국소 두피 건선 연구 Topicort 국소 스프레이 평가

포함 기준:

1. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
2. 만성 플라크형 두피 건선의 진단.
3. 스크리닝 시 결정된 약하거나 그 이상(두피만)의 IGA
4. 스크리닝 시 결정된 두피 표면적 30% 이상
5. 모든 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
6. 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신이 가능한 활동에 참여하는 FCBP는 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다: 호르몬 피임; 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 남성 또는 여성 콘돔, 살정제가 함유된 격막, 살정제가 함유된 자궁경부 캡 또는 살정제가 함유된 피임 스폰지.
7. 피험자는 병력, 신체 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(건선 제외).

제외 기준:

1. <30% 두피 표면적
2. Scalp Investigator 종합 평가(IGA) 스크리닝 시점에 깨끗하거나 거의 깨끗함
3. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 조건.
4. 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 기간 동안 임신을 고려하는 경우.
5. 무작위 배정 전 4주 이내 또는 알려진 경우 약동학/약력학 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 시험용 약물 사용.
6. 4주 이내에 건선 치료를 위한 경구용 전신 약물 사용
7. 24주 이내에 우스테키누맙 및/또는 항-IL-17(인터루킨 17) 생물학적 요법 또는 첫 번째 IP 투여 전 12주 이내에 다른 실험적 또는 상업적으로 이용 가능한 생물학적 면역 조절제 사용.
8. 환자는 기준선 방문 2주 이내에 치료를 위해 다른 국소 요법을 사용했습니다(얼굴, 사타구니 및 겨드랑이에 허용된 국소 요법 제외).
9. 환자는 베이스라인 2주 이내에 자외선 B, UVB 광선 요법을 받았습니다.
10. 환자는 베이스라인 4주 이내에 솔라렌과 자외선 A, PUVA 광선 요법을 받았습니다.
11. 환자는 라벨에 명시된 바와 같이 Topicort Spray®의 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.