Aktuální studie psoriázy na hlavě hodnotící topický sprej Topicort

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
2. Diagnóza chronické psoriázy na temeni hlavy plakového typu.
3. IGA mírné nebo větší (pouze pokožka hlavy) stanovené při screeningu
4. Při screeningu byla zjištěna plocha pokožky hlavy 30 % nebo větší
5. Schopnost dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
6. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a Baseline. FCBP, kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí používat jednu ze schválených možností antikoncepce: hormonální antikoncepci; nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo partnerská vasektomie; Mužský nebo ženský kondom, membrána se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem nebo antikoncepční houba se spermicidem.
7. Subjekt musí být celkově v dobrém zdravotním stavu (kromě psoriázy), jak posoudil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

1. <30 % povrchu pokožky hlavy
2. Scalp Investigator globální hodnocení (IGA) jasné nebo téměř jasné v době screeningu
3. Jakýkoli stav, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
4. Těhotné nebo kojící nebo zvažující otěhotnění během studie.
5. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před randomizací nebo během 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (co je delší).
6. Použití perorálních systémových léků k léčbě psoriázy během 4 týdnů (zahrnuje, ale není to omezením, perorální kortikosteroidy, methotrexát, acitretin, apremilast a cyklosporin).
7. Použití biologické léčby ustekinumabem a/nebo anti-IL-17 (interleukin 17) během 24 týdnů nebo jiného experimentálního nebo komerčně dostupného biologického imunitního modulátoru (modulátorů) během 12 týdnů před první IP dávkou.
8. Pacient použil jiné topické terapie k léčbě do 2 týdnů od základní návštěvy (nezahrnuje povolenou topickou terapii obličeje, třísel a axily).
9. Pacient dostal ultrafialovou B, UVB fototerapii do 2 týdnů od výchozího stavu.
10. Pacient dostal psoralen a ultrafialovou A, PUVA fototerapii do 4 týdnů od výchozího stavu.
11. Pacient má známou přecitlivělost na pomocné látky přípravku Topicort Spray®, jak je uvedeno na štítku.