Nichtinvasive Beatmung mit positivem Druck hoher Intensität im Vergleich zu konventioneller Intensität bei akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung: die HAPPEN-Studie (HAPPEN)
4. Februar 2024 aktualisiert von: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital
Nichtinvasive Überdruckbeatmung mit hoher Intensität im Vergleich zu konventioneller Intensität bei akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Der Hauptzweck der vorliegenden Studie besteht darin, zu überprüfen, ob im Vergleich zur nichtinvasiven Überdruckbeatmung mit konventioneller Intensität eine nichtinvasive Überdruckbeatmung mit hoher Intensität bei der Korrektur von Hyperkapnie wirksamer sein kann, wodurch die Notwendigkeit einer Intubation verringert und das Überleben bei Patienten mit akuter Hyperkapnie verbessert wird Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bayan Nur, China
- Wuyuan Hospital of Inner Mongolia
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Beijing, China
- Beijing Luhe Hospital
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Beijing, China
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, China
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, China
- Beijing Mentougou District Hospital
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Beijing, China
- Beijing Fangshan Liangxiang Hospital,
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Beijing, China
- Beijing Jingmei Group General Hospital
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Beijing, China
- Beijing Zhongguancun Hospital
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Beijing, China
- Capital Medical University Daxing Teaching Hospital
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Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Dalian, China
- Dalian Friendship Hospital
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Dalian, China
- Dalian Municipal Central Hospital
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Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, China
- Shulan (Hang Zhou) Hospital
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Hebi, China
- Hemei General Hospital
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Huangshi, China
- Huangshi Central Hospital
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Jiaozuo, China
- Jiaozuo People's Hospital
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Jiaozuo, China
- Jiaozuo Second Hospital
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Kaifeng, China
- Kaifeng Central Hospital
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Kaifeng, China
- The First Affiliated Hospital of Hanan University,
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Luoyang, China
- The First People's Hospital of Luoyang
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Mianyang, China
- The Third Hospital of Mianyang
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Nanyang, China
- Nanyang Central Hospital
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Nanyang, China
- Nanyang First People's Hospital
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Sanmenxia, China
- Sanmenxia Central Hospital
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Tongliao, China
- The Second Hospital of Tongliao
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Urumqi, China
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Xinxiang, China
- Xinxiang Central Hospital
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Zhengzhou, China
- Zhengzhou Central Hospital
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Zhuzhou, China
- Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
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Zibo, China
- Zibo First Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose COPD nach den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease im Jahr 2016
- Vorhandensein einer akuten Exazerbation
- Arterieller pH-Wert < 7,35 mit arterieller Kohlendioxidspannung > 45 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Übermäßige Menge an Atemwegssekreten oder schwacher Husten
- Obstruktion der oberen Atemwege
- Kürzliche orale, Gesichts- oder Schädelverletzungen oder -operationen
- Kürzlich durchgeführte Magen- oder Speiseröhrenoperationen
- Starke Bauchspannung
- Aktive obere gastrointestinale Blutung
- Herz- oder Atemstillstand;
- Arterielle Sauerstoffspannung/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) < 150 mmHg
- Pneumothorax
- Schwere ventrikuläre Arrhythmie oder myokardiale Ischämie
- Schwere hämodynamische Instabilität trotz Flüssigkeitszufuhr und Anwendung von vasoaktiven Mitteln
- Schwere metabolische Azidose
- Weigerung, NPPV zu erhalten
- Mangelnde Zusammenarbeit
- Intoleranz gegenüber NPPV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochintensives NPPV
Die Patienten erhalten hochintensives NPPV.
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In der NPPV-Gruppe mit hoher Intensität wird IPAP anfänglich in Schritten/Absätzen von 1–2 cmH2O angepasst, typischerweise im Bereich von 20 bis 30 cmH2O (oder einem tolerierten Maximum), um eine VT von 10–15 ml/kg Körpergewicht und einen respiratorischen Wert zu erhalten Rate
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Aktiver Komparator: NPPV niedriger Intensität
Die Patienten erhalten NPPV niedriger Intensität.
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In der NPPV-Gruppe mit niedriger Intensität sowie während des 6-stündigen Versuchs mit NPPV mit niedriger Intensität wird IPAP zunächst in Schritten/Abnahmen von 1–2 cmH2O (bis zu 20 cmH2O) entsprechend der Verträglichkeit des Patienten angepasst Erhalten Sie einen VT von 6–10 ml/kg Körpergewicht und eine Atemfrequenz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Definiert als der Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts nach der Randomisierung eine endotracheale Intubation benötigten
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Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tatsächliche Intubation während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Definiert als der Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts nach der Randomisierung tatsächlich eine Intubation und invasive Beatmung erhielten
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Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation am 28. Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen seit der Randomisierung
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Definiert als der Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen seit der Randomisierung eine endotracheale Intubation benötigten
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Innerhalb von 28 Tagen seit der Randomisierung
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Tatsächliche Intubation am 28. Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen seit der Randomisierung
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Definiert als der Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung eine Intubation und invasive Beatmung erhielten
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Innerhalb von 28 Tagen seit der Randomisierung
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Die Kombination aus tatsächlicher Intubation oder Vermeidung einer Intubation durch Übergang zu hochintensiver NPPV
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Definiert als die Inzidenz von Patienten, die in der NPPV-Gruppe mit hoher Intensität eine tatsächliche Intubation erhalten, im Vergleich zur kombinierten Inzidenz von tatsächlicher Intubation oder Vermeidung einer Intubation durch Übergang zu NPPV mit hoher Intensität (im Falle von Intubationskriterien in der NPPV-Gruppe mit niedriger Intensität) während des Krankenhausaufenthalts nach der Randomisierung
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Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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NPPV-Entwöhnungserfolg
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Definiert als der Anteil der Patienten mit anhaltender Unterbrechung der NPPV ohne Atemnot innerhalb der folgenden 72 Stunden während des Krankenhausaufenthalts nach der Randomisierung
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Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mortalität am 28. Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen seit der Randomisierung
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Innerhalb von 28 Tagen seit der Randomisierung
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Mortalität am Tag 90
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen seit der Randomisierung
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Innerhalb von 90 Tagen seit der Randomisierung
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Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Definiert als der Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts nach der Randomisierung auf die Intensivstation verlegt wurden
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Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Live-Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Definiert als der Anteil der Patienten mit Ausnahme derjenigen, die während des Krankenhausaufenthalts nach der Randomisierung verstarben und die Behandlungstherapie abbrachen.
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Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
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Definiert als die Anzahl der Tage für den Index-Krankenhausaufenthalt
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Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Definiert als die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage seit der Randomisierung
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Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Invasive beatmungsfreie Tage am 28. Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen seit der Randomisierung
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Definiert als 28 minus der Anzahl der Tage mit invasiver Beatmung (Bereich: 0–28 Tage) seit der Randomisierung
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Innerhalb von 28 Tagen seit der Randomisierung
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Intensivfreie Tage am 28. Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen seit der Randomisierung
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Definiert als 28 minus der Anzahl der Tage auf der Intensivstation (Bereich: 0–28 Tage) seit der Randomisierung
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Innerhalb von 28 Tagen seit der Randomisierung
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus am 90. Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen seit der Randomisierung
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Definiert als die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage innerhalb von 90 Tagen seit der Randomisierung
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Innerhalb von 90 Tagen seit der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zujin Luo, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BeijingCYH-ICU-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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