만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화에 대한 고강도 비침습 양압 환기 대 기존 강도: HAPPEN 연구(HAPEN)
2024년 2월 4일 업데이트: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital
만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화에 대한 고강도 비침습적 양압 환기 대 기존 강도: 다기관 무작위 통제 시험
본 연구의 주요 목적은 기존의 비침습적 양압환기법과 비교하여 고강도 비침습적 양압환기법이 고칼슘혈증을 교정하는데 더 효과적이어서 기관삽관의 필요성을 줄이고 생존율을 향상시킬 수 있는지를 검증하는 것이다. 만성 폐쇄성 폐질환의 악화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayan Nur, 중국
- Wuyuan Hospital of Inner Mongolia
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Beijing, 중국
- Beijing Luhe Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Mentougou District Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Fangshan Liangxiang Hospital,
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Beijing, 중국
- Beijing Jingmei Group General Hospital
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Beijing, 중국
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Beijing, 중국
- Capital Medical University Daxing Teaching Hospital
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Chongqing, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Dalian, 중국
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Dalian, 중국
- Dalian Municipal Central Hospital
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Hangzhou, 중국
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Hangzhou, 중국
- Shulan (Hang Zhou) Hospital
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Hebi, 중국
- Hemei General Hospital
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Huangshi, 중국
- Huangshi Central Hospital
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Jiaozuo, 중국
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Jiaozuo, 중국
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Kaifeng, 중국
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Kaifeng, 중국
- The First Affiliated Hospital of Hanan University,
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Luoyang, 중국
- The First People's Hospital of Luoyang
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Mianyang, 중국
- The Third Hospital of Mianyang
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Nanyang, 중국
- Nanyang Central Hospital
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Nanyang, 중국
- Nanyang First People's Hospital
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Sanmenxia, 중국
- Sanmenxia Central Hospital
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Tongliao, 중국
- The Second Hospital of Tongliao
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Urumqi, 중국
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Xinxiang, 중국
- Xinxiang Central Hospital
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Zhengzhou, 중국
- Zhengzhou Central Hospital
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Zhuzhou, 중국
- Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
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Zibo, 중국
- Zibo First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2016년 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브의 기준에 따른 COPD의 진단
- 급성 악화의 존재
- 동맥 pH <7.35, 동맥 이산화탄소 장력 >45 mmHg
제외 기준:
- 18세 미만
- 과도한 양의 호흡기 분비물 또는 약한 기침
- 상기도 폐쇄
- 최근 구강, 안면 또는 두개골 외상 또는 수술
- 최근 위 또는 식도 수술
- 심한 복부 팽만
- 활동성 상부 위장관 출혈
- 심정지 또는 호흡정지;
- 동맥 산소 장력/ 흡기 산소 분율(PaO2/FiO2) <150 mmHg
- 기흉
- 심한 심실 부정맥 또는 심근 허혈
- 체액 보충 및 혈관작용제 사용에도 불구하고 심한 혈역학적 불안정성
- 심한 대사성 산증
- NPPV 수신 거부
- 협력 부족
- NPPV의 편협함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 NPPV
환자는 고강도 NPPV를 받게 됩니다.
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고강도 NPPV 그룹에서 IPAP는 처음에 VT 10-15 mL/kg PBW 및 호흡 곤란을 얻기 위해 일반적으로 20~30 cmH2O(또는 허용되는 최대 범위) 범위에서 1~2 cmH2O의 증가/감소로 조정됩니다. 비율
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활성 비교기: 저강도 NPPV
환자는 저강도 NPPV를 받게 됩니다.
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저강도 NPPV 그룹과 저강도 NPPV의 6시간 시험 동안 IPAP는 초기에 환자의 내성에 따라 1~2cmH2O(최대 20cmH2O)의 증가/감소로 조정됩니다. VT 6-10 mL/kg PBW 및 호흡률을 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 기관내 삽관의 필요성
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지
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무작위 배정 후 입원 기간 중 기관내 삽관이 필요한 환자의 비율로 정의
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무작위 배정부터 퇴원까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 실제 삽관
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지
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무작위 배정 후 입원 기간 중 실제로 삽관 및 침습적 환기를 받은 환자의 비율로 정의
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무작위 배정부터 퇴원까지
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28일차에 기관내 삽관 필요
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
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무작위 배정 후 28일 이내에 기관내 삽관이 필요한 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 28일 이내
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28일차 실제 삽관
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
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무작위 배정 후 28일 이내에 삽관 및 침습적 환기를 받은 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 28일 이내
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실제 삽관 또는 고강도 NPPV로의 교차에 의한 삽관 회피의 복합
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지
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고강도 NPPV군에서 실제 삽관을 받은 환자의 발생률 vs 무작위 배정 후 입원 중 삽관 기준의 경우 저강도 NPPV군에서 삽관 기준의 경우 고강도 NPPV로 교차하여 삽관을 피하거나 실제 삽관한 복합 발생률로 정의
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무작위 배정부터 퇴원까지
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NPPV 이유식 성공
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지
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무작위 배정 후 입원 기간 중 72시간 이내에 호흡곤란 없이 NPPV가 지속적으로 분리되는 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 퇴원까지
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병원에서의 사망
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지
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무작위 배정부터 퇴원까지
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28일째의 사망률
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
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무작위 배정 후 28일 이내
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90일째의 사망률
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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무작위 배정 후 90일 이내
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중환자실 입원
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지
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무작위배정 후 입원 중 중환자실로 전원한 환자의 비율로 정의
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무작위 배정부터 퇴원까지
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병원에서 실시간 퇴원
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지
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무작위배정 후 입원 중 사망하고 치료치료를 중단한 환자를 제외한 환자의 비율로 정의된다.
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무작위 배정부터 퇴원까지
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입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지
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지수입원 일수로 정의
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입원부터 퇴원까지
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무작위배정 후 입원 기간
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지
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무작위 배정 이후 입원 일수로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 퇴원까지
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28일차 인공호흡기를 사용하지 않은 날
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
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28에서 무작위 배정 이후 침습적 인공호흡기를 사용한 일수(범위, 0~28일)를 뺀 값으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 28일 이내
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28일차 중환자실 없는 날
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
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28에서 무작위 배정 이후 ICU에 입원한 일수(범위, 0~28일)를 뺀 값으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 28일 이내
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90일차에 병원 재입원
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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무작위배정 후 90일 이내의 입원일수로 정의
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무작위 배정 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zujin Luo, MD, Beijing Chao Yang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .