Miejscowe badanie łuszczycy skóry głowy oceniające miejscowy spray Topicort
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Otwarte badanie oceniające miejscowy spray Topicort® 0,25% (dezoksymetazon) u pacjentów z łuszczycą skóry głowy
Pojedynczy ośrodek, badanie 20 osób oceniające 4 tygodnie terapii Topicort® dwa razy dziennie BID i 12 tygodni dwa razy dziennie przez 2 kolejne dni u pacjentów z łuszczycą skóry głowy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Topicort® dwa razy dziennie (BID) przez 4 tygodnie.
Po 4. tygodniu pacjenci będą otrzymywać Topicort® dwa razy w tygodniu (w kolejnych dniach) przez 12 tygodni. W okresie badania pacjenci będą leczyć inne obszary ciała dotknięte łuszczycą zwykłą (plackowatą) (z wyłączeniem twarzy, pachwin, pach)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej owłosionej skóry głowy.
- IGA łagodne lub większe (tylko owłosiona skóra głowy) określone podczas badania przesiewowego
- Powierzchnia skóry głowy 30% lub większa określona podczas badania przesiewowego
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej. FCBP, które angażują się w działalność, w której możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji: antykoncepcję hormonalną; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera; Męska lub damska prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.
- Badany musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem łuszczycy) w ocenie Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
Kryteria wyłączenia:
- <30% powierzchni skóry głowy
- Ogólna ocena Scalp Investigator (IGA) wyraźna lub prawie wyraźna w czasie badania przesiewowego
- Każdy stan, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby wziął udział w badaniu.
- Ciąża lub karmienie piersią lub rozważanie zajścia w ciążę podczas badania.
- Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w ciągu 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Stosowanie doustnych leków ogólnoustrojowych w leczeniu łuszczycy w ciągu 4 tygodni (w tym między innymi doustne kortykosteroidy, metotreksat, acytretyna, apremilast i cyklosporyna).
- Stosowanie ustekinumabu i/lub leczenia biologicznego anty-IL-17 (interleukiny 17) w ciągu 24 tygodni lub innych eksperymentalnych lub dostępnych na rynku biologicznych modulatorów odporności w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką IP.
- Pacjent stosował inne terapie miejscowe do leczenia w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej (z wyjątkiem dozwolonej terapii miejscowej na twarz, pachwinę i pachę).
- Pacjent otrzymał fototerapię ultrafioletem B, UVB w ciągu 2 tygodni od linii podstawowej.
- Pacjent otrzymał psoralen i ultrafiolet A, fototerapię PUVA w ciągu 4 tygodni od linii podstawowej.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na substancje pomocnicze Topicort Spray®, jak podano na etykiecie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: otwarta etykieta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena badacza (tylko skóra głowy)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skala nasilenia łuszczycy skóry głowy (ocena 0-4, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 4 ciężki przebieg)
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pole powierzchni ciała pomnożone przez ogólną ocenę lekarza
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
mierzy poprawę nasilenia łuszczycy
|
16 tygodni
|
|
kwestionariusz skalpdex
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
wynik zgłoszony przez pacjenta
|
16 tygodni
|
|
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
mierzy podmiotową ocenę bólu
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JB-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .