Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv kontra konventionell intensitet Non-invasiv positivt tryckventilation vid akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom: HAPPEN-studien (HAPPEN)

4 februari 2024 uppdaterad av: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Högintensiv kontra konventionell intensitet Non-invasiv positivt tryckventilation vid akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

Huvudsyftet med den föreliggande studien är att verifiera om, jämfört med konventionell icke-invasiv övertrycksventilation, högintensiv icke-invasiv övertrycksventilation kan effektivare korrigera hyperkapni, vilket minskar behovet av intubation och förbättrar överlevnaden hos patienter med akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Bayan Nur, Kina
        • Wuyuan Hospital of Inner Mongolia
      • Beijing, Kina
        • Beijing luhe hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Mentougou District Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Fangshan Liangxiang Hospital,
      • Beijing, Kina
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Zhongguancun Hospital
      • Beijing, Kina
        • Capital Medical University Daxing Teaching Hospital
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian, Kina
        • Dalian Friendship Hospital
      • Dalian, Kina
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Shulan (Hang Zhou) Hospital
      • Hebi, Kina
        • Hemei General Hospital
      • Huangshi, Kina
        • Huangshi Central Hospital
      • Jiaozuo, Kina
        • Jiaozuo People's Hospital
      • Jiaozuo, Kina
        • Jiaozuo Second Hospital
      • Kaifeng, Kina
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hanan University,
      • Luoyang, Kina
        • The First People's Hospital of Luoyang
      • Mianyang, Kina
        • The Third Hospital of Mianyang
      • Nanyang, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
      • Sanmenxia, Kina
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Tongliao, Kina
        • The Second Hospital of Tongliao
      • Urumqi, Kina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Xinxiang, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Kina
        • Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
      • Zibo, Kina
        • Zibo First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av KOL enligt kriterierna för Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease 2016
  • Förekomst av akut exacerbation
  • Arteriellt pH <7,35 med arteriell koldioxidspänning >45 mmHg

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år
  • Överdriven mängd andningssekret eller svag hosta
  • Övre luftvägsobstruktion
  • Senaste mun-, ansikts- eller kranialtrauma eller operation
  • Nyligen genomförd mag- eller matstrupskirurgi
  • Svår bukutspändhet
  • Aktiv övre gastrointestinala blödning
  • Hjärt- eller andningsstillestånd;
  • Arteriell syrespänning/fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2) <150 mmHg
  • Pneumothorax
  • Svår ventrikulär arytmi eller myokardischemi
  • Svår hemodynamisk instabilitet trots vätskepåfyllning och användning av vasoaktiva medel
  • Svår metabolisk acidos
  • Vägran att ta emot NPPV
  • Brist på samarbete
  • Intolerans mot NPPV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv NPPV
Patienterna kommer att få högintensiv NPPV.
Enhet: Högintensiv NPPV
I den högintensiva NPPV-gruppen justeras IPAP initialt i steg/minskningar på 1-2 cmH2O, vanligtvis från 20 till 30 cmH2O (eller ett tolererat maximum), för att erhålla en VT 10-15 mL/kg PBW och en andningsväg. Betygsätta
Aktiv komparator: Lågintensiv NPPV
Patienterna kommer att få lågintensiv NPPV.
Enhet: Lågintensiv NPPV
I den lågintensiva NPPV-gruppen, såväl som under 6-timmarsstudien med lågintensiv NPPV, justeras IPAP initialt i steg/minskningar på 1-2 cmH2O (upp till 20 cmH2O), enligt patienternas tolerans, till skaffa en VT 6-10 mL/kg PBW och en andningsfrekvens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behovet av endotrakeal intubation under sjukhusvistelse
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från sjukhus
Definierat som andelen patienter som behövde endotrakeal intubation under sjukhusvistelse efter randomisering
Från randomisering till utskrivning från sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktisk intubation under sjukhusvistelse
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från sjukhus
Definieras som andelen patienter som faktiskt får intubation och invasiv ventilation under sjukhusvistelse efter randomisering
Från randomisering till utskrivning från sjukhus
Behov av endotrakeal intubation dag 28
Tidsram: Inom 28 dagar efter randomisering
Definierat som andelen patienter som behövde endotrakeal intubation inom 28 dagar efter randomisering
Inom 28 dagar efter randomisering
Faktisk intubation dag 28
Tidsram: Inom 28 dagar efter randomisering
Definierat som andelen patienter som får intubation och invasiv ventilation inom 28 dagar efter randomisering
Inom 28 dagar efter randomisering
Sammansättningen av faktisk intubation eller undvikande av intubation genom övergång till högintensiv NPPV
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från sjukhus
Definierat som förekomsten av patienter som får faktisk intubation i högintensiv NPPV-gruppen kontra den sammansatta förekomsten av faktisk intubation eller undvikande av intubation genom övergång till högintensiv NPPV vid intubationskriterier i lågintensiv NPPV-gruppen) under sjukhusvistelse efter randomisering
Från randomisering till utskrivning från sjukhus
NPPV avvänjningsframgång
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från sjukhus
Definierat som andelen patienter med ihållande frånkoppling av NPPV utan närvaro av andnöd inom de följande 72 timmarna under sjukhusvistelse efter randomisering
Från randomisering till utskrivning från sjukhus
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från sjukhus
Från randomisering till utskrivning från sjukhus
Dödlighet dag 28
Tidsram: Inom 28 dagar efter randomisering
Inom 28 dagar efter randomisering
Dödlighet vid dag 90
Tidsram: Inom 90 dagar efter randomisering
Inom 90 dagar efter randomisering
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från sjukhus
Definierat som andelen patienter som övergått till intensivvårdsavdelningen under sjukhusvistelse efter randomisering
Från randomisering till utskrivning från sjukhus
Levande utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från sjukhus
Definierat som andelen patienter med undantag för de som avlidit och avbrutit behandlingsterapi under sjukhusvistelse efter randomisering.
Från randomisering till utskrivning från sjukhus
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning
Definierat som antalet dagar för index sjukhusvistelse
Från sjukhusinläggning till utskrivning
Längd på sjukhusvistelse efter randomisering
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från sjukhus
Definierat som antalet inläggningsdagar sedan randomiseringen
Från randomisering till utskrivning från sjukhus
Invasiva ventilatorfria dagar dag 28
Tidsram: Inom 28 dagar efter randomisering
Definierat som 28 minus antalet dagar med invasiv ventilator (intervall, 0-28 dagar) sedan randomisering
Inom 28 dagar efter randomisering
ICU-fria dagar dag 28
Tidsram: Inom 28 dagar efter randomisering
Definierat som 28 minus antalet dagar på intensiven (intervall, 0-28 dagar) sedan randomisering
Inom 28 dagar efter randomisering
Återinläggning på sjukhus dag 90
Tidsram: Inom 90 dagar efter randomisering
Definierat som antalet inläggningsdagar inom 90 dagar sedan randomiseringen
Inom 90 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zujin Luo, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Första postat (Beräknad)

7 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BeijingCYH-ICU-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högintensiv NPPV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera