Ventilazione a pressione positiva non invasiva ad alta intensità rispetto a quella convenzionale nell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva: lo studio HAPPEN (HAPPEN)
4 febbraio 2024 aggiornato da: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital
Ventilazione a pressione positiva non invasiva ad alta intensità rispetto a quella convenzionale nell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Lo scopo principale del presente studio è verificare se, rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva di intensità convenzionale, la ventilazione a pressione positiva non invasiva ad alta intensità possa essere più efficace nella correzione dell'ipercapnia, riducendo quindi la necessità di intubazione e migliorando la sopravvivenza nei pazienti con esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayan Nur, Cina
- Wuyuan Hospital of Inner Mongolia
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Beijing, Cina
- Beijing Luhe Hospital
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Beijing, Cina
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Cina
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, Cina
- Beijing Mentougou District Hospital
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Beijing, Cina
- Beijing Fangshan Liangxiang Hospital,
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Beijing, Cina
- Beijing Jingmei Group General Hospital
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Beijing, Cina
- Beijing Zhongguancun Hospital
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Beijing, Cina
- Capital Medical University Daxing Teaching Hospital
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Chongqing, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Dalian, Cina
- Dalian Friendship Hospital
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Dalian, Cina
- Dalian Municipal Central Hospital
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Hangzhou, Cina
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Cina
- Shulan (Hang Zhou) Hospital
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Hebi, Cina
- Hemei General Hospital
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Huangshi, Cina
- Huangshi Central Hospital
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Jiaozuo, Cina
- Jiaozuo People's Hospital
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Jiaozuo, Cina
- Jiaozuo Second Hospital
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Kaifeng, Cina
- Kaifeng Central Hospital
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Kaifeng, Cina
- The First Affiliated Hospital of Hanan University,
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Luoyang, Cina
- The First People's Hospital of Luoyang
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Mianyang, Cina
- The Third Hospital of Mianyang
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Nanyang, Cina
- Nanyang Central Hospital
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Nanyang, Cina
- Nanyang First People's Hospital
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Sanmenxia, Cina
- Sanmenxia Central Hospital
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Tongliao, Cina
- The Second Hospital of Tongliao
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Urumqi, Cina
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Xinxiang, Cina
- Xinxiang Central Hospital
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Zhengzhou, Cina
- Zhengzhou Central Hospital
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Zhuzhou, Cina
- Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
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Zibo, Cina
- Zibo First Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease nel 2016
- Presenza di esacerbazione acuta
- pH arterioso <7,35 con tensione arteriosa di anidride carbonica >45 mmHg
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
- Quantità eccessiva di secrezioni respiratorie o tosse debole
- Ostruzione delle vie aeree superiori
- Recenti traumi o interventi chirurgici orali, facciali o cranici
- Chirurgia gastrica o esofagea recente
- Grave distensione addominale
- Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo
- Arresto cardiaco o respiratorio;
- Tensione arteriosa di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) <150 mmHg
- Pneumotorace
- Grave aritmia ventricolare o ischemia miocardica
- Grave instabilità emodinamica nonostante la replezione di liquidi e l'uso di agenti vasoattivi
- Grave acidosi metabolica
- Rifiuto di ricevere NPPV
- Mancanza di cooperazione
- Intolleranza alla NPPV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NPPV ad alta intensità
I pazienti riceveranno NPPV ad alta intensità.
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Nel gruppo NPPV ad alta intensità, l'IPAP viene inizialmente regolato con incrementi/diminuzioni di 1-2 cmH2O, tipicamente compresi tra 20 e 30 cmH2O (o un massimo tollerato), per ottenere un VT di 10-15 mL/kg PBW e un valore respiratorio valutare
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Comparatore attivo: NPPV a bassa intensità
I pazienti riceveranno NPPV a bassa intensità.
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Nel gruppo NPPV a bassa intensità, così come durante la prova di 6 ore con NPPV a bassa intensità, l'IPAP viene inizialmente regolato in incrementi/diminuzioni di 1-2 cmH2O (fino a 20 cmH2O), in base alla tolleranza del paziente, per ottenere un VT 6-10 mL/kg PBW e una frequenza respiratoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La necessità di intubazione endotracheale durante il ricovero
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale
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Definita come la percentuale di pazienti che necessitavano di intubazione endotracheale durante il ricovero dopo la randomizzazione
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Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intubazione effettiva durante il ricovero
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale
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Definita come la percentuale di pazienti che effettivamente ricevono intubazione e ventilazione invasiva durante il ricovero dopo la randomizzazione
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Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale
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Necessità di intubazione endotracheale al giorno 28
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla randomizzazione
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Definita come la percentuale di pazienti che necessitano di intubazione endotracheale entro 28 giorni dalla randomizzazione
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Entro 28 giorni dalla randomizzazione
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Intubazione effettiva al giorno 28
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla randomizzazione
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Definito come la percentuale di pazienti sottoposti a intubazione e ventilazione invasiva entro 28 giorni dalla randomizzazione
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Entro 28 giorni dalla randomizzazione
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Il composito dell'intubazione effettiva o dell'evitare l'intubazione passando alla NPPV ad alta intensità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale
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Definita come l'incidenza di pazienti che hanno ricevuto un'effettiva intubazione nel gruppo NPPV ad alta intensità rispetto all'incidenza composita di intubazione effettiva o di pazienti che hanno evitato l'intubazione passando alla NPPV ad alta intensità in caso di criteri di intubazione nel gruppo NPPV a bassa intensità) durante il ricovero ospedaliero dopo la randomizzazione
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Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale
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Successo nello svezzamento della NPPV
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale
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Definita come la percentuale di pazienti con persistente disconnessione della NPPV senza presenza di distress respiratorio entro le 72 ore successive durante il ricovero dopo la randomizzazione
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Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale
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Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale
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Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla randomizzazione
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Entro 28 giorni dalla randomizzazione
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Mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
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Entro 90 giorni dalla randomizzazione
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale
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Definita come la percentuale di pazienti trasferiti in terapia intensiva durante il ricovero dopo la randomizzazione
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Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale
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Dimissione viva dall'ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale
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Definito come la percentuale di pazienti ad eccezione di quelli che sono morti e hanno interrotto la terapia durante il ricovero dopo la randomizzazione.
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Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione
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Definito come il numero di giorni di ricovero indice
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Dal ricovero in ospedale alla dimissione
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Durata della degenza ospedaliera dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale
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Definito come il numero di giorni di ricovero dalla randomizzazione
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Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale
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Giorni senza ventilatore invasivo al giorno 28
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla randomizzazione
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Definito come 28 meno il numero di giorni con ventilatore invasivo (intervallo, 0-28 giorni) dalla randomizzazione
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Entro 28 giorni dalla randomizzazione
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Giorni senza terapia intensiva al giorno 28
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla randomizzazione
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Definito come 28 meno il numero di giorni in terapia intensiva (intervallo 0-28 giorni) dalla randomizzazione
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Entro 28 giorni dalla randomizzazione
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Riammissione in ospedale al giorno 90
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
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Definito come il numero di giorni di ospedalizzazione entro 90 giorni dalla randomizzazione
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Entro 90 giorni dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zujin Luo, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
7 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BeijingCYH-ICU-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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