Topicort Psoriasis-Studie zur topischen Behandlung der Kopfhaut zur Bewertung des topischen Sprays von Topicort

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Erwachsene ≥ 18 Jahre.
2. Diagnose der chronischen Plaque-Psoriasis der Kopfhaut.
3. IGA von leicht oder höher (nur Kopfhaut), bestimmt beim Screening
4. Beim Screening festgestellte Kopfhautoberfläche von 30 % oder mehr
5. Kann vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
6. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening und Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben. FCBP, die einer Tätigkeit nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen eine der zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden: hormonelle Kontrazeption; Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners; Kondom für Mann oder Frau, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid.
7. Das Subjekt muss allgemein guter Gesundheit sein (mit Ausnahme von Psoriasis), wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

1. <30 % Kopfhautoberfläche
2. Scalp Investigator Global Assessment (IGA) klar oder fast klar zum Zeitpunkt des Screenings
3. Jede Bedingung, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
4. Schwanger oder stillend oder in Erwägung ziehen, während der Studie schwanger zu werden.
5. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
6. Anwendung oraler systemischer Medikamente zur Behandlung von Psoriasis innerhalb von 4 Wochen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale Kortikosteroide, Methotrexat, Acitretin, Apremilast und Cyclosporin).
7. Verwendung einer biologischen Therapie mit Ustekinumab und/oder Anti-IL-17 (Interleukin 17) innerhalb von 24 Wochen oder anderer experimenteller oder kommerziell erhältlicher biologischer Immunmodulatoren innerhalb von 12 Wochen vor der ersten IP-Dosis.
8. Der Patient verwendete andere topische Therapien zur Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach dem Baseline-Besuch (ohne die zulässige topische Therapie für Gesicht, Leiste und Achsel).
9. Der Patient erhielt innerhalb von 2 Wochen nach Baseline eine Ultraviolett-B-, UVB-Phototherapie.
10. Der Patient erhielt Psoralen und UV-A, PUVA-Phototherapie innerhalb von 4 Wochen nach Baseline.
11. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe von Topicort Spray®, wie auf dem Etikett angegeben.