssea. A hipótese é que a correção do distúrbio da patela usando estratégias como órteses ou bandagens adesivas pode lidar com os sintomas e a progressão da OA.
OBJETIVO: Comparar o efeito de uma cinta projetada para estabilizar a articulação patelofemoral em comparação com uma luva de neoprene com abertura da rótula em pacientes com OA patelofemoral.
MÉTODOS: Cinquenta e dois pacientes com OA femoropatelar e comorbidades (dois ou mais de: sobrepeso ou obesidade, hiperglicemia, dislipidemia, hiperuricemia, hipertensão arterial) serão divididos em dois grupos de acordo com a joelheira que receberá: Bracing Funcional patelofemoral (grupo 1) e joelheira de neoprene com abertura patelar (grupo 2). Ambos os grupos serão orientados sobre o tratamento clínico da osteoartrite e síndrome metabólica e solicitados a fazer exercícios diários além de relatar o consumo diário de medicamentos um mês antes da colocação da órtese até três meses após a colocação. Serão avaliados com os questionários WOMAC e Lequesne, e solicitados a realizar o teste de sentar e levantar cinco vezes, Timed up-and-go (TUG) e o teste de caminhada de seis minutos nos momentos imediatamente anteriores à colocação da órtese, com uma, três e após 12 meses de órtese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que assinarem o consentimento informado serão randomizados e convidados a participar de um curso de 4 horas sobre osteoartrite do joelho. Eles serão enviados para casa com um formulário para preencher todos os medicamentos consumidos diariamente durante um mês. Eles retornarão ao hospital onde, de acordo com os dados fornecidos por www.randomization.com, eles receberão uma das duas órteses em um ou ambos os joelhos, dependendo de seus sintomas.
A órtese funcional tem "faixas elásticas" medial, lateral, superior e inferior que devem centralizar a patela no sulco patelar. A outra braçadeira de manga de neoprene tradicional com abertura patelar também tenta fazer o mesmo sem outro reforço além da manga de neoprene.
Antes da órtese, os pacientes entregarão o formulário de medicação do mês anterior, responderão aos questionários WOMAC e Lequesne e realizarão TUG, FTSST e o teste de caminhada de seis minutos.
Serão orientados a usar a órtese por 2 horas no primeiro dia aumentando meia hora por dia até o máximo de 12 horas/dia. Em caso de dificuldade com a órtese por 12 horas contínuas, será permitido o uso por no mínimo 4 horas com intervalo de 2 horas e depois retornar novamente à órtese. Os pacientes devem dormir/descansar sem o(s) colete(s). Eles devem usar seus aparelhos durante as atividades físicas, a menos que estejam debaixo d'água.
O objetivo primário é avaliar e comparar os benefícios a curto prazo da estabilização e compressão do joelho. Portanto, as avaliações de acompanhamento serão feitas antes da órtese e após um e três meses. A avaliação incluirá a entrega do registro das medicações consumidas diariamente (juntamente com as horas de uso da órtese), os questionários WOMAC e Lequesne e avaliações funcionais. Radiografias sem o aparelho (Front Schuss, perfil e Axial) para mensuração dos espaços articulares acometidos serão feitas antes da inclusão e após um ano. Radiografias panorâmicas dos membros inferiores serão realizadas antes da inclusão para medir o ângulo fêmoro-tibial interno e externo. A cada encontro serão buscadas as queixas (dor, escorregão, inchaço, lesões de pele) e satisfação (diminuição da dor, melhora da mobilidade) com o uso da órtese. Os pacientes serão questionados sobre sua atividade física semanal (intensidade, tipo e horas de atividade física) sobre quaisquer efeitos adversos ao usar órteses. Peso e altura serão medidos e cada avaliação para calcular o IMC.
O objetivo secundário é a melhora da dor, rigidez e função a longo prazo (1 ano). Portanto, após uma breve análise dos resultados de três meses, se houver diferença clinicamente significativa entre os grupos, todos os pacientes usarão a órtese com melhores resultados. Portanto, o estudo será uma série de casos. Se ambos os grupos apresentarem melhorias clinicamente relevantes sem diferenças significativas entre as órteses, o estudo permanecerá com dois braços e as mesmas avaliações clínicas, questionários, funcionais e radiográficas de um ano. Se nenhum dos grupos apresentar melhora clinicamente relevante em três meses, o estudo será encerrado. Os efeitos adversos do uso de órteses também serão registrados na visita de um ano. Todos os pacientes serão orientados a interromper o uso do aparelho e telefonar para nossa secretaria em caso de qualquer efeito adverso no período entre as avaliações oficiais para uma conduta adequada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com OA sintomática do joelho (femoropatelar)
- Critério de exclusão:
- Não usar a órtese conforme solicitado;
- Abandono de estudo;
- Sem adaptação à órtese;
- Complicações cutâneas e vasculares pelo uso da órtese;
- Não completar o consumo de medicamentos entre a inclusão e a órtese;
- Obesidade classe II, III ou mórbida;
- Pacientes que não conseguem ler ou entender o consentimento informado ou o questionário WOMAC;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cinta de neoprene patelofemoral funcional
26 Os pacientes usarão uma cinta patelofemoral funcional de neoprene e responderão aos questionários WOMAC, Lequesne, realizarão o Timed-up-and-go (TUG), o teste de sentar-levantar-se cinco vezes (FTSST) e o teste de caminhada de seis minutos.
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Responda aos questionários Womac na linha de base, 1 mês, 3 meses e 1 ano
Responder aos questionários de Lequesne na linha de base, 1 mês, 3 meses e 1 ano
Realizar Timed-up-and-go (TUG) na linha de base, 1 mês, 3 meses e 1 ano
Realize o teste de sentar para levantar cinco vezes (FTSST) na linha de base, 1 mês, 3 meses e 1 ano
Realizar teste de caminhada de seis minutos no início, 3 meses e 1 ano
Use a cinta funcional de neoprene patelofemoral por 2 horas/dia no mínimo - 12 horas/dia no máximo
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Experimental: cinta de manga de neoprene.
26 Os pacientes usarão uma órtese de neoprene e responderão aos questionários WOMAC, Lequesne, realizarão o Timed up-and-go (TUG), o teste de sentar e levantar cinco vezes (FTSST) e o teste de caminhada de seis minutos.
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Responda aos questionários Womac na linha de base, 1 mês, 3 meses e 1 ano
Responder aos questionários de Lequesne na linha de base, 1 mês, 3 meses e 1 ano
Realizar Timed-up-and-go (TUG) na linha de base, 1 mês, 3 meses e 1 ano
Realize o teste de sentar para levantar cinco vezes (FTSST) na linha de base, 1 mês, 3 meses e 1 ano
Realizar teste de caminhada de seis minutos no início, 3 meses e 1 ano
Use a cinta de manga de neoprene por 2 horas/dia no mínimo - 12 horas/dia no máximo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a melhora na função
Prazo: linha de base e 3 meses
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Aplicar o questionário Lequesne
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linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na dor
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses e 1 ano
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Aplicar o questionário WOMAC
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linha de base, 1 mês, 3 meses e 1 ano
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Melhoria na rigidez
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses e 1 ano
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Aplicar o questionário WOMAC
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linha de base, 1 mês, 3 meses e 1 ano
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Melhoria na função com o TUG (Timed-Up-and-Go)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses e 1 ano
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Aplicar TUG (teste Time-up-Go)
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linha de base, 1 mês, 3 meses e 1 ano
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Melhoria na função com o teste de sentar-para-levantar cinco vezes (FTSST)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses e 1 ano
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Aplique o teste de sentar-para-levantar cinco vezes (FTSST)
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linha de base, 1 mês, 3 meses e 1 ano
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Melhora na função com teste de caminhada de seis minutos
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses e 1 ano
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Aplicar teste de caminhada de seis minutos
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linha de base, 1 mês, 3 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Dillon CF, Rasch EK, Gu Q, Hirsch R. Prevalence of knee osteoarthritis in the United States: arthritis data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey 1991-94. J Rheumatol. 2006 Nov;33(11):2271-9. Epub 2006 Oct 1.
- McAlindon T, Zhang Y, Hannan M, Naimark A, Weissman B, Castelli W, Felson D. Are risk factors for patellofemoral and tibiofemoral knee osteoarthritis different? J Rheumatol. 1996 Feb;23(2):332-7.
- Hunter DJ, Zhang YQ, Niu JB, Felson DT, Kwoh K, Newman A, Kritchevsky S, Harris T, Carbone L, Nevitt M. Patella malalignment, pain and patellofemoral progression: the Health ABC Study. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Oct;15(10):1120-7. doi: 10.1016/j.joca.2007.03.020. Epub 2007 May 14.
- Kalichman L, Zhang Y, Niu J, Goggins J, Gale D, Felson DT, Hunter D. The association between patellar alignment and patellofemoral joint osteoarthritis features--an MRI study. Rheumatology (Oxford). 2007 Aug;46(8):1303-8. doi: 10.1093/rheumatology/kem095. Epub 2007 May 24.
- Hinman RS, Bennell KL, Crossley KM, McConnell J. Immediate effects of adhesive tape on pain and disability in individuals with knee osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2003 Jul;42(7):865-9. doi: 10.1093/rheumatology/keg233. Epub 2003 Mar 31.
- Hinman RS, Crossley KM, McConnell J, Bennell KL. Efficacy of knee tape in the management of osteoarthritis of the knee: blinded randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jul 19;327(7407):135. doi: 10.1136/bmj.327.7407.135.
- Cushnaghan J, McCarthy C, Dieppe P. Taping the patella medially: a new treatment for osteoarthritis of the knee joint? BMJ. 1994 Mar 19;308(6931):753-5. doi: 10.1136/bmj.308.6931.753.
- Crossley KM, Marino GP, Macilquham MD, Schache AG, Hinman RS. Can patellar tape reduce the patellar malalignment and pain associated with patellofemoral osteoarthritis? Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1719-25. doi: 10.1002/art.24872.
- McWalter EJ, Hunter DJ, Harvey WF, McCree P, Hirko KA, Felson DT, Wilson DR. The effect of a patellar brace on three-dimensional patellar kinematics in patients with lateral patellofemoral osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jul;19(7):801-8. doi: 10.1016/j.joca.2011.03.003. Epub 2011 Mar 11.
- Hunter DJ, Harvey W, Gross KD, Felson D, McCree P, Li L, Hirko K, Zhang B, Bennell K. A randomized trial of patellofemoral bracing for treatment of patellofemoral osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jul;19(7):792-800. doi: 10.1016/j.joca.2010.12.010. Epub 2011 Jan 11.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):485-93. doi: 10.1136/ard.16.4.485. No abstract available.
- McCarthy EK, Horvat MA, Holtsberg PA, Wisenbaker JM. Repeated chair stands as a measure of lower limb strength in sexagenarian women. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Nov;59(11):1207-12. doi: 10.1093/gerona/59.11.1207.
- Stratford PW, Kennedy DM, Woodhouse LJ. Performance measures provide assessments of pain and function in people with advanced osteoarthritis of the hip or knee. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1489-96. doi: 10.2522/ptj.20060002.
- de Campos GC, Rezende MU, Pailo AF, Frucchi R, Camargo OP. Adding triamcinolone improves viscosupplementation: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):613-20. doi: 10.1007/s11999-012-2659-y. Epub 2012 Oct 26.
Links úteis
- PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education. Short-term outcome in a randomized clinical trial
- . Analysis of anthropometric measures and dietary intake in patients undergoing a multi-professional osteoarthritis education program (PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education
- Translation and cultural validation of the Lequesne's algofunctional questionnaire for osteoarthritis of knee and hip for portuguese language
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15016/16
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