Ortéza pro patelofemorální osteoartrózu
Ortéza pro patelofemorální osteoartrózu. Prospektivní randomizovaná studie léčby patelofemorální artritidy ortézou
SOUVISLOSTI: Navzdory prevalenci patelofemorální osteoartrózy (OA) je tomuto kloubu věnována v literatuře o OA relativně malá pozornost a pro jedince s patelofemorální OA existuje jen málo možností léčby. Nesouosost pately je spojena s radiografickou progresí patelofemorální OA a symptomy a při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s měřením ztráty chrupavky a lézí kostní dřeně. Hypotézou je, že korekce poruchy čéšky pomocí strategií, jako je ortéza nebo adhezivní bandáže, může zvládnout symptomy a progresi OA.
CÍL: Porovnat účinek ortézy určené ke stabilizaci patelofemorálního kloubu ve srovnání s neoprenovým návlekem s otevřením čéšky u pacientů s patelofemorální OA.
METODY: Padesát dva pacientů s patelofemorální OA a přidruženými onemocněními (dva nebo více z: nadváha nebo obezita, hyperglykémie, dyslipidémie, hyperurikémie, vysoký krevní tlak) bude rozděleno do dvou skupin podle kolenní ortézy, která bude dostávat: Funkční ortézu patelofemorální (skupina 1) a neoprenový kolenní návlek s otvorem čéšky (skupina 2). Obě skupiny budou zaměřeny na klinickou léčbu osteoartrózy a metabolického syndromu a budou požádány o každodenní cvičení kromě hlášení denní spotřeby léků měsíc před umístěním ortézy až tři měsíce po jejím umístění. Budou vyhodnoceni pomocí dotazníků WOMAC a Lequesne a požádáni o provedení pětinásobného testu sedni-státu, testu Timed-up-and-go (TUG) a testu šestiminutové chůze v okamžicích bezprostředně předcházejících. k umístění ortézy, s jedním, třemi a po 12 měsících ortézy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas, budou randomizováni a požádáni o účast na 4hodinovém kurzu o osteoartróze kolene. Budou posláni domů s formulářem k vyplnění všech léků spotřebovaných denně po dobu jednoho měsíce. Vrátí se do nemocnice, kde podle údajů uvedených na www.randomization.com dostanou jednu ze dvou ortéz na jedno nebo obě kolena v závislosti na jejich symptomech.
Funkční ortéza má střední, laterální, horní a dolní "pryžové pásy", které by měly vycentrovat čéšku v žlábku čéšky. Další tradiční neoprenová návleková ortéza s patelárním otvorem se také snaží dělat totéž s žádnou jinou výztuhou kromě neoprenového návleku.
Před výztuhou pacienti dodají lékový formulář z předchozího měsíce, odpoví na dotazníky WOMAC a Lequesne a provedou TUG, FTSST a šestiminutový test chůze.
Budou instruováni, aby používali ortézu po dobu 2 hodin první den, s navýšením o půl hodiny denně až na maximálně 12 hodin/den. V případě obtíží s ortézou po dobu 12 souvislých hodin, bude jim umožněno používat ji minimálně 4 hodiny s 2hodinovým intervalem a poté se opět vrátit k ortéze. Pacienti by měli spát/odpočívat bez ortézy. Měli by používat rovnátka během fyzických aktivit, pokud nejsou pod vodou.
Primárním cílem je vyhodnotit a porovnat krátkodobé přínosy stabilizace a komprese kolena. Proto budou následná hodnocení prováděna před výztuhou a po jednom a třech měsících. Součástí vyhodnocení bude doručení registrace denně spotřebovaných léků (spolu s hodinami používání ortézy), dotazníky WOMAC a Lequesne a funkční hodnocení. Rentgenové snímky bez rovnátek (Front Schuss, profil a Axial) pro měření postižených kloubních prostor budou provedeny před zařazením a po roce. Před zařazením bude provedeno panoramatické RTG vyšetření dolních končetin k měření vnitřního a zevního femorálně-tibiálního úhlu. Při každém setkání budou hledány stížnosti (bolest, uklouznutí, otok, kožní léze) a spokojenost (snížení bolesti, zlepšení pohyblivosti) s používáním ortézy. Pacienti budou dotázáni na jejich týdenní fyzickou aktivitu (intenzitu, typ a hodiny fyzické aktivity) na případné nežádoucí účinky při používání ortopedie. Změří se váha a výška a z každého hodnocení se vypočte BMI.
Sekundárním cílem je zlepšení bolesti, ztuhlosti a dlouhodobé funkce (1 rok). Proto po krátké analýze výsledků po třech měsících, pokud je mezi skupinami klinicky významný rozdíl, budou všichni pacienti používat ortézu s nejlepšími výsledky. Studie proto bude sérií případů. Pokud obě skupiny vykazují klinicky relevantní zlepšení bez signifikantních rozdílů mezi ortotiky, studie zůstane se dvěma rameny a stejnými klinickými hodnoceními, dotazníky, funkčními a radiografickými jeden rok. Pokud žádná ze skupin nevykáže klinicky relevantní zlepšení do tří měsíců, studie bude ukončena. Během roční návštěvy budou zaznamenány i nepříznivé účinky používání protetiky. Všem pacientům bude doporučeno, aby přestali používat rovnátka a zatelefonovali naší sekretářce v případě jakýchkoli nežádoucích účinků v období mezi oficiálními hodnoceními správného chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickou OA kolena (patelofemorální)
- Kritéria vyloučení:
- Nepoužíváte ortézu, jak je požadováno;
- Opuštění studia;
- Žádná adaptace na ortézu;
- Kožní a cévní komplikace při použití ortézy;
- Nedokončení spotřeby léků mezi inkluzí a ortézou;
- Obezita třídy II, III nebo morbidní;
- Pacienti, kteří nemohou číst nebo rozumět informovanému souhlasu nebo dotazníku WOMAC;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: funkční patelofemorální neoprenová ortéza
26 Pacienti použijí funkční patelofemorální neoprenovou ortézu a odpoví na dotazníky WOMAC, Lequesne, provedou Timed-up-and-go (TUG), pětinásobný test ze sedu do stoje (FTSST) a šestiminutový test chůze.
|
Odpovězte na dotazníky Womac na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
Odpovězte na Lequesne dotazníky na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
Proveďte Timed-up-and-go (TUG) na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
Proveďte pětinásobný test ze sedu a stoje (FTSST) na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
Proveďte šestiminutový test chůze na začátku, 3 měsíce a 1 rok
Funkční patelofemorální neoprenovou ortézu používejte minimálně 2 hodiny/den – maximálně 12 hodin/den
|
|
Experimentální: neoprenová ortéza na rukávech.
26 Pacienti budou používat neoprenové návlekové ortézy a odpovídat na dotazníky WOMAC, Lequesne, provádět test Timed-up-and-go (TUG), pětinásobný test sedni-stojat (FTSST) a šestiminutový test chůze.
|
Odpovězte na dotazníky Womac na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
Odpovězte na Lequesne dotazníky na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
Proveďte Timed-up-and-go (TUG) na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
Proveďte pětinásobný test ze sedu a stoje (FTSST) na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
Proveďte šestiminutový test chůze na začátku, 3 měsíce a 1 rok
Neoprenový návlek používejte minimálně 2 hodiny/den – maximálně 12 hodin/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte zlepšení funkce
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Použijte dotazník Lequesne
|
základní stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení bolesti
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
|
Použijte dotazník WOMAC
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
|
|
Zlepšení tuhosti
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
|
Použijte dotazník WOMAC
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
|
|
Vylepšení funkce s TUG (Timed-Up-and-Go)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
|
Použít TUG (test Time-up-Go)
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
|
|
Zlepšení funkce s pětinásobným testem sezení a stání (FTSST)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
|
Aplikujte pětinásobný test sezení a stání (FTSST)
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
|
|
Zlepšení funkce pomocí šestiminutového testu chůze
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
|
Aplikujte šestiminutový test chůze
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Dillon CF, Rasch EK, Gu Q, Hirsch R. Prevalence of knee osteoarthritis in the United States: arthritis data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey 1991-94. J Rheumatol. 2006 Nov;33(11):2271-9. Epub 2006 Oct 1.
- McAlindon T, Zhang Y, Hannan M, Naimark A, Weissman B, Castelli W, Felson D. Are risk factors for patellofemoral and tibiofemoral knee osteoarthritis different? J Rheumatol. 1996 Feb;23(2):332-7.
- Hunter DJ, Zhang YQ, Niu JB, Felson DT, Kwoh K, Newman A, Kritchevsky S, Harris T, Carbone L, Nevitt M. Patella malalignment, pain and patellofemoral progression: the Health ABC Study. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Oct;15(10):1120-7. doi: 10.1016/j.joca.2007.03.020. Epub 2007 May 14.
- Kalichman L, Zhang Y, Niu J, Goggins J, Gale D, Felson DT, Hunter D. The association between patellar alignment and patellofemoral joint osteoarthritis features--an MRI study. Rheumatology (Oxford). 2007 Aug;46(8):1303-8. doi: 10.1093/rheumatology/kem095. Epub 2007 May 24.
- Hinman RS, Bennell KL, Crossley KM, McConnell J. Immediate effects of adhesive tape on pain and disability in individuals with knee osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2003 Jul;42(7):865-9. doi: 10.1093/rheumatology/keg233. Epub 2003 Mar 31.
- Hinman RS, Crossley KM, McConnell J, Bennell KL. Efficacy of knee tape in the management of osteoarthritis of the knee: blinded randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jul 19;327(7407):135. doi: 10.1136/bmj.327.7407.135.
- Cushnaghan J, McCarthy C, Dieppe P. Taping the patella medially: a new treatment for osteoarthritis of the knee joint? BMJ. 1994 Mar 19;308(6931):753-5. doi: 10.1136/bmj.308.6931.753.
- Crossley KM, Marino GP, Macilquham MD, Schache AG, Hinman RS. Can patellar tape reduce the patellar malalignment and pain associated with patellofemoral osteoarthritis? Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1719-25. doi: 10.1002/art.24872.
- McWalter EJ, Hunter DJ, Harvey WF, McCree P, Hirko KA, Felson DT, Wilson DR. The effect of a patellar brace on three-dimensional patellar kinematics in patients with lateral patellofemoral osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jul;19(7):801-8. doi: 10.1016/j.joca.2011.03.003. Epub 2011 Mar 11.
- Hunter DJ, Harvey W, Gross KD, Felson D, McCree P, Li L, Hirko K, Zhang B, Bennell K. A randomized trial of patellofemoral bracing for treatment of patellofemoral osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jul;19(7):792-800. doi: 10.1016/j.joca.2010.12.010. Epub 2011 Jan 11.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):485-93. doi: 10.1136/ard.16.4.485. No abstract available.
- McCarthy EK, Horvat MA, Holtsberg PA, Wisenbaker JM. Repeated chair stands as a measure of lower limb strength in sexagenarian women. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Nov;59(11):1207-12. doi: 10.1093/gerona/59.11.1207.
- Stratford PW, Kennedy DM, Woodhouse LJ. Performance measures provide assessments of pain and function in people with advanced osteoarthritis of the hip or knee. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1489-96. doi: 10.2522/ptj.20060002.
- de Campos GC, Rezende MU, Pailo AF, Frucchi R, Camargo OP. Adding triamcinolone improves viscosupplementation: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):613-20. doi: 10.1007/s11999-012-2659-y. Epub 2012 Oct 26.
Užitečné odkazy
- PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education. Short-term outcome in a randomized clinical trial
- . Analysis of anthropometric measures and dietary intake in patients undergoing a multi-professional osteoarthritis education program (PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education
- Translation and cultural validation of the Lequesne's algofunctional questionnaire for osteoarthritis of knee and hip for portuguese language
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15016/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .