Afstivning for patellofemoral slidgigt
Afstivning for patellofemoral slidgigt. En prospektiv randomiseret undersøgelse af behandling af patellofemoral arthritis med en ortose
BAGGRUND: På trods af forekomsten af patellofemoral ostearthritis (OA) har dette led fået relativt lidt opmærksomhed i OA-litteraturen, og der er få behandlingsmuligheder for personer med patellofemoral OA. Patellafejlstilling er forbundet med radiografisk progression patellofemoral OA og symptomer og ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), til målinger af brusktab og knoglemarvslæsioner. Hypotesen er, at korrektion af patella-lidelsen ved hjælp af strategier såsom afstivning eller klæbende bandager kan håndtere symptomer og progression af OA.
FORMÅL: At sammenligne effekten af en bøjle designet til at stabilisere det patellofemorale led sammenlignet med en neoprenmuffe med knæskalleåbning hos patienter med patellofemoral OA.
METODER: Tooghalvtreds patienter med patellofemoral OA og co-morbiditet (to eller flere af: overvægt eller fedme, hyperglykæmi, dyslipidæmi, hyperurikæmi, forhøjet blodtryk) vil blive opdelt i to grupper i henhold til den knæstøtte, der vil modtage: Funktionel afstivning patellofemoral (gruppe 1) og neopren knæarm med patellaåbning (gruppe 2). Begge grupper vil være orienteret om den kliniske behandling af slidgigt og metabolisk syndrom og bedt om at lave daglige øvelser udover at indberette det daglige forbrug af lægemidler en måned før anbringelse af orthotics op til tre måneder efter placering. De vil blive evalueret med spørgeskemaerne WOMAC og Lequesne, og bedt om at udføre fem-gange-sit-at-stå-testen, Timed-up-and-go (TUG) og seks minutters gangtesten i øjeblikke umiddelbart før til placering af bøjlen, med en, tre og efter 12 måneders afstivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der underskriver det informerede samtykke, vil blive randomiseret og bedt om at deltage i et 4-timers kursus om knæartrose. De vil blive sendt hjem med en formular til at udfylde al medicin indtaget dagligt i en måned. De vil vende tilbage til hospitalet, hvor ifølge data givet af www.randomization.com, de vil modtage en af to bøjler i det ene eller begge knæ afhængigt af deres symptomer.
Den funktionelle bøjle har mediale, laterale, superior og inferior "gummibånd", der skal centrere patella i knæskallens rille. Den anden traditionelle neopren ærmebøjle med en patellaåbning forsøger også at gøre det samme uden anden forstærkning end neopren ærmet.
Inden afstivning skal patienterne levere den foregående måneds medicinformular, besvare WOMAC- og Lequesne-spørgeskemaer og udføre TUG, FTSST og seks minutters gangtest.
De vil blive instrueret i at bruge bøjlen i 2 timer den første dag øget en halv time om dagen op til maksimalt 12 timer om dagen. I tilfælde af besvær med bøjlen i 12 sammenhængende timer, vil de få lov til at bruge den i mindst 4 timer med 2 timers interval og derefter vende tilbage til afstivning. Patienter skal sove/hvile uden bøjlen(e). De bør bruge deres seler under fysiske aktiviteter, medmindre de er under vand.
Det primære mål er at evaluere og sammenligne de kortsigtede fordele ved knæstabilisering og kompression. Derfor vil de opfølgende vurderinger blive foretaget forud for afstivning og efter en og tre måneder. Evalueringen vil omfatte levering af registrering af medicin, der indtages dagligt (sammen med timerne for brug af ortosen), WOMAC og Lequesne spørgeskemaer og funktionelle evalueringer. Røntgenbilleder uden bøjlerne (Front Schuss, profil og Axial) til måling af berørte ledrum vil blive foretaget før inklusion og efter et år. Panoramiske røntgenbilleder af underekstremiteterne vil blive udført før inklusion for at måle den indre og ydre femoral-tibial vinkel. Klager (smerte, glid, hævelse, hudlæsioner) og tilfredshed (mindske smerter, forbedret mobilitet) med brugen af bøjlen vil blive tilstræbt ved hvert møde. Patienterne vil blive spurgt om deres ugentlige fysiske aktivitet (intensitet, type og timers fysisk aktivitet) om eventuelle bivirkninger ved brug af orthotics. Vægt og højde vil blive målt og hver vurdering for at beregne BMI.
Det sekundære mål er forbedring af smerte, stivhed og langtidsfunktion (1 år). Derfor vil alle patienter efter en kort analyse af resultaterne på tre måneder, hvis der er en klinisk signifikant forskel mellem grupperne, bruge bøjlen med det bedste resultat. Derfor vil undersøgelsen være en case-serie. Hvis begge grupper viser klinisk relevante forbedringer uden signifikante forskelle mellem orthotics, vil undersøgelsen forblive med to arme og samme kliniske vurderinger, spørgeskemaer, funktionelle og radiografiske et år. Hvis ingen af grupperne viser en klinisk relevant forbedring inden for tre måneder, vil undersøgelsen blive afsluttet. Bivirkninger af brugen af ortotika vil også blive registreret i det etårige besøg. Alle patienter vil blive rådet til at stoppe brugen af seler og ringe til vores sekretær i tilfælde af eventuelle bivirkninger i perioden mellem de officielle evalueringer for korrekt adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk knæ-OA (patellofemoral)
- Ekskluderingskriterier:
- Bruger ikke bøjlen som ønsket;
- Studieopgivelse;
- Ingen tilpasning til bøjle;
- Hud- og vaskulære komplikationer ved brug af bøjlen;
- Manglende fuldførelse af forbruget af lægemidler mellem inklusion og afstivning;
- Fedmeklasse II, III eller sygelig;
- Patienter, der ikke kan læse eller forstå det informerede samtykke eller WOMAC-spørgeskemaet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: funktionel patellofemoral neoprenskinne
26 patienter vil bruge en funktionel patellofemoral neoprenskinne og besvare WOMAC, Lequesne-spørgeskemaer, udføre Timed-up-and-go (TUG), fem-gange-sit-at-stå-test (FTSST) og seks minutters gangtest.
|
Besvar Womac-spørgeskemaer ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år
Besvar Lequesne-spørgeskemaer ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år
Udfør Timed-up-and-go (TUG) ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år
Udfør fem gange-sit-at-stå-testen (FTSST) ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år
Udfør seks minutters gangtest ved baseline, 3 måneder og 1 år
Brug den funktionelle patellofemorale neoprenskinne i 2 timer/dag minimum - 12 timer/dag maksimum
|
|
Eksperimentel: neopren ærmebøjle.
26 patienter vil bruge en neopren ærmebøjle og besvare WOMAC, Lequesne spørgeskemaer, udføre Timed-up-and-go (TUG), fem gange-sit-at-stå-test (FTSST) og seks minutters gangtest.
|
Besvar Womac-spørgeskemaer ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år
Besvar Lequesne-spørgeskemaer ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år
Udfør Timed-up-and-go (TUG) ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år
Udfør fem gange-sit-at-stå-testen (FTSST) ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år
Udfør seks minutters gangtest ved baseline, 3 måneder og 1 år
Brug neopren ærmebøjlen i 2 timer/dag minimum - 12 timer/dag maksimum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer forbedring af funktion
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Anvend Lequesne-spørgeskemaet
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedring af smerte
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år
|
Anvend WOMAC-spørgeskemaet
|
baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år
|
|
Forbedring af stivhed
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år
|
Anvend WOMAC-spørgeskemaet
|
baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år
|
|
Forbedring af funktion med TUG (Timed-Up-and-Go)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år
|
Anvend TUG (Time-up-Go test)
|
baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år
|
|
Forbedring i funktion med Five-Times-Sit-To-Stand-Test (FTSST)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år
|
Anvend fem gange sit-til-stå-test (FTSST)
|
baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år
|
|
Forbedring af funktion med seks minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år
|
Anvend seks minutters gangtest
|
baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Dillon CF, Rasch EK, Gu Q, Hirsch R. Prevalence of knee osteoarthritis in the United States: arthritis data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey 1991-94. J Rheumatol. 2006 Nov;33(11):2271-9. Epub 2006 Oct 1.
- McAlindon T, Zhang Y, Hannan M, Naimark A, Weissman B, Castelli W, Felson D. Are risk factors for patellofemoral and tibiofemoral knee osteoarthritis different? J Rheumatol. 1996 Feb;23(2):332-7.
- Hunter DJ, Zhang YQ, Niu JB, Felson DT, Kwoh K, Newman A, Kritchevsky S, Harris T, Carbone L, Nevitt M. Patella malalignment, pain and patellofemoral progression: the Health ABC Study. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Oct;15(10):1120-7. doi: 10.1016/j.joca.2007.03.020. Epub 2007 May 14.
- Kalichman L, Zhang Y, Niu J, Goggins J, Gale D, Felson DT, Hunter D. The association between patellar alignment and patellofemoral joint osteoarthritis features--an MRI study. Rheumatology (Oxford). 2007 Aug;46(8):1303-8. doi: 10.1093/rheumatology/kem095. Epub 2007 May 24.
- Hinman RS, Bennell KL, Crossley KM, McConnell J. Immediate effects of adhesive tape on pain and disability in individuals with knee osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2003 Jul;42(7):865-9. doi: 10.1093/rheumatology/keg233. Epub 2003 Mar 31.
- Hinman RS, Crossley KM, McConnell J, Bennell KL. Efficacy of knee tape in the management of osteoarthritis of the knee: blinded randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jul 19;327(7407):135. doi: 10.1136/bmj.327.7407.135.
- Cushnaghan J, McCarthy C, Dieppe P. Taping the patella medially: a new treatment for osteoarthritis of the knee joint? BMJ. 1994 Mar 19;308(6931):753-5. doi: 10.1136/bmj.308.6931.753.
- Crossley KM, Marino GP, Macilquham MD, Schache AG, Hinman RS. Can patellar tape reduce the patellar malalignment and pain associated with patellofemoral osteoarthritis? Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1719-25. doi: 10.1002/art.24872.
- McWalter EJ, Hunter DJ, Harvey WF, McCree P, Hirko KA, Felson DT, Wilson DR. The effect of a patellar brace on three-dimensional patellar kinematics in patients with lateral patellofemoral osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jul;19(7):801-8. doi: 10.1016/j.joca.2011.03.003. Epub 2011 Mar 11.
- Hunter DJ, Harvey W, Gross KD, Felson D, McCree P, Li L, Hirko K, Zhang B, Bennell K. A randomized trial of patellofemoral bracing for treatment of patellofemoral osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jul;19(7):792-800. doi: 10.1016/j.joca.2010.12.010. Epub 2011 Jan 11.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):485-93. doi: 10.1136/ard.16.4.485. No abstract available.
- McCarthy EK, Horvat MA, Holtsberg PA, Wisenbaker JM. Repeated chair stands as a measure of lower limb strength in sexagenarian women. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Nov;59(11):1207-12. doi: 10.1093/gerona/59.11.1207.
- Stratford PW, Kennedy DM, Woodhouse LJ. Performance measures provide assessments of pain and function in people with advanced osteoarthritis of the hip or knee. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1489-96. doi: 10.2522/ptj.20060002.
- de Campos GC, Rezende MU, Pailo AF, Frucchi R, Camargo OP. Adding triamcinolone improves viscosupplementation: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):613-20. doi: 10.1007/s11999-012-2659-y. Epub 2012 Oct 26.
Hjælpsomme links
- PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education. Short-term outcome in a randomized clinical trial
- . Analysis of anthropometric measures and dietary intake in patients undergoing a multi-professional osteoarthritis education program (PARQVE - Project Arthritis Recovering Quality of Life by means of Education
- Translation and cultural validation of the Lequesne's algofunctional questionnaire for osteoarthritis of knee and hip for portuguese language
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15016/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .