Studio sulla psoriasi del cuoio capelluto topico che valuta lo spray topico Topicort
14 marzo 2024 aggiornato da: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Uno studio in aperto che valuta Topicort® spray topico 0,25% (desossimetasone) in pazienti con psoriasi del cuoio capelluto
Un singolo centro, studio su 20 soggetti per valutare 4 settimane di terapia con Topicort® due volte al giorno BID e 12 settimane due volte al giorno per 2 giorni consecutivi a pazienti con psoriasi del cuoio capelluto
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti riceveranno Topicort® due volte al giorno (BID) per 4 settimane.
Dopo la settimana 4 i pazienti riceveranno Topicort® due volte alla settimana (in giorni consecutivi) per 12 settimane, i pazienti tratteranno altre aree del corpo affette da psoriasi a placche con Topicort® durante il periodo di studio (esclusi viso, inguine, ascelle)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine ≥ 18 anni di età.
- Diagnosi della psoriasi cronica del cuoio capelluto a placche.
- IGA di lieve o maggiore (solo cuoio capelluto) determinato allo screening
- Superficie del cuoio capelluto pari o superiore al 30% determinata allo screening
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale. FCBP che si impegnano in attività in cui il concepimento è possibile devono utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate: contraccezione ormonale; dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube; o vasectomia del partner; Preservativo maschile o femminile, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida.
- Il soggetto deve essere in buona salute generale (ad eccezione della psoriasi) come giudicato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico.
Criteri di esclusione:
- <30% superficie del cuoio capelluto
- Valutazione globale dello Scalp Investigator (IGA) chiara o quasi chiara al momento dello screening
- Qualsiasi condizione che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
- Gravidanza o allattamento al seno o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (qualunque sia il più lungo).
- Uso di farmaci sistemici orali per il trattamento della psoriasi entro 4 settimane (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi orali, metotrexato, acitretina, apremilast e ciclosporina).
- Uso di terapia biologica con ustekinumab e/o anti-IL-17 (interleuchina 17) entro 24 settimane o altri modulatori immunitari biologici sperimentali o disponibili in commercio entro 12 settimane prima della prima dose IP.
- Il paziente ha utilizzato altre terapie topiche per il trattamento entro 2 settimane dalla visita di base (escluse le terapie topiche consentite per viso, inguine e ascelle).
- Il paziente ha ricevuto la fototerapia ultravioletta B, UVB entro 2 settimane dal basale.
- Il paziente ha ricevuto psoralene e Ultraviolet A, fototerapia PUVA entro 4 settimane dal basale.
- Il paziente ha una nota ipersensibilità agli eccipienti di Topicort Spray® come indicato nell'etichetta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: etichetta aperta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale dello sperimentatore (solo cuoio capelluto)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Scala di gravità della psoriasi del cuoio capelluto (punteggio 0-4 dove 0 indica assenza di psoriasi e 4 è grave)
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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superficie corporea moltiplicata per la valutazione globale del medico
Lasso di tempo: 16 settimane
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misura il miglioramento della gravità della psoriasi
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16 settimane
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questionario scalpdex
Lasso di tempo: 16 settimane
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esito riportato dal paziente
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16 settimane
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: 16 settimane
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misura la valutazione del dolore
|
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
7 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JB-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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