Neinvazivní pozitivní tlaková ventilace s vysokou intenzitou versus konvenční intenzitou při akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci: studie HAPPEN (HAPPEN)
4. února 2024 aktualizováno: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital
Neinvazivní pozitivní tlaková ventilace s vysokou intenzitou versus konvenční intenzitou při akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Hlavním účelem této studie je ověřit, zda ve srovnání s konvenční neinvazivní přetlakovou ventilací může vysoce intenzivní neinvazivní přetlaková ventilace efektivněji korigovat hyperkapnii, a tím snížit potřebu intubace a zlepšit přežití u pacientů s akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bayan Nur, Čína
- Wuyuan Hospital of Inner Mongolia
-
Beijing, Čína
- Beijing Luhe Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Mentougou District Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Fangshan Liangxiang Hospital,
-
Beijing, Čína
- Beijing Jingmei Group General Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Zhongguancun Hospital
-
Beijing, Čína
- Capital Medical University Daxing Teaching Hospital
-
Chongqing, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Dalian, Čína
- Dalian Friendship Hospital
-
Dalian, Čína
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Hangzhou, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Čína
- Shulan (Hang Zhou) Hospital
-
Hebi, Čína
- Hemei General Hospital
-
Huangshi, Čína
- Huangshi Central Hospital
-
Jiaozuo, Čína
- Jiaozuo People's Hospital
-
Jiaozuo, Čína
- Jiaozuo Second Hospital
-
Kaifeng, Čína
- Kaifeng Central Hospital
-
Kaifeng, Čína
- The First Affiliated Hospital of Hanan University,
-
Luoyang, Čína
- The First People's Hospital of Luoyang
-
Mianyang, Čína
- The Third Hospital of Mianyang
-
Nanyang, Čína
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Čína
- Nanyang First People's Hospital
-
Sanmenxia, Čína
- Sanmenxia Central Hospital
-
Tongliao, Čína
- The Second Hospital of Tongliao
-
Urumqi, Čína
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Xinxiang, Čína
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhuzhou, Čína
- Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
-
Zibo, Čína
- Zibo First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CHOPN podle kritérií Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc v roce 2016
- Přítomnost akutní exacerbace
- Arteriální pH <7,35 s arteriální tenzí oxidu uhličitého >45 mmHg
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- Nadměrné množství sekretů z dýchacích cest nebo slabý kašel
- Obstrukce horních cest dýchacích
- Nedávné orální, obličejové nebo kraniální trauma nebo chirurgický zákrok
- Nedávná operace žaludku nebo jícnu
- Závažná distenze břicha
- Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
- zástava srdce nebo dýchání;
- Arteriální napětí kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) <150 mmHg
- Pneumotorax
- Těžká ventrikulární arytmie nebo ischemie myokardu
- Závažná hemodynamická nestabilita navzdory doplňování tekutin a použití vazoaktivních látek
- Těžká metabolická acidóza
- Odmítnutí získat NPPV
- Nedostatek spolupráce
- Nesnášenlivost NPPV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní NPPV
Pacienti dostanou NPPV s vysokou intenzitou.
|
Ve skupině s vysokou intenzitou NPPV je IPAP zpočátku upraven v přírůstcích/snižování o 1-2 cmH2O, typicky v rozmezí od 20 do 30 cmH2O (nebo tolerované maximum), aby se dosáhlo VT 10-15 ml/kg PBW a respirační hodnotit
|
|
Aktivní komparátor: Nízkointenzivní NPPV
Pacienti budou dostávat NPPV s nízkou intenzitou.
|
Ve skupině s nízkou intenzitou NPPV, stejně jako během 6hodinové studie NPPV s nízkou intenzitou, je IPAP zpočátku upraven v přírůstcích/snižováních o 1-2 cmH2O (až 20 cmH2O), podle tolerance pacientů, na získat VT 6-10 ml/kg PBW a dechovou frekvenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutnost endotracheální intubace během hospitalizace
Časové okno: Od randomizace po propuštění z nemocnice
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří potřebovali endotracheální intubaci během hospitalizace po randomizaci
|
Od randomizace po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktuální intubace během hospitalizace
Časové okno: Od randomizace po propuštění z nemocnice
|
Definováno jako podíl pacientů skutečně podstupujících intubaci a invazivní ventilaci během hospitalizace po randomizaci
|
Od randomizace po propuštění z nemocnice
|
|
Potřeba endotracheální intubace 28. den
Časové okno: Do 28 dnů od randomizace
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří potřebovali endotracheální intubaci do 28 dnů od randomizace
|
Do 28 dnů od randomizace
|
|
Skutečná intubace v den 28
Časové okno: Do 28 dnů od randomizace
|
Definováno jako podíl pacientů podstupujících intubaci a invazivní ventilaci během 28 dnů po randomizaci
|
Do 28 dnů od randomizace
|
|
Kombinace skutečné intubace nebo vyhnutí se intubaci přechodem na NPPV s vysokou intenzitou
Časové okno: Od randomizace po propuštění z nemocnice
|
Definováno jako výskyt pacientů podstupujících skutečnou intubaci ve skupině s vysokou intenzitou NPPV vs složený výskyt skutečné intubace nebo vyhýbání se intubaci zkřížením na vysoce intenzivní NPPV v případě intubačních kritérií ve skupině s nízkou intenzitou NPPV) během hospitalizace po randomizaci
|
Od randomizace po propuštění z nemocnice
|
|
Úspěšnost odstavení NPPV
Časové okno: Od randomizace po propuštění z nemocnice
|
Definováno jako podíl pacientů s přetrvávajícím odpojením NPPV bez přítomnosti respirační tísně během následujících 72 hodin během hospitalizace po randomizaci
|
Od randomizace po propuštění z nemocnice
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od randomizace po propuštění z nemocnice
|
Od randomizace po propuštění z nemocnice
|
|
|
Úmrtnost v den 28
Časové okno: Do 28 dnů od randomizace
|
Do 28 dnů od randomizace
|
|
|
Úmrtnost v den 90
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
|
Do 90 dnů od randomizace
|
|
|
Příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Od randomizace po propuštění z nemocnice
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří byli převedeni na JIP během hospitalizace po randomizaci
|
Od randomizace po propuštění z nemocnice
|
|
Živý propuštění z nemocnice
Časové okno: Od randomizace po propuštění z nemocnice
|
Definováno jako podíl pacientů s výjimkou těch, kteří zemřeli a ukončili léčbu během hospitalizace po randomizaci.
|
Od randomizace po propuštění z nemocnice
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění
|
Definováno jako počet dní pro indexovou hospitalizaci
|
Od přijetí do nemocnice až po propuštění
|
|
Délka hospitalizace po randomizaci
Časové okno: Od randomizace po propuštění z nemocnice
|
Definováno jako počet dní hospitalizace od randomizace
|
Od randomizace po propuštění z nemocnice
|
|
Dny bez invazivního ventilátoru v den 28
Časové okno: Do 28 dnů od randomizace
|
Definováno jako 28 minus počet dní s invazivním ventilátorem (rozsah, 0-28 dní) od randomizace
|
Do 28 dnů od randomizace
|
|
Dny bez JIP v den 28
Časové okno: Do 28 dnů od randomizace
|
Definováno jako 28 minus počet dní na JIP (rozsah, 0-28 dní) od randomizace
|
Do 28 dnů od randomizace
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice v den 90
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
|
Definováno jako počet dnů hospitalizace během 90 dnů od randomizace
|
Do 90 dnů od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zujin Luo, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BeijingCYH-ICU-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .