Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk hovedbundspsoriasis undersøgelse Evaluering Topicort topisk spray

14. marts 2024 opdateret af: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

En åben undersøgelse, der evaluerer Topicort® topisk spray 0,25 % (Desoximetason) hos patienter med psoriasis i hovedbunden

Et enkelt center, undersøgelse af 20 forsøgspersoner til vurdering af 4 ugers behandling med Topicort® to gange dagligt BID og 12 uger to gange dagligt på 2 på hinanden følgende dage til patienter med psoriasis i hovedbunden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage Topicort® to gange dagligt (BID) i 4 uger. Efter uge 4 vil patienter modtage Topicort® to gange ugentligt (på på hinanden følgende dage) i 12 uger. Patienterne vil behandle andre kropsområder, der er påvirket af plaque psoriasis, med Topicort® i løbet af undersøgelsesperioden (ekskluderer ansigt, lyske, aksille)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne ≥ 18 år.
  2. Diagnose af kronisk plaque-type psoriasis i hovedbunden.
  3. IGA af mild eller større (kun hovedbund) bestemt ved screening
  4. Hovedbundsoverfladeareal på 30 % eller mere bestemt ved screening
  5. Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, skal bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder: hormonprævention; intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; Kondom til mænd eller kvinder, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel.
  7. Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred (undtagen psoriasis) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. <30 % hovedbundsoverflade
  2. Scalp Investigator global assessment (IGA) klar eller næsten klar på tidspunktet for screening
  3. Enhver tilstand, som ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  4. Gravid eller ammende, eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen.
  5. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering eller inden for 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
  6. Brug af oral systemisk medicin til behandling af psoriasis inden for 4 uger (inkluderer, men ikke begrænset til, orale kortikosteroider, methotrexat, acitretin, apremilast og cyclosporin).
  7. Brug af ustekinumab og/eller anti-IL-17 (interleukin 17) biologisk behandling inden for 24 uger eller andre eksperimentelle eller kommercielt tilgængelige biologiske immunmodulatorer inden for 12 uger før den første IP-dosis.
  8. Patienten brugte andre topiske terapier til at behandle inden for 2 uger efter baselinebesøget (ikke inklusive tilladt topisk terapi for ansigt, lyske og aksill).
  9. Patienten modtog ultraviolet B, UVB fototerapi inden for 2 uger efter baseline.
  10. Patienten modtog psoralen og Ultraviolet A, PUVA fototerapi inden for 4 uger efter baseline.
  11. Patienten har en kendt overfølsomhed over for hjælpestofferne i Topicort Spray® som angivet på etiketten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: åben etiket
Medicin: Topicort topisk spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (kun hovedbund)
Tidsramme: 16 uger
Sværhedsskala for psoriasis i hovedbunden (score 0-4, hvor 0 er ingen psoriasis og 4 er alvorlig)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsoverfladeareal ganget med lægens globale vurdering
Tidsramme: 16 uger
måler forbedring af psoriasis sværhedsgrad
16 uger
scalpdex spørgeskema
Tidsramme: 16 uger
patientrapporterede resultat
16 uger
visuel analog skala
Tidsramme: 16 uger
måler emnevurdering af smerte
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Samarbejdspartnere

Taro Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2016

Først opslået (Anslået)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JB-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Topicort topisk spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner