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トピコート局所スプレーを評価する局所頭皮乾癬研究

頭皮乾癬患者におけるTopicort®局所スプレー0.25%(デソキシメタゾン)を評価する非盲検試験

頭皮乾癬患者に対する 4 週間の Topicort® による 1 日 2 回の BID 治療と 12 週間の 1 日 2 回の治療を 2 日間連続して評価するための単一センター、20 人の被験者の研究

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

すべての患者は、Topicort® を 1 日 2 回 (BID) 4 週間投与されます。 4週目以降、患者はTopicort®を週2回(連続した日)12週間受けます。患者は、研究期間中、尋常性乾癬の影響を受けた他の身体領域をTopicort®で治療します(顔、鼠径部、腋窩を除く)

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人男性または女性。
  2. 慢性プラーク型頭皮乾癬の診断。
  3. スクリーニングで決定された軽度以上のIGA(頭皮のみ)
  4. スクリーニングで測定された30%以上の頭皮表面積
  5. -研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
  6. 出産の可能性のある女性(FCBP)は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 受胎が可能な活動に従事する FCBP は、承認された避妊オプションの 1 つを使用する必要があります。子宮内器具 (IUD);卵管結紮;またはパートナーの精管切除;男性または女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む子宮頸部キャップ、または殺精子剤を含む避妊用スポンジ。
  7. -被験者は、病歴、身体検査に基づいて治験責任医師が判断した一般的な健康状態(乾癬を除く)でなければなりません。

除外基準:

  1. <30% 頭皮表面積
  2. 1.スクリーニング時にScalp Investigatorグローバル評価(IGA)がクリアまたはほぼクリア
  3. -被験者が研究に参加した場合、被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある状態。
  4. -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠することを検討している。
  5. -無作為化前の4週間以内、または既知の場合は5薬物動態/薬力学的半減期以内の治験薬の使用(どちらか長い方)。
  6. -4週間以内の乾癬の治療のための経口全身薬の使用(経口コルチコステロイド、メトトレキサート、アシトレチン、アプレミラスト、およびシクロスポリンを含むが、これらに限定されない)。
  7. -24週間以内のウステキヌマブおよび/または抗IL-17(インターロイキン17)生物学的療法の使用、または最初のIP投与前の12週間以内の他の実験的または市販の生物学的免疫調節剤。
  8. -患者は、ベースライン来院から2週間以内に他の局所療法を使用して治療しました(顔、鼠径部、および腋窩の許可された局所療法は含まれません)。
  9. 患者は、ベースラインから 2 週間以内に紫外線 B、UVB 光線療法を受けました。
  10. 患者はベースラインから 4 週間以内にソラレンと紫外線 A、PUVA 光線療法を受けました。
  11. -ラベルに記載されているように、患者はTopicort Spray®の賦形剤に対して既知の過敏症を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オープンラベル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員による総合評価(頭皮のみ)
時間枠:16週間
頭皮乾癬の重症度スケール (スコア 0 ~ 4、0 は乾癬なし、4 は重症)
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体表面積に医師の全体的な評価を掛けたもの
時間枠:16週間
乾癬重症度改善対策
16週間
スカルプデックスアンケート
時間枠:16週間
患者が報告した転帰
16週間
ビジュアルアナログスケール
時間枠:16週間
被験者の痛みの評価を測定する
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年1月27日

研究の完了 (実際)

2017年1月27日

試験登録日

最初に提出

2016年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月5日

最初の投稿 (推定)

2016年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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