Topical Scalp Psoriasis Study Evaluating Topicort Topical Spray
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin Topicort® Topical Spray 0,25 % (desoksimetasoni) potilailla, joilla on päänahan psoriaasi
Yksi keskus, 20 henkilön tutkimus, jossa arvioitiin 4 viikon Topicort®-hoitoa kahdesti päivässä kahdesti päivässä ja 12 viikkoa kahdesti päivässä 2 peräkkäisenä päivänä potilailla, joilla on päänahan psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat Topicort® twcie -lääkettä päivittäin (BID) 4 viikon ajan.
Viikon 4 jälkeen potilaat saavat Topicortia kahdesti viikossa (peräkkäisinä päivinä) 12 viikon ajan. Potilaat hoitavat muita plakkipsoriaasista kärsiviä kehon alueita Topicort®:lla tutkimusjakson aikana (ei sisällä kasvoja, nivusia, kainaloa)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten aikuiset ≥ 18-vuotiaat.
- Kroonisen plakkityyppisen päänahan psoriaasin diagnoosi.
- IGA lievä tai suurempi (vain päänahka), määritetty seulonnassa
- Päänahan pinta-ala on 30 % tai suurempi seulonnassa määritettynä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista: hormonaalinen ehkäisy; kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimen ligaation; tai kumppanin vasektomia; Miesten tai naisten kondomi, pallea spermisidillä, kohdunkaulan korkki spermisidillä tai ehkäisysieni spermisidillä.
- Tutkittavan on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa (paitsi psoriaasissa), jonka tutkija arvioi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- <30 % päänahan pinta-alasta
- Scalp Investigatorin globaali arviointi (IGA) on selkeä tai melkein selvä seulonnan aikana
- Mikä tahansa tila, joka asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuisi tutkimukseen.
- raskaana tai imetät tai harkitset raskautta tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettisen/farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Suun kautta otettavien systeemisten lääkkeiden käyttö psoriaasin hoitoon 4 viikon sisällä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suun kautta otettavat kortikosteroidit, metotreksaatti, atsitretiini, apremilasti ja siklosporiini).
- Ustekinumabin ja/tai anti-IL-17 (interleukiini 17) biologisen hoidon käyttö 24 viikon sisällä tai muun kokeellisen tai kaupallisesti saatavan biologisen immuunimodulaattorin (biologisten immuunimodulaattorien) käyttö 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
- Potilas käytti muita paikallisia hoitoja hoitaakseen 2 viikon kuluessa lähtötilanteesta (ei sisällä sallittua paikallishoitoa kasvoille, nivusille ja kainalolle).
- Potilas sai ultravioletti-B- ja UVB-valohoitoa 2 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Potilas sai psoraleenia ja ultravioletti A, PUVA-valohoitoa 4 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys Topicort Spray®:n apuaineille, kuten etiketissä mainitaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avoin etiketti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan yleinen arviointi (vain päänahka)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Päänahan psoriaasin vakavuusasteikko (pistemäärä 0-4, jossa 0 ei ole psoriaasia ja 4 on vakava)
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon pinta-ala kerrottuna lääkärin kokonaisarviolla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mittaa psoriaasin vaikeusastetta
|
16 viikkoa
|
|
scalpdex-kysely
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
potilaan raportoima tulos
|
16 viikkoa
|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mittaa kohteen kivun arviointia
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JB-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .