慢性閉塞性肺疾患の急性増悪における高強度対従来強度の非侵襲的陽圧換気：HAPPEN研究（HAPPEN）
2024年2月4日 更新者：Zujin Luo、Beijing Chao Yang Hospital
慢性閉塞性肺疾患の急性増悪における高強度対従来強度の非侵襲的陽圧換気：多施設、無作為化、対照試験
本研究の主な目的は、従来の強度の非侵襲的陽圧換気と比較して、高強度の非侵襲的陽圧換気が高炭酸ガス血症の是正により効果的であり、したがって挿管の必要性を減らし、急性患者の生存率を改善するかどうかを検証することです。慢性閉塞性肺疾患の悪化。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayan Nur、中国
- Wuyuan Hospital of Inner Mongolia
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Beijing、中国
- Beijing Luhe Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Mentougou District Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Fangshan Liangxiang Hospital,
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Beijing、中国
- Beijing Jingmei Group General Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Zhongguancun Hospital
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Beijing、中国
- Capital Medical University Daxing Teaching Hospital
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Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Dalian、中国
- Dalian Friendship Hospital
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Dalian、中国
- Dalian Municipal Central Hospital
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、中国
- Shulan (Hang Zhou) Hospital
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Hebi、中国
- Hemei General Hospital
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Huangshi、中国
- Huangshi Central Hospital
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Jiaozuo、中国
- Jiaozuo People's Hospital
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Jiaozuo、中国
- Jiaozuo Second Hospital
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Kaifeng、中国
- Kaifeng Central Hospital
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Kaifeng、中国
- The First Affiliated Hospital of Hanan University,
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Luoyang、中国
- The First People's Hospital of Luoyang
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Mianyang、中国
- The Third Hospital of Mianyang
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Nanyang、中国
- Nanyang Central Hospital
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Nanyang、中国
- Nanyang First People's Hospital
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Sanmenxia、中国
- Sanmenxia Central Hospital
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Tongliao、中国
- The Second Hospital of Tongliao
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Urumqi、中国
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Xinxiang、中国
- Xinxiang Central Hospital
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Zhengzhou、中国
- Zhengzhou Central Hospital
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Zhuzhou、中国
- Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
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Zibo、中国
- Zibo First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2016 年の慢性閉塞性肺疾患に対するグローバル イニシアチブの基準による COPD の診断
- 急性増悪の存在
- 動脈pH <7.35、動脈血二酸化炭素圧>45 mmHg
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 呼吸器分泌物の過剰量または弱い咳
- 上気道閉塞
- 最近の口腔、顔面、または頭蓋の外傷または手術
- 最近の胃または食道の手術
- 重度の腹部膨満
- 活発な上部消化管出血
- 心停止または呼吸停止;
- 動脈血酸素分圧/吸気酸素分画 (PaO2/FiO2) <150 mmHg
- 気胸
- 重度の心室性不整脈または心筋虚血
- 体液の補充と血管作用薬の使用にもかかわらず、重度の血行動態の不安定性
- 重度の代謝性アシドーシス
- NPPVの受け取り拒否
- 協力の欠如
- NPPVの不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度NPPV
患者は高強度のNPPVを受けます。
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高強度 NPPV グループでは、IPAP は最初に 1 ～ 2 cmH2O の増分/減分で調整され、通常は 20 ～ 30 cmH2O (または許容最大値) の範囲で、VT 10 ～ 15 mL/kg PBW と呼吸心拍数が得られます。レート
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アクティブコンパレータ：低強度NPPV
患者は低強度のNPPVを受けます。
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低強度 NPPV グループおよび低強度 NPPV の 6 時間の試験中、IPAP は患者の耐性に応じて最初に 1 ～ 2 cmH2O (最大 20 cmH2O) ずつ増減して調整されます。 VT 6-10 mL/kg PBW と呼吸数を取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の気管内挿管の必要性
時間枠：ランダム化から退院まで
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無作為化後の入院中に気管挿管が必要な患者の割合として定義
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ランダム化から退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の実際の挿管
時間枠：ランダム化から退院まで
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無作為化後の入院中に実際に挿管と侵襲的換気を受けた患者の割合として定義される
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ランダム化から退院まで
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28日目に気管挿管が必要
時間枠：ランダム化から 28 日以内
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無作為化後 28 日以内に気管挿管が必要となった患者の割合として定義
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ランダム化から 28 日以内
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実際の挿管 28 日目
時間枠：ランダム化から 28 日以内
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無作為化後 28 日以内に挿管と侵襲的換気を受けた患者の割合として定義
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ランダム化から 28 日以内
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実際の挿管または高強度 NPPV へのクロスオーバーによる挿管回避の合成
時間枠：ランダム化から退院まで
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高強度 NPPV グループで実際に挿管を受けた患者の発生率と、無作為化後の入院中に実際に挿管された、または低強度 NPPV グループの挿管基準の場合に高強度 NPPV へのクロスオーバーによる挿管回避の複合発生率として定義されます。
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ランダム化から退院まで
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NPPV離脱成功
時間枠：ランダム化から退院まで
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無作為化後の入院後 72 時間以内に呼吸困難を伴わずに NPPV の切断が継続した患者の割合として定義されます。
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ランダム化から退院まで
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病院での死亡率
時間枠：ランダム化から退院まで
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ランダム化から退院まで
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28日目の死亡率
時間枠：ランダム化から 28 日以内
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ランダム化から 28 日以内
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90日目の死亡率
時間枠：無作為化から90日以内
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無作為化から90日以内
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集中治療室への入院
時間枠：ランダム化から退院まで
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無作為化後の入院中に ICU に移った患者の割合として定義
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ランダム化から退院まで
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生きて退院
時間枠：ランダム化から退院まで
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無作為化後の入院中に死亡し、治療を中止した患者を除いた患者の割合として定義されます。
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ランダム化から退院まで
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入院期間
時間枠：入院から退院まで
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指標となる入院日数として定義
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入院から退院まで
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無作為化後の入院期間
時間枠：ランダム化から退院まで
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無作為化以降の入院日数として定義されます。
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ランダム化から退院まで
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28日目の侵襲的人工呼吸器を使用しない日
時間枠：ランダム化から 28 日以内
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28 から無作為化以降の侵襲的人工呼吸器の使用日数 (範囲、0 ～ 28 日) を引いたものとして定義されます。
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ランダム化から 28 日以内
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28日目のICUなしの日
時間枠：ランダム化から 28 日以内
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28 からランダム化以降の ICU 在室日数 (範囲、0 ～ 28 日) を引いたものとして定義されます。
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ランダム化から 28 日以内
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90日目に再入院
時間枠：無作為化から90日以内
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無作為化後90日以内の入院日数として定義
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無作為化から90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zujin Luo, MD、Beijing Chao Yang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月3日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年4月22日
試験登録日
最初に提出
2016年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月5日
最初の投稿 (推定)
2016年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月4日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。